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Modulation des exzitatorischen/inhibitorischen (E/I) Gleichgewichts im Gehirn bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

19. November 2022 aktualisiert von: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulation des exzitatorischen/inhibitorischen (E/I) Gleichgewichts des Gehirns durch neuronale und gliale Systeme bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD

Diese Studie untersucht die Reaktion des Gehirns auf eine akute Einzeldosis von Arbaclofen, dem R-Enantiomer des GABA-B-Agonisten Baclofen, im Vergleich zu einer Einzeldosis Placebo bei gesunden Männern mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass GABAerge Arzneimittelverbindungen die Gehirnerregung und -hemmung (E-I) im gesunden Gehirn und bei entwicklungsneurologischen psychiatrischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) verschieben könnten – wo dieses Gleichgewicht gestört ist. Eine Studie von Ajram et al. (2017) hat gezeigt, dass sich nach einer Einzeldosis des anti-glutamatergen und pro-GABAergen Medikaments Riluzol ein E-I bei Personen mit ASD und nicht bei Kontrollen in Richtung mehr GABA verschoben hat. Darüber hinaus wurden die Gehirnkonnektivitätsmuster bei ASD-Patienten zu denen verschoben, die in der Kontrollgruppe beobachtet wurden. Es war jedoch unklar, ob diese Veränderungen durch GABA-Rezeptoren angetrieben werden könnten, daher könnten spezifischere Sonden helfen, den Mechanismus aufzuklären, der der E-I-Koordination bei ASD zugrunde liegt. Daher wird diese Studie Neuroimaging und Elektrophysiologie verwenden, um die E-I-Koordination des Gehirns bei ASD im Vergleich zu Kontrollteilnehmern zu untersuchen, wenn das System auf eine Einzeldosis des spezifischen GABA-B (STX209)-Rezeptoragonisten anspricht. 50 erwachsene Personen mit ASS und 50 neurotypische Erwachsene (25 Männer und 25 Frauen pro Gruppe) werden zur Teilnahme eingeladen. Jeder Teilnehmer erhält eine Einzeldosis des Medikaments (15 mg oder 30 mg Arbaclofen) oder ein passendes Placebo). Mittels Magnetresonanztomographie werden Hirnaktivität und Neurochemie untersucht. Weitere Daten werden durch Fragebögen, Verhaltensaufgaben, Blutproben und sensorische Aufgaben mittels Elektroenzephalographie und Bildgebung der Netzhaut erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD-Teilnehmer müssen die diagnostische Schwelle für ASD im Autismus-Diagnoseinterview – überarbeitet (falls und ein Informant verfügbar ist) überschreiten
  • ASD-Teilnehmer müssen derzeit symptomatisch im Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) sein
  • Alter 18-60 Jahre
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • medikamentenfrei im Monat vor der Teilnahme; aber regelmäßige Medikation (in einer stabilen Dosis in den zwei Monaten vor der Teilnahme verwendet) mit Medikamenten, die Glutamat oder GABA nicht direkt beeinflussen, kann erlaubt sein
  • IQ > 70

Ausschlusskriterien:

  • IQ<70
  • Psychose in der Vorgeschichte, komorbide schwere Geisteskrankheit, schwere körperliche Krankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Krampfanfälle) gewohnheitsmäßiger Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
  • ASD verursacht durch ein bekanntes genetisches Syndrom, z. Fragiles X- oder 22q11-Deletionssyndrom,
  • vergangene/gegenwärtige Behandlung von Epilepsie
  • Änderung der Medikamentendosis/Beginn einer neuen pharmakologischen Therapie im Monat vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Dosierungsreihenfolge: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Dosierungsreihenfolge: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Dosierungsreihenfolge: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Dosierungsreihenfolge: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
Arzneimittel: Arbaclofen_15
Orale Einzeldosis (15 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Arbaclofen_30
Orale Einzeldosis (30 mg)
Andere Namen:
  • r-Baclofen, STX209
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo (Tablette zum Einnehmen)
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemische Reaktion auf GABAerge Stimulation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vergleich der Maßnahmen zur Hemmung der Gehirnerregung (d. h. Glutamat und GABA), wenn das GABAerge System durch eine einzelne orale Dosis des GABA-B-Medikaments Arbaclofen aktiviert wird, mit der Placebo-Bedingung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivitätsmaßnahmen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Für jeden Zustand werden Karten der funktionellen Konnektivität erstellt und zwischen Erwachsenen mit und ohne ASD verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gehirnschwingungen unter sensorischer Stimulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gehirnschwingungen und ereignisbezogene Potentiale werden während der sensorischen Stimulation mittels Elektroenzephalographie mit hoher Dichte aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR16-17 4081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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