Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-RM2 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT do obrazowania raka prostaty według różnych zagrożeń związanych z przerzutami (UROPET)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Eksploracyjne, jednoośrodkowe badanie porównujące 68Ga-RM2 PET/CT z 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty o różnym ryzyku przerzutów, kandydatów do radykalnej prostatektomii - „UROPET”

Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego (niskie, średnie lub wysokie ryzyko przerzutów), u których wskazana jest radykalna prostatektomia, zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.

Zaplanowane zostaną pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem radioznacznika: 68Ga-RM2 oraz pozytonowa tomografia emisyjna sprzężona ze skanerem (PET-CT) z wykorzystaniem innego radioznacznika: 68Ga-PSMA-617.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 15% mężczyzn z rakiem prostaty ma w chwili rozpoznania chorobę wysokiego ryzyka. Dla tych pacjentów dokładność wstępnego stopnia zaawansowania ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Zalecane metody obrazowania do wstępnej oceny stopnia zaawansowania obejmują tomografię komputerową (CT), skan kości i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Oprócz wstępnych badań, u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka można zaproponować pozytronową tomografię emisyjną 18F-choliny w połączeniu ze skanerem (PET-CT), ale jej czułość w wykrywaniu węzłów chłonnych pozostaje ograniczona.

Obecnie dostępne stają się nowe znaczniki promieniotwórcze do obrazowania raka prostaty. Wśród nich obrazowanie PET-CT ze znakowanymi radioaktywnie ligandami antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) może być bardziej czułe i bardziej specyficzne w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w nowotworach wysokiego ryzyka, jak ma to miejsce w przypadku znakowanego radioaktywnie PSMA-617, który ma wykazały bardzo obiecujące wyniki u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty w ostatnich badaniach.

Dlatego obrazowanie PET za pomocą 68Ga-PSMA-617 może przyczynić się do optymalizacji obróbki w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka.

Inna rodzina radiofarmaceutyków miała na celu celowanie w receptor peptydu uwalniającego gastrynę (GRP-R), który ulega nadekspresji w raku prostaty o niskim stopniu złośliwości. Ekspresja GRP-R jest skorelowana z ekspresją receptora androgenowego i z lepszymi wynikami.

Opracowano różne znakowane radioaktywnie analogi GRP, a jeden z nich, 68Ga-RM2, wykazał bardzo obiecujące wyniki przedkliniczne. Badanie przeprowadzone na 14 pacjentach z rakiem gruczołu krokowego dało zachęcające wyniki w wykrywaniu pierwotnego raka gruczołu krokowego i przerzutów do węzłów chłonnych, a także wykrywaniu wznowy miejscowej w łożysku stercza i wznowy węzłów chłonnych. Jednak 68Ga-RM2 nie wykazało niektórych przerzutów do kości u pacjentów opornych na hormony. 68Ga-RM2 był również ostatnio używany i porównywany z 68Ga-PSMA-11 do celowania w biochemicznie nawracający rak prostaty. Te radioznaczniki mogą oferować uzupełniające się wyniki w wykrywaniu węzłów chłonnych ze względu na ich odrębną farmakokinetykę.

Ponieważ 68Ga-RM2 i 68Ga-PSMA-617 celują w różne populacje komórek, połączenie tych dwóch radiofarmaceutyków u pacjentów może mieć dodatkową wartość.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie 68Ga-PSMA-617 PET/CT z 68Ga-RM2 PET/CT u 24 pacjentów z rakiem prostaty o różnym ryzyku progresji, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób mogliby przeprowadzić mapowanie ryzyka przerzutów i jak można je stosowane (lub łączone) w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

24 pacjentów podzielonych na:

  • 6 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wskaźnik Gleasona ≤ 6 i cT1-T2a oraz poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) < 10 ng/ml)
  • 12 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku (7 punktów w skali Gleasona lub cT2b lub PSA 10-20 ng/ml) podzielonych na: 6 pacjentów z wynikiem 7 w skali Gleasona (3+4) (korzystne ryzyko pośrednie) 6 pacjentów z wynikiem 7 w skali Gleasona (4+3) (niekorzystne pośrednie ryzyko)
  • 6 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (Gleason > 7 lub cT2c lub wartość PSA > 20 ng/ml)
  • Kandydat do radykalnej prostatektomii po dyskusji w komisji multidyscyplinarnej
  • Objęty narodowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana dobrowolnie

Kryteria wyłączenia :

  • wszelkiego rodzaju wcześniejsze leczenie raka prostaty (leczenie hormonalne, EBRT, brachyterapia, krioterapia itp.);
  • pacjent nie jest kandydatem do radykalnej prostatektomii i/lub nie może odnieść korzyści z zabiegu
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • pacjent będący pod ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia własnej zgody
  • pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • znane przeciwwskazania do radiofarmaceutyków i/lub substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT
Lek: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-PSMA-617
Lek: 68Ga-RM2 PET/CT
Obrazowanie PET/CT z wstrzyknięciem 68Ga-RM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-PSMA-617
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-RM2
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Gęstość receptorów Bmax
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Lokalne stężenie radioaktywności (cpm)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Dzień 0 (włączenie) lub od dnia 2 do 21 (wizyta 2)
Wynik immunoreaktywny (IRS)
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)
Dzień 3 do 60 (ostatnia wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami