Modulazione dell'equilibrio eccitatorio/inibitorio (E/I) cerebrale nel disturbo dello spettro autistico (ASD)
Modulazione dell'equilibrio eccitatorio/inibitorio (E/I) del cervello attraverso i sistemi neuronali e gliali nel disturbo dello spettro autistico (ASD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti ASD devono superare la soglia diagnostica per ASD sull'Autism Diagnostic Interview-Revised (se e l'informatore è disponibile)
- I partecipanti ASD devono essere attualmente sintomatici nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
- Età 18-60 anni
- Sa dare il consenso informato
- farmaci gratuiti nel mese precedente la partecipazione; ma possono essere consentiti farmaci regolari (usati in una dose stabile nei due mesi precedenti la partecipazione) con farmaci che non influiscono direttamente sul glutammato o sul GABA
- QI>70
Criteri di esclusione:
- QI<70
- storia di psicosi, malattia mentale grave in comorbilità, malattia fisica significativa (malattie cardiache, ipertensione, convulsioni) abuso abituale di sostanze (incluso alcol)
- ASD causato da una sindrome genetica nota, ad es. X fragile o sindrome da delezione 22q11,
- trattamento passato/presente per l'epilessia
- Modifica della dose del farmaco/inizio di una nuova terapia farmacologica nel mese precedente la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Ordine di dosaggio: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Ordine di dosaggio: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
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Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta neurochimica alla stimolazione GABAergica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Confrontando le misure di inibizione dell'eccitazione cerebrale (cioè glutammato e GABA) quando il sistema GABAergico viene attivato da una singola dose orale del farmaco GABA-B Arbaclofen rispetto alla condizione del placebo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di connettività funzionale mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Saranno ottenute mappe di connettività funzionale per ciascuna condizione e confrontate tra adulti con e senza ASD.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Oscillazioni cerebrali sotto stimolazione sensoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Le oscillazioni cerebrali ei potenziali legati agli eventi saranno registrati durante la stimolazione sensoriale mediante elettroencefalografia ad alta densità.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR16-17 4081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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