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Modulation de l'équilibre cérébral excitateur/inhibiteur (E/I) dans les troubles du spectre autistique (TSA)

19 novembre 2022 mis à jour par: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulation de l'équilibre cérébral excitateur/inhibiteur (E/I) par les systèmes neuronaux et gliaux dans les troubles du spectre autistique (TSA)

Cette étude examine la réponse cérébrale à une dose aiguë unique d'arbaclofène, l'énantiomère R du baclofène agoniste du GABA-B, par rapport à une dose unique de placebo chez des hommes en bonne santé avec et sans trouble du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des recherches antérieures suggèrent que les composés médicamenteux GABAergiques pourraient modifier l'excitation et l'inhibition cérébrales (E-I) dans le cerveau sain et dans des conditions psychiatriques neurodéveloppementales, telles que les troubles du spectre autistique (TSA) - où cet équilibre est perturbé. Une étude d'Ajram et al. (2017) a montré un E-I déplacé vers plus de GABA chez les personnes atteintes de TSA, et non chez les témoins, après une dose unique du médicament anti-glutamatergique et pro-GABAergique Riluzole. De plus, les schémas de connectivité cérébrale chez les patients atteints de TSA se sont déplacés vers ceux observés dans le groupe témoin. Cependant, il n'était pas clair si ces changements pouvaient être induits par les récepteurs GABA, ainsi des sondes plus spécifiques pourraient aider à clarifier le mécanisme sous-jacent à la coordination E-I dans les TSA. Par conséquent, cette étude utilisera la neuroimagerie et l'électrophysiologie pour étudier la coordination cérébrale E-I dans les TSA par rapport aux participants témoins lorsque le système répond à une dose unique de l'agoniste spécifique du récepteur GABA-B (STX209). 50 adultes atteints de TSA et 50 adultes neurotypiques (25 hommes et 25 femmes par groupe) seront invités à participer. Chaque participant recevra une dose unique du médicament (15 mg ou 30 mg d'arbaclofène) ou un placebo correspondant). L'activité cérébrale et la neurochimie seront étudiées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique. D'autres données seront recueillies au moyen de questionnaires, de tâches comportementales, d'échantillons de sang et de tâches sensorielles utilisant l'électroencéphalographie et l'imagerie rétinienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants au TSA doivent franchir le seuil de diagnostic du TSA lors de l'entretien de diagnostic de l'autisme révisé (si un informateur est disponible)
  • Les participants au TSA doivent être actuellement symptomatiques sur le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
  • Âge 18-60 ans
  • Peut donner son consentement éclairé
  • gratuité des médicaments le mois précédant la participation ; mais une médication régulière (utilisée à une dose stable au cours des deux mois précédant la participation) avec un médicament qui n'affecte pas directement le glutamate ou le GABA peut être autorisée
  • QI>70

Critère d'exclusion:

  • QI<70
  • antécédents de psychose, maladie mentale majeure comorbide, maladie physique importante (maladie cardiaque, hypertension artérielle, convulsions) abus habituel de substances (y compris l'alcool)
  • TSA causé par un syndrome génétique connu, par ex. X fragile ou syndrome de délétion 22q11,
  • traitement passé/présent de l'épilepsie
  • Changement de dose de médicament/début d'un nouveau traitement pharmacologique dans le mois précédant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Placebo, Arbaclofène_15, Arbaclofène_30
Ordre des doses : Placebo, Arbaclofène 15 mg, Arbaclofène 30 mg
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Expérimental: Placebo, Arbaclofène_30, Arbaclofène_15
Ordre des doses : Placebo, Arbaclofène 30 mg, Arbaclofène 15 mg
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Expérimental: Arbaclofène_30, Placebo, Arbaclofène_15
Ordre des doses : Arbaclofène 30 mg, Placebo, Arbaclofène 15 mg
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Expérimental: Arbaclofène_15, Placebo, Arbaclofène_30
Ordre des doses : Arbaclofène 15 mg, Placebo, Arbaclofène 30 mg
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Expérimental: Arbaclofène_15, Arbaclofène_30, Placebo
Ordre des doses : Arbaclofène 15 mg, Arbaclofène 30 mg, Placebo
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo
Expérimental: Arbaclofène_30, Arbaclofène_15, Placebo
Ordre des doses : Arbaclofène 30 mg, Arbaclofène 15 mg, Placebo
Médicament: Arbaclofène_15
Dose orale unique (15mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Arbaclofène_30
Dose orale unique (30mg)
Autres noms:
  • r-baclofène, STX209
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique (comprimé oral)
Autres noms:
  • Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neurochimique à la stimulation GABAergique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Comparaison des mesures d'excitation-inhibition du cerveau (c'est-à-dire glutamate et GABA) lorsque le système GABAergique est activé par une dose orale unique du médicament GABA-B Arbaclofène par rapport à la condition placebo.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de connectivité fonctionnelle à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Des cartes de connectivité fonctionnelle seront obtenues pour chaque condition et comparées entre adultes avec et sans TSA.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Oscillations cérébrales sous stimulation sensorielle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Les oscillations cérébrales et les potentiels liés aux événements seront enregistrés lors de la stimulation sensorielle à l'aide de l'électroencéphalographie à haute densité.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HR16-17 4081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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