Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-RM2 по сравнению с ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 для визуализации рака предстательной железы в соответствии с различными рисками метастазирования (UROPET)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Поисковое исследование в одном учреждении, сравнивающее ПЭТ/КТ с 68Ga-RM2 и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-617 у пациентов с диагнозом рака предстательной железы различного метастатического риска, кандидатов на радикальную простатэктомию - "UROPET"

К участию в настоящем исследовании будут приглашены пациенты с первичным раком предстательной железы (низкий, средний или высокий риск метастазирования), которым показана радикальная простатэктомия.

Будут запланированы позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием радиоактивного индикатора: 68Ga-RM2 и позитронно-эмиссионная томография в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ) с использованием другого радиоактивного индикатора: 68Ga-PSMA-617.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 15% мужчин с раком предстательной железы на момент постановки диагноза имеют заболевание высокого риска. Для этих пациентов точность начальной стадии имеет решающее значение для принятия решения о лечении.

Рекомендуемые методы визуализации для начальной стадии включают компьютерную томографию (КТ), сканирование костей и магнитно-резонансную томографию (МРТ). В дополнение к первоначальному обследованию у некоторых пациентов с высоким риском может быть предложена позитронно-эмиссионная томография с 18F-холином в сочетании со сканером (ПЭТ-КТ), но ее чувствительность для обнаружения лимфатических узлов остается ограниченной.

В настоящее время для визуализации рака предстательной железы становятся доступными новые радиофармпрепараты. Среди них ПЭТ-КТ с радиоактивно мечеными лигандами простатспецифического мембранного антигена (ПСМА) может быть более чувствительным и более специфичным для обнаружения метастазов в лимфатических узлах при раке высокого риска, как в случае с радиоактивно меченым ПСМА-617, который имеет продемонстрировал очень многообещающие результаты у мужчин с метастатическим раком простаты в недавних исследованиях.

Следовательно, ПЭТ-визуализация с 68Ga-PSMA-617 может использоваться для оптимизации работы при стадировании пациентов с высоким риском.

Другое семейство радиофармацевтических препаратов нацелено на рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRP-R), который сверхэкспрессируется в карциномах предстательной железы низкой степени злокачественности. Экспрессия GRP-R коррелирует с экспрессией рецепторов андрогенов и с лучшими результатами.

Были разработаны различные аналоги GRP с радиоактивной меткой, и один из них, 68Ga-RM2, показал очень многообещающие доклинические результаты. Исследование у 14 больных раком предстательной железы показало обнадеживающие результаты в отношении выявления первичного рака предстательной железы и метастазов в лимфатических узлах, а также выявления местного рецидива в ложе предстательной железы и узлового рецидива. Однако 68Ga-RM2 не показал некоторых метастазов в кости у гормонорефрактерных пациентов. 68Ga-RM2 также недавно использовался и сравнивался с 68Ga-PSMA-11 для нацеливания на биохимически рецидивирующий рак простаты. Эти радиофармпрепараты могут дополнять друг друга при обнаружении лимфатических узлов из-за их различной фармакокинетики.

Поскольку 68Ga-RM2 и 68Ga-PSMA-617 нацелены на разные клеточные популяции, сочетание этих двух радиофармпрепаратов у пациентов может иметь дополнительную ценность.

Целью этого пилотного исследования является сравнение ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617 с ПЭТ/КТ 68Ga-RM2 у 24 пациентов с раком предстательной железы с различным риском прогрессирования, чтобы лучше понять, как они могут выполнить картирование риска метастазирования и как они могут быть используемые (или сочетающиеся) в клинической практике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

24 пациента, разделенные на:

  • 6 пациентов с раком предстательной железы низкого риска (показатель Глисона ≤ 6 и cT1-T2a и значение специфического антигена простаты (PSA) < 10 нг/мл)
  • 12 пациентов с раком простаты промежуточного риска (7 баллов по шкале Глисона или cT2b или уровень ПСА 10–20 нг/мл), разделенных на: 6 пациентов с оценкой по шкале Глисона 7 (3+4) (благоприятный промежуточный риск) 6 пациентов с оценкой по Глисону 7 (4+3) (неблагоприятный промежуточный риск)
  • 6 пациентов с раком предстательной железы высокого риска (Gleason > 7 или cT2c или значение PSA > 20 нг/мл)
  • Кандидат на радикальную простатэктомию после обсуждения в междисциплинарном комитете
  • Покрывается национальной системой медицинского страхования
  • Письменное информированное согласие добровольно получено

Критерий исключения :

  • любое предшествующее лечение рака предстательной железы (гормональное лечение, ДЛТ, брахитерапия, криотерапия и т. д.);
  • пациент не является кандидатом на радикальную простатэктомию и/или не может получить пользу от операции
  • лишение свободы пациента по судебному или административному решению
  • пациент, находящийся под правовой защитой или неспособный выразить собственное согласие
  • пациент в периоде исключения из другого клинического исследования
  • известное противопоказание к радиофармпрепаратам и/или вспомогательным веществам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ/КТ-визуализация
Лекарство: 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-PSMA-617
Лекарство: ПЭТ/КТ 68Ga-RM2
ПЭТ/КТ с инъекцией 68Ga-RM2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-PSMA-617
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Медианное стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-RM2
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка Глисона
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)
Плотность рецепторов Bmax
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Локальная радиоактивная концентрация (имп/мин)
Временное ограничение: День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
День 0 (включение) или дни со 2 по 21 (посещение 2)
Иммунореактивная оценка (IRS)
Временное ограничение: День с 3 по 60 (последний визит)
День с 3 по 60 (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617 ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками