Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal dysmotilitet - Prospektiv studie som evaluerer metoder for esophageal dilatasjon

18. mars 2021 oppdatert av: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Effektiviteten av halvstive Savary-dilatatorer vs. ballongdilatatorer under esophageal dilatation i behandling av esophageal dysmotilitet

Formålet med studien er å prospektivt evaluere den mest effektive behandlingen av esophageal dysmotilitet som lindrer symptomer på dysfagi og forbedrer livskvaliteten.

Dagens praksis bruker enten halvstive Savary-dilatatorer eller ballongdilatatorer for esophageal dilatation for å behandle dysfagi på grunn av esophageal dysmotilitet. Studien har som mål å vise hvilken behandlingsmetode som er mer effektiv for å lindre symptomer, siden det ikke finnes andre behandlinger tilgjengelig. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom de kliniske fordelene ved hver behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både Savary og ballongdilatatorer brukes som rutineprosedyre ved University of Massachusetts (UMass) Medical Schools akademiske medisinske senter UMass Memorial Health Care (UMMHC). Gastroenterologer må som en del av opplæringen være kjent med begge typer prosedyrer. Denne studien tar sikte på å definitivt bestemme hvilken behandlingsmetode som er mer effektiv for å lindre symptomene på esophageal dysmotilitet.

Det primære kliniske endepunktet er å vurdere den terapeutiske effekten av ulike typer dilatatorer i en esophageal dilatasjonsprosedyre hos pasienter med esophageal dysmotilitet. Dette vil bli evaluert gjennom bruk av dysfagiskalaen (Knyrim et al, 1993). De sekundære målene er å vurdere tid til tilbakefall, kostholdsforbedring, samt endring i livskvalitet. Etterforskerne vil bestemme tid for tilbakefall etter tid mellom utvidelsesprosedyrene. Deltakerne blir bedt om å kontakte GI-kontoret for å planlegge en ny utvidelse hvis de føler at den terapeutiske effekten av prosedyren har avtatt og de har behov for ytterligere lindring. Kostholdet vil bli vurdert ved hjelp av diettscore (Cox et al, 1998) og livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form (SF) SF-12 Health Survey.

Dersom pasienter mislykkes i den første prosedyren, kan de tilbys den alternative prosedyren på et senere tidspunkt. Både pasient og lege må være enige om at behandlingen ikke har fungert, og da vil pasienten få mulighet til å gå over til den andre prosedyren, fortsatt blindet for enheten som skal brukes. Etterforskere vil gjennomføre en foreløpig evaluering for å vurdere fremdriften til studien og graden av crossover. Dette vil sikre at alle forsøkspersoner gis mulighet til å få brukt begge enhetene i tilfelle den ene er vesentlig overlegen den andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Dysfagi til væsker og/eller faste stoffer
  • Diagnose av esophageal dysmotilitet
  • Normal endoskopisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akalasi
  • Definerte strikturer eller nett
  • Sårbare befolkninger:
  • Voksne som ikke kan samtykke (individer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner, fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utvidelse med ballong
Spiserørsutvidelse med ballonganordning.
Enhet: Utvidelse med ballong
Spiserørsutvidelse med ballonganordning.
Aktiv komparator: Utvidelse med Semi-rigid Savary
Spiserørsutvidelse med semi-rigid savary-enhet.
Enhet: Utvidelse med Semi-rigid Savary
Spiserørsutvidelse med semi-rigid savary-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt målt ved endring i dysfagiskala-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
Terapeutisk effekt av forskjellige typer dilatatorer i en esophageal dilatasjonsprosedyre hos pasienter med esophageal dysmotilitet. Dette vil bli evaluert ved bruk av dysfagiskalaen (Knyrim 1993). Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 4. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Dataene som presenteres representerer en endring fra baseline til 6 måneder beregnet som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
Baseline til 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakere som krevde esophageal dilatasjon innen tidsramme
Baseline til 6 måneder
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Innledende intervensjon til andre dilatasjon
For deltakerne som fikk tilbakefall, mål for tid til tilbakefall basert på tid fra prosedyre til behov for ytterligere dilatasjon på grunn av synking av terapeutisk effekt av prosedyre.
Innledende intervensjon til andre dilatasjon
Kosthold Dysfagi Score Endring
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter prosedyren
Endring av kostholdsdysfagi-poengsum basert på endring til Cox-diettscore, hentet fra tabell 1 i publikasjonen Gut, 1988, 29, 1741-1747. Poengene bestemmes basert på maten som forårsaker dysfagi. Minimumsverdien på poengsummen er 0 (ingen dysfagi), etterfulgt av 1 (dysfagi med kjøtt), 2 (dysfagi med brød), 3 (dysfagi med halvfaste stoffer), 4 (dysfagi med væsker), og maksimal poengsum er 5 (total dysfagi). En høyere score indikerer et dårligere klinisk resultat. Dataene som presenteres representerer en endring fra baseline til 6 måneder beregnet som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline
baseline til 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Cave, MD, Professor of Medicine, UMass Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H00004174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal dysmotilitet

Kliniske studier på Utvidelse med ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger