Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-RM2 ve srovnání s 68Ga-PSMA-617 PET/CT pro zobrazování rakoviny prostaty podle různých metastatických rizik (UROPET)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průzkumná, jednoinstitucionální studie srovnávající 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty s různým metastatickým rizikem kandidátů na radikální prostatektomii – „UROPET“

K účasti v této studii budou pozváni pacienti s primárním karcinomem prostaty (nízké, střední nebo vysoké metastatické riziko), u kterých je indikována radikální prostatektomie.

Bude naplánována pozitronová emisní tomografie spojená se skenerem (PET-CT) s použitím radiotraceru: 68Ga-RM2 a pozitronová emisní tomografie spojená se skenerem (PET-CT) s použitím dalšího radiotraceru: 68Ga-PSMA-617.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 15 % mužů s rakovinou prostaty má v době diagnózy vysoce rizikové onemocnění. Pro tyto pacienty má přesnost počátečního stagingu zásadní význam pro rozhodování o léčbě.

Doporučené zobrazovací modality pro počáteční staging zahrnují počítačovou tomografii (CT), sken kostí a magnetickou rezonanci (MRI). Kromě počátečního vyšetření může být u některých vysoce rizikových pacientů navržena 18F-cholinová pozitronová emisní tomografie spojená se skenerem (PET-CT), ale její citlivost pro detekci lymfatických uzlin zůstává omezená.

V současné době jsou k dispozici nové radioindikátory pro zobrazování rakoviny prostaty. Mezi nimi by PET-CT zobrazení s radioaktivně značenými ligandy prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) mohlo být citlivější a specifičtější pro detekci metastáz do lymfatických uzlin u vysoce rizikových rakovin, jako je tomu v případě radioaktivně značeného PSMA-617, který má prokázaly v nedávných studiích velmi slibné výsledky u mužů s metastatickým karcinomem prostaty.

Zobrazování PET pomocí 68Ga-PSMA-617 se proto může podílet na optimalizaci zpracování při stanovení stadia vysoce rizikových pacientů.

Další skupina radiofarmak byla zaměřena na receptor peptidu uvolňujícího gastrin (GRP-R), který je nadměrně exprimován u karcinomů prostaty nízkého stupně. Exprese GRP-R koreluje s expresí androgenního receptoru as lepšími výsledky.

Byly vyvinuty různé radioaktivně značené analogy GRP a jeden z nich, 68Ga-RM2, ukázal velmi slibné preklinické výsledky. Studie na 14 pacientech s karcinomem prostaty prokázala povzbudivé výsledky, pokud jde o detekci primárního karcinomu prostaty a metastatických lymfatických uzlin, stejně jako detekci lokální recidivy v lůžku prostaty a uzlinového relapsu. 68Ga-RM2 však nevykázala některé kostní metastázy u pacientů refrakterních na hormony. 68Ga-RM2 byl také nedávno použit a srovnáván s 68Ga-PSMA-11 pro cílení na biochemicky recidivující rakovinu prostaty. Tyto radioindikátory mohou nabízet doplňkové výkony při detekci lymfatických uzlin díky své odlišné farmakokinetice.

Vzhledem k tomu, že 68Ga-RM2 a 68Ga-PSMA-617 cílí na různé buněčné populace, kombinace těchto dvou radiofarmak u pacientů by mohla mít další hodnotu.

Cílem této pilotní studie je porovnat 68Ga-PSMA-617 PET/CT s 68Ga-RM2 PET/CT u 24 pacientů s karcinomem prostaty s různým rizikem progrese, abychom lépe porozuměli tomu, jak mohli provést mapování metastatického rizika a jak by mohli být používané (nebo kombinované) v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

24 pacientů rozdělených do:

  • 6 pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre ≤ 6 a cT1-T2a a hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) < 10 ng/ml)
  • 12 pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre 7 nebo cT2b nebo hodnota PSA 10-20 ng/ml) rozděleno na: 6 pacientů, kteří mají Gleasonovo skóre 7(3+4) (příznivé střední riziko) 6 pacientů, kteří mají Gleasonovo skóre 7 (4+3) (nepříznivé střední riziko)
  • 6 pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (Gleason > 7 nebo hodnota cT2c nebo PSA > 20 ng/ml)
  • Kandidát na radikální prostatektomii po projednání v multidisciplinární komisi
  • Hrazeno národním systémem zdravotního pojištění
  • Ochotně získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli druh předchozí léčby rakoviny prostaty (hormonální léčba, EBRT, brachyterapie, kryoterapie atd.);
  • pacient, který není kandidátem na radikální prostatektomii a/nebo nemůže mít prospěch z operace
  • pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • pacient pod právní ochranou nebo není schopen vyjádřit svůj vlastní souhlas
  • pacient ve lhůtě vyloučení z jiné klinické studie
  • známá kontraindikace radiofarmak a/nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/CT zobrazování
Lék: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT zobrazení s injekcí 68Ga-PSMA-617
Lék: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT zobrazení s injekcí 68Ga-RM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Medián standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-PSMA-617
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV)
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Střední hodnota standardizovaného příjmu (SUV) 68Ga-RM2
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Gleasonovo skóre
Časové okno: Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Hustota receptoru Bmax
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Místní radioaktivní koncentrace (cpm)
Časové okno: Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Den 0 (zařazení) nebo den 2 až 21 (návštěva 2)
Imunoreaktivní skóre (IRS)
Časové okno: Den 3 až 60 (poslední návštěva)
Den 3 až 60 (poslední návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení