Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja równowagi pobudzenia/hamowania mózgu (E/I) w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulacja równowagi pobudzającej/hamującej mózg (E/I) poprzez układy neuronalne i glejowe w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

Badanie to bada reakcję mózgu na pojedynczą ostrą dawkę arbaklofenu, enancjomeru R baklofenu, agonisty GABA-B, w porównaniu z pojedynczą dawką placebo u zdrowych mężczyzn z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badania sugerują, że leki GABAergiczne mogą zmieniać pobudzenie i hamowanie mózgu (E-I) w zdrowym mózgu oraz w neurorozwojowych stanach psychiatrycznych, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) – gdzie równowaga ta jest zaburzona. Badanie przeprowadzone przez Ajram i in. (2017) wykazali, że E-I przesunął się w kierunku większej ilości GABA u osób z ASD, a nie w grupie kontrolnej, po pojedynczej dawce Riluzolu, leku przeciwglutaminergicznego i pro-GABAergicznego. Co więcej, wzorce połączeń mózgowych u pacjentów z ASD uległy przesunięciu w kierunku wzorców obserwowanych w grupie kontrolnej. Nie było jednak jasne, czy zmiany te mogą być powodowane przez receptory GABA, dlatego bardziej szczegółowe sondy mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu leżącego u podstaw koordynacji E-I w ASD. Dlatego w tym badaniu wykorzystamy neuroobrazowanie i elektrofizjologię do zbadania koordynacji E-I mózgu w ASD w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi, gdy system reaguje na pojedynczą dawkę specyficznego agonisty receptora GABA-B (STX209). Do udziału zostanie zaproszonych 50 dorosłych osób z ASD i 50 neurotypowych dorosłych (25 mężczyzn i 25 kobiet na grupę). Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę leku (15mg lub 30mg arbaklofenu) lub dopasowane placebo). Aktywność mózgu i neurochemia zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego. Dalsze dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy, zadań behawioralnych, próbek krwi i zadań sensorycznych z wykorzystaniem elektroencefalografii i obrazowania siatkówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ASD muszą przekroczyć próg diagnostyczny dla ASD w poprawionym wywiadzie diagnostycznym autyzmu (jeśli dostępny jest informator)
  • Uczestnicy ASD muszą obecnie wykazywać objawy zgodnie z harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
  • Wiek 18-60 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • bezpłatne leki w miesiącu poprzedzającym udział; ale regularne przyjmowanie (stosowane w stałej dawce w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających udział) z lekiem, który nie wpływa bezpośrednio na glutaminian lub GABA może być dozwolone
  • iloraz inteligencji >70

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji <70
  • historia psychozy, współistniejąca poważna choroba psychiczna, poważna choroba fizyczna (choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, drgawki) nawykowe nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
  • ASD spowodowane znanym zespołem genetycznym, np. zespół łamliwego chromosomu X lub delecja 22q11,
  • przeszłe/obecne leczenie padaczki
  • Zmiana dawki leku/rozpoczęcie nowej terapii farmakologicznej w miesiącu poprzedzającym udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo, Arbaklofen_15, Arbaklofen_30
Kolejność dawkowania: Placebo, Arbaklofen 15 mg, Arbaklofen 30 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Placebo, Arbaklofen_30, Arbaklofen_15
Kolejność dawkowania: Placebo, Arbaklofen 30 mg, Arbaklofen 15 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_30, Placebo, Arbaklofen_15
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 30 mg, Placebo, Arbaklofen 15 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_15, Placebo, Arbaklofen_30
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 15 mg, Placebo, Arbaklofen 30 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_15, Arbaklofen_30, Placebo
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 15 mg, Arbaklofen 30 mg, Placebo
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_30, Arbaklofen_15, Placebo
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 30 mg, Arbaklofen 15 mg, Placebo
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź neurochemiczna na stymulację GABAergiczną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Porównanie środków pobudzania-hamowania mózgu (tj. glutaminianu i GABA), gdy układ GABA-ergiczny jest aktywowany przez pojedynczą doustną dawkę leku GABA-B, arbaklofenu, z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary łączności funkcjonalnej za pomocą obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Mapy połączeń funkcjonalnych zostaną uzyskane dla każdego stanu i porównane między dorosłymi z ASD i bez ASD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Oscylacje mózgu pod wpływem stymulacji sensorycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Oscylacje mózgu i potencjały związane ze zdarzeniami będą rejestrowane podczas stymulacji sensorycznej za pomocą elektroencefalografii o wysokiej gęstości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR16-17 4081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami