Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysmotilita jícnu – prospektivní studie hodnotící metody dilatace jícnu

18. března 2021 aktualizováno: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Efektivita polotuhých Savary dilatátorů vs. balónkových dilatátorů během dilatace jícnu při léčbě dysmotility jícnu

Účelem studie je prospektivně zhodnotit nejúčinnější léčbu dysmotility jícnu, která zmírňuje příznaky dysfagie a zlepšuje kvalitu života.

Současná praxe používá buď polotuhé Savaryho dilatátory nebo balónkové dilatátory pro dilataci jícnu k léčbě dysfagie v důsledku dysmotility jícnu. Cílem studie je ukázat, která léčebná metoda je účinnější při zmírňování příznaků, protože nejsou k dispozici žádné jiné léčebné postupy. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi klinickými přínosy každé léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak Savary, tak balónkový dilatátor se používají jako rutinní procedura v akademickém lékařském centru UMass Memorial Health Care (UMMHC) Medical School University of Massachusetts (UMMass). Gastroenterologové jsou povinni v rámci školení obeznámeni s oběma typy procedur. Tato studie si klade za cíl definitivně určit, která léčebná metoda je účinnější při zmírňování symptomů dysmotility jícnu.

Primárním klinickým cílem je zhodnotit terapeutickou účinnost různých typů dilatátorů v postupu dilatace jícnu u pacientů s dysmotilitou jícnu. To bude hodnoceno pomocí škály dysfagie (Knyrim et al, 1993). Sekundárními cíli je posouzení doby do relapsu, zlepšení diety a také změny kvality života. Vyšetřovatelé určí dobu do relapsu podle doby mezi dilatačními procedurami. Účastníci jsou instruováni, aby kontaktovali GI kancelář a naplánovali další dilataci, pokud mají pocit, že terapeutický účinek procedury odezněl a potřebují další úlevu. Dieta bude hodnocena pomocí dietního skóre (Cox et al, 1998) a kvalita života bude hodnocena pomocí Short Form (SF) SF-12 Health Survey.

Pokud pacient neuspěje u prvního postupu, může mu být nabídnut alternativní postup později. Pacient i lékař musí souhlasit s tím, že léčba nefungovala, a pak dostane pacient příležitost přejít k jinému postupu, stále zaslepený k přístroji, který bude použit. Vyšetřovatelé provedou průběžné hodnocení, aby posoudili postup studie a míru křížení. Tím bude zajištěno, že všechny subjekty dostanou možnost využívat obě zařízení v případě, že jedno výrazně převyšuje druhé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Dysfagie na kapaliny a/nebo pevné látky
  • Diagnostika dysmotility jícnu
  • Normální endoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza achalázie
  • Definované zúžení nebo pavučiny
  • Zranitelné skupiny obyvatel:
  • Dospělí neschopní souhlasu (jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy, vězni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dilatace balonem
Dilatace jícnu pomocí balónkového zařízení.
Přístroj: Dilatace balonem
Dilatace jícnu pomocí balónkového zařízení.
Aktivní komparátor: Dilatace polotuhým Savarym
Dilatace jícnu pomocí polotuhého savary zařízení.
Přístroj: Dilatace polotuhým Savarym
Dilatace jícnu pomocí polotuhého savary zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost měřená změnou skóre stupnice dysfagie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
Terapeutická účinnost různých typů dilatátorů při dilataci jícnu u pacientů s dysmotilitou jícnu. To bude hodnoceno pomocí škály dysfagie (Knyrim 1993). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Prezentovaná data představují změnu od výchozího stavu do 6 měsíců vypočtenou jako hodnota v 6. měsíci minus hodnota ve výchozím stavu.
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s relapsem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci, kteří vyžadovali dilataci jícnu v časovém rámci
Základní až 6 měsíců
Čas recidivy
Časové okno: Počáteční zásah do druhé dilatace
U účastníků, u kterých došlo k relapsu, měření doby do relapsu založené na době od procedury do potřeby další dilatace v důsledku ústupu terapeutického účinku procedury.
Počáteční zásah do druhé dilatace
Dieta Změna skóre dysfagie
Časové okno: základní až 6 měsíců po zákroku
Změna skóre dietní dysfagie na základě změny skóre Coxovy diety, převzato z tabulky 1 publikace Gut, 1988, 29, 1741-1747. Skóre se určuje na základě potravin, které způsobují dysfagii. Minimální hodnota skóre je 0 (bez dysfagie), následuje 1 (dysfagie s masem), 2 (dysfagie s chlebem), 3 (dysfagie s polotuhou látkou), 4 (dysfagie s tekutinami) a maximální skóre je 5 (totální dysfagie). Vyšší skóre znamená horší klinický výsledek. Prezentované údaje představují změnu od výchozího stavu k 6 měsícům vypočítaným jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na počátku
základní až 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00004174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace balonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení