Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van de hersenen Prikkelende/remmende (E/I) balans bij autismespectrumstoornis (ASS)

19 november 2022 bijgewerkt door: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulatie van de prikkelende/remmende (E/I) balans van de hersenen via neuronale en gliasystemen bij autismespectrumstoornis (ASS)

Deze studie onderzoekt de reactie van de hersenen op een enkele acute dosis Arbaclofen, de R-enantiomeer van de GABA-B-agonist Baclofen, vergeleken met een enkele dosis placebo bij gezonde mannen met en zonder autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek suggereert dat GABAergic-geneesmiddelverbindingen hersenexcitatie en -remming (E-I) in de gezonde hersenen en in neurologische psychiatrische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) kunnen verschuiven - waar dit evenwicht is verstoord. Een studie van Ajram et al. (2017) heeft aangetoond dat E-I is verschoven naar meer GABA bij personen met ASS, en niet bij controles, na een enkele dosis van het antiglutamaterge en pro-GABAergische medicijn Riluzole. Bovendien waren hersenconnectiviteitspatronen bij ASS-patiënten verschoven naar die waargenomen in de controlegroep. Het was echter onduidelijk of deze veranderingen kunnen worden aangestuurd door GABA-receptoren, dus meer specifieke sondes kunnen helpen om het mechanisme te verduidelijken dat ten grondslag ligt aan de E-I-coördinatie bij ASS. Daarom zal deze studie neuroimaging en elektrofysiologie gebruiken om de E-I-coördinatie van de hersenen bij ASS te onderzoeken in vergelijking met controledeelnemers wanneer het systeem reageert op een enkele dosis van de specifieke GABA-B (STX209) -receptoragonist. 50 volwassen personen met ASS en 50 neurotypische volwassenen (25 mannen en 25 vrouwen per groep) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Elke deelnemer krijgt een enkele dosis van het geneesmiddel (15 mg of 30 mg Arbaclofen) of een vergelijkbare placebo). Hersenactiviteit en neurochemie zullen worden onderzocht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. Verdere gegevens zullen worden verzameld via vragenlijsten, gedragstaken, bloedmonsters en sensorische taken met behulp van elektro-encefalografie en beeldvorming van het netvlies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASS-deelnemers moeten de diagnostische drempel voor ASS overschrijden op het Autism Diagnostic Interview-Revised (indien een informant beschikbaar is)
  • ASS-deelnemers moeten momenteel symptomatisch zijn op Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Kan geïnformeerde toestemming geven
  • medicatievrij in de maand voorafgaand aan deelname; maar reguliere medicatie (gebruikt in een stabiele dosis gedurende de twee maanden voorafgaand aan deelname) met medicijnen die glutamaat of GABA niet direct beïnvloeden, kan worden toegestaan
  • IQ>70

Uitsluitingscriteria:

  • IQ<70
  • voorgeschiedenis van psychose, comorbide ernstige psychische aandoening, significante lichamelijke ziekte (hartaandoening, hoge bloeddruk, toevallen) gewoontemisbruik van middelen (waaronder alcohol)
  • ASS veroorzaakt door een bekend genetisch syndroom, b.v. Fragile X of 22q11 deletiesyndroom,
  • vroegere/huidige behandeling van epilepsie
  • Verandering van medicatiedosis/start van een nieuwe farmacologische therapie in de maand voorafgaand aan deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Dosisvolgorde: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Experimenteel: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Dosisvolgorde: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Experimenteel: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Dosisvolgorde: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Experimenteel: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Dosisvolgorde: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Experimenteel: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Dosisvolgorde: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Experimenteel: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Dosisvolgorde: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
Geneesmiddel: Arbaclofen_15
Enkele orale dosis (15 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Arbaclofen_30
Enkele orale dosis (30 mg)
Andere namen:
  • r-baclofen, STX209
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo (orale tablet)
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurochemische reactie op GABAergische stimulatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Vergelijking van hersenexcitatie-remmingsmaatregelen (d.w.z. glutamaat en GABA) wanneer het GABAergic-systeem wordt geactiveerd door een enkele orale dosis van het GABA-B-medicijn Arbaclofen versus de placebo-aandoening.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitsmetingen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Kaarten van functionele connectiviteit zullen voor elke aandoening worden verkregen en worden vergeleken tussen volwassenen met en zonder ASS.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Hersenoscillaties onder sensorische stimulatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Hersenoscillaties en event-gerelateerde potentialen zullen worden geregistreerd tijdens sensorische stimulatie met behulp van high-density elektro-encefalografie.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR16-17 4081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen