Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kiihottavan/estävän (E/I) tasapainon modulaatio autismispektrihäiriössä (ASD)

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Aivojen kiihottavan/estävän (E/I) tasapainon modulaatio neuronaalisten ja gliajärjestelmien kautta autismispektrihäiriössä (ASD)

Tämä tutkimus tutkii aivojen vastetta yhdelle akuutille annokselle arbaklofeenia, GABA-B-agonistin baklofeenin R-enantiomeeriä, verrattuna kerta-annokseen lumelääkettä terveillä miehillä, joilla on autismikirjon häiriö tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että GABAergiset lääkeyhdisteet voivat siirtää aivojen viritystä ja estoa (E-I) terveissä aivoissa ja hermoston kehitystä koskevissa psykiatrisissa olosuhteissa, kuten autismispektrihäiriössä (ASD), missä tämä tasapaino on häiriintynyt. Ajram et al. (2017) on osoittanut, että E-I siirtyi kohti enemmän GABA:ta potilailla, joilla on ASD, eikä kontrolleilla, yhden annoksen jälkeen antiglutamatergista ja pro-GABAergistä lääkettä Riluzolea. Lisäksi ASD-potilaiden aivojen yhteysmallit siirtyivät kohti vertailuryhmässä havaittuja. Oli kuitenkin epäselvää, voisivatko nämä muutokset johtaa GABA-reseptoriin, joten tarkemmat koettimet voivat auttaa selventämään ASD:n E-I-koordinoinnin taustalla olevaa mekanismia. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään hermokuvausta ja sähköfysiologiaa aivojen E-I-koordinaatioiden tutkimiseen ASD:ssä verrattuna kontrolliosallistujiin, kun järjestelmä reagoi yksittäiseen annokseen spesifistä GABA-B (STX209) -reseptoriagonistia. 50 aikuista ASD:tä sairastavaa henkilöä ja 50 neurotyyppistä aikuista (25 miestä ja 25 naista ryhmää kohden) kutsutaan osallistumaan. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lääkettä (15 mg tai 30 mg arbaklofeenia) tai vastaavaa lumelääkettä). Aivojen toimintaa ja neurokemiaa tutkitaan magneettikuvauksella. Lisätietoa kerätään kyselylomakkeilla, käyttäytymistehtävillä, verinäytteillä ja aistitehtävillä elektroenkefalografian ja verkkokalvon kuvantamisen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD-osallistujien on ylitettävä ASD:n diagnostinen kynnys Autism Diagnostic Interview-Revised -tutkimuksessa (jos ja informantti on saatavilla)
  • ASD-osallistujien tulee olla tällä hetkellä oireettomia autismidiagnostiikkahavaintoaikataululla (ADOS)
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen
  • lääkkeetön osallistumista edeltävän kuukauden aikana; mutta säännöllinen lääkitys (käytetty vakaana annoksena osallistumista edeltäneiden kahden kuukauden aikana) lääkkeen kanssa, joka ei vaikuta suoraan glutamaattiin tai GABA:han, voidaan sallia
  • ÄO>70

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO <70
  • psykoosi, samanaikainen vakava mielisairaus, merkittävä fyysinen sairaus (sydänsairaus, korkea verenpaine, kouristuskohtaukset) tavallinen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi)
  • Tunnetun geneettisen oireyhtymän aiheuttama ASD, esim. Fragile X- tai 22q11-deleetio-oireyhtymä,
  • aiempi/nykyinen epilepsian hoito
  • Lääkeannoksen muutos/uuden lääkehoidon aloitus osallistumista edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Annosjärjestys: lumelääke, arbaklofeeni 15 mg, arbaklofeeni 30 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Annosjärjestys: lumelääke, arbaklofeeni 30 mg, arbaklofeeni 15 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Annosjärjestys: arbaklofeeni 30 mg, lumelääke, arbaklofeeni 15 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Annosjärjestys: arbaklofeeni 15 mg, lumelääke, arbaklofeeni 30 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Annosjärjestys: arbaklofeeni 15 mg, arbaklofeeni 30 mg, lumelääke
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Annosjärjestys: arbaklofeeni 30 mg, arbaklofeeni 15 mg, lumelääke
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokemiallinen vaste GABAergiseen stimulaatioon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Vertaamalla aivojen viritys-inhibitiomittauksia (eli glutamaattia ja GABA:ta), kun GABAerginen järjestelmä aktivoituu yhdellä GABA-B-lääke Arbaklofeenin oraalisella annoksella plasebotilaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liitettävyys mittaa lepotilan toiminnallista magneettikuvausta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Kartat toiminnallisista yhteyksistä hankitaan jokaiselle sairaudelle ja niitä verrataan aikuisten välillä, joilla on ASD ja ilman.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Aivojen värähtelyt sensorisen stimulaation alaisena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Aivojen värähtelyt ja tapahtumiin liittyvät potentiaalit tallennetaan aististimulaation aikana käyttämällä korkeatiheyksistä elektroenkefalografiaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR16-17 4081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia