Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-RM2 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT til billeddannelse af prostatakræft i henhold til forskellige metastatiske risici (UROPET)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Eksplorativ, enkelt-institution undersøgelse, der sammenligner 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter diagnosticeret med prostatacancer med forskellige metastatiske risici, kandidater til radikal prostatektomi - "UROPET"

Patienter med primær prostatacancer (lav, middel eller høj metastatisk risiko), for hvem radikal prostatektomi er indiceret, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Positron Emission Tomografi koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en radiotracer: 68Ga-RM2 og Positron Emission Tomography koblet med scanner (PET-CT) ved hjælp af en anden radiotracer: 68Ga-PSMA-617, vil blive planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 15 % af mænd med prostatakræft har højrisikosygdom ved diagnosen. For disse patienter er nøjagtigheden af ​​den indledende stadieafsnit af afgørende betydning for beslutningstagningen om behandling.

Anbefalede billeddannelsesmodaliteter til indledende stadieinddeling omfatter computeriseret tomografi (CT)-scanning, knoglescanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ud over den indledende oparbejdning kan 18F-cholin positronemissionstomografi kombineret med scanner (PET-CT) foreslås hos nogle højrisikopatienter, men dens følsomhed for lymfeknudepåvisning er fortsat begrænset.

I dag bliver nye radiosporere tilgængelige til billeddannelse af prostatakræft. Blandt dem kunne PET-CT-billeddannelse med radioaktivt mærkede ligander af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) være mere følsomme og mere specifik til påvisning af lymfeknudemetastaser i højrisiko-cancer, som det er tilfældet med radiomærket PSMA-617, som har viste meget lovende resultater hos mænd med metastatisk prostatacancer i nyere undersøgelser.

Derfor kan PET-billeddannelse med 68Ga-PSMA-617 deltage for at optimere oparbejdningen i iscenesættelsen af ​​højrisikopatienter.

En anden familie af radiofarmaceutiske lægemidler havde til formål at målrette den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R), som er overudtrykt i lavgradige prostatacarcinomer. GRP-R-ekspression er korreleret med androgenreceptorekspression og med bedre resultater.

Der er udviklet forskellige radioaktivt mærkede GRP-analoger, og en af ​​dem, 68Ga-RM2, har vist meget lovende prækliniske resultater. En undersøgelse med 14 patienter med prostatacancer viste opmuntrende resultater i relation til påvisning af primær prostatacancer og metastatiske lymfeknuder samt påvisning af lokalt tilbagefald i prostata-lejet og nodaltilbagefald. Imidlertid kunne 68Ga-RM2 ikke vise nogle knoglemetastaser hos hormon-refraktære patienter. 68Ga-RM2 er også for nylig blevet brugt og sammenlignet med 68Ga-PSMA-11 til at målrette biokemisk tilbagevendende prostatacancer. Disse radiotracere kan tilbyde komplementære præstationer ved påvisning af lymfeknuder på grund af deres særskilte farmakokinetik.

Da 68Ga-RM2 og 68Ga-PSMA-617 er rettet mod forskellige cellepopulationer, kan en kombination af disse to radiofarmaceutiske midler i patienter være af yderligere værdi.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne 68Ga-PSMA-617 PET/CT med 68Ga-RM2 PET/CT hos 24 patienter med prostatacancer med forskellige progressionsrisici for bedre at forstå, hvordan de kunne udføre en metastatisk risikokortlægning, og hvordan de kunne være bruges (eller kombineret) i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

24 patienter fordelt på:

  • 6 patienter med lavrisiko prostatacancer (Gleason score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspecifikt antigen (PSA) værdi < 10 ng/ml)
  • 12 patienter med mellemrisiko prostatacancer (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA værdi 10-20 ng/ml) fordelt på: 6 patienter, der er Gleason score 7(3+4) (gunstig mellemrisiko) 6 patienter, der er Gleason score 7 (4+3) (ugunstig mellemrisiko)
  • 6 patienter med højrisiko prostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-værdi > 20 ng/ml)
  • Kandidat til radikal prostatektomi efter drøftelse i tværfagligt udvalg
  • Dækket af det nationale sygesikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes gerne

Eksklusionskriterier:

  • enhver form for tidligere behandling for prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, osv…);
  • patient ikke kandidat til radikal prostatektomi og/eller ude af stand til at drage fordel af operation
  • frihedsberøvet patient ved retsvæsen eller administrativ afgørelse
  • patient under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke
  • patient inden for udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg
  • kendt kontraindikation for radiofarmaka og/eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET/CT billeddannelse
Medicin: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-PSMA-617-injektion
Medicin: 68Ga-RM2 PET/CT
PET/CT-billeddannelse med 68Ga-RM2-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-RM2
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Receptordensitet Bmax
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Lokal radioaktiv koncentration (cpm)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21 (besøg 2)
Immunoreaktiv score (IRS)
Tidsramme: Dag 3 til 60 (sidste besøg)
Dag 3 til 60 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger