Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av hjernens eksitatoriske/hemmende (E/I) balanse ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

19. november 2022 oppdatert av: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulering av hjernens eksitatoriske/hemmende (E/I) balanse gjennom nevronale og gliale systemer ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Denne studien undersøker hjernens respons på en enkelt akutt dose Arbaclofen, R-enantiomeren av GABA-B-agonisten Baclofen, sammenlignet med en enkelt dose placebo hos friske menn med og uten autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at GABAergiske medikamentforbindelser kan forskyve hjerneeksitasjon og -hemming (E-I) i den friske hjernen og ved nevroutviklingspsykiatriske tilstander, slik som autismespekterforstyrrelse (ASD) - hvor denne balansen blir forstyrret. En studie av Ajram et al. (2017) har vist en E-I skiftet mot mer GABA hos individer med ASD, og ​​ikke hos kontroller, etter en enkelt dose av det anti-glutamaterge og pro-GABAerge stoffet Riluzole. Dessuten ble hjernetilkoblingsmønstre hos ASD-pasienter skiftet mot de som ble observert i kontrollgruppen. Det var imidlertid uklart om disse endringene kunne være drevet av GABA-reseptorer, og dermed kan mer spesifikke prober bidra til å klargjøre mekanismen som ligger til grunn for E-I-koordinasjonen i ASD. Derfor vil denne studien bruke nevroimaging og elektrofysiologi for å undersøke hjernens E-I-koordinasjon i ASD sammenlignet med kontrolldeltakere når systemet reagerer på en enkelt dose av den spesifikke GABA-B (STX209) reseptoragonisten. 50 voksne individer med ASD og 50 nevrotypiske voksne (25 menn og 25 kvinner per gruppe) vil bli invitert til å delta. Hver deltaker vil motta en enkelt dose av stoffet (15 mg eller 30 mg Arbaclofen) eller matchet placebo). Hjerneaktivitet og nevrokjemi vil bli undersøkt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Ytterligere data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer, atferdsoppgaver, blodprøver og sensoriske oppgaver ved bruk av elektroencefalografi og netthinneavbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD-deltakere må passere diagnostisk terskel for ASD på autismediagnostisk intervju-revidert (hvis og informant er tilgjengelig)
  • ASD-deltakere må for øyeblikket være symptomatiske på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Alder 18-60 år
  • Kan gi informert samtykke
  • medisiner gratis i måneden før deltakelse; men vanlig medisinering (brukt i en stabil dose i løpet av de to månedene før deltakelse) med legemidler som ikke påvirker glutamat eller GABA direkte kan tillates
  • IQ>70

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70
  • historie med psykose, komorbid alvorlig psykisk sykdom, betydelig fysisk sykdom (hjertesykdom, høyt blodtrykk, anfall) vanlig rusmisbruk (inkludert alkohol)
  • ASD forårsaket av et kjent genetisk syndrom, f.eks. Fragilt X eller 22q11 delesjonssyndrom,
  • tidligere/nåværende behandling for epilepsi
  • Endring av medikamentdose/start av ny farmakologisk terapi i måneden før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Doserekkefølge: Placebo, Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Doserekkefølge: Placebo, Arbaclofen 30mg, Arbaclofen 15 mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Doserekkefølge: Arbaclofen 30mg, Placebo, Arbaclofen 15mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Doserekkefølge: Arbaclofen 15mg, Placebo, Arbaclofen 30mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Doserekkefølge: Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg, Placebo
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Doserekkefølge: Arbaclofen 30mg, Arbaclofen 15mg, Placebo
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokjemisk respons på GABAergisk stimulering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Sammenligning av hjerneeksitasjonshemmingstiltak (dvs. glutamat og GABA) når det GABAergiske systemet aktiveres av en enkelt oral dose av GABA-B-medisinen Arbaclofen versus placebotilstanden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmål ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Kart over funksjonell tilkobling vil bli innhentet for hver tilstand og sammenlignet mellom voksne med og uten ASD.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Hjernesvingninger under sansestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Hjernesvingninger og hendelsesrelaterte potensialer vil bli registrert under sensorisk stimulering ved bruk av elektroencefalografi med høy tetthet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR16-17 4081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger