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68Ga-RM2 im Vergleich zu 68Ga-PSMA-617 PET/CT für die Bildgebung von Prostatakrebs nach verschiedenen Metastasierungsrisiken (UROPET)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Explorative Einzelinstitutsstudie zum Vergleich von 68Ga-RM2-PET/CT mit 68Ga-PSMA-617-PET/CT bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs mit unterschiedlichem Metastasierungsrisiko und Kandidaten für eine radikale Prostatektomie – „UROPET“

Patienten mit primärem Prostatakrebs (geringes, mittleres oder hohes Metastasierungsrisiko), bei denen eine radikale Prostatektomie indiziert ist, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.

Geplant sind Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines Radiotracers: 68Ga-RM2 und Positronenemissionstomographie gekoppelt mit Scanner (PET-CT) unter Verwendung eines anderen Radiotracers: 68Ga-PSMA-617.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 15 % der Männer mit Prostatakrebs weisen zum Zeitpunkt der Diagnose eine Hochrisikoerkrankung auf. Für diese Patienten ist die Genauigkeit des anfänglichen Stagings von entscheidender Bedeutung für die Behandlungsentscheidung.

Zu den empfohlenen Bildgebungsmodalitäten für das anfängliche Staging gehören Computertomographie (CT), Knochenscan und Magnetresonanztomographie (MRT). Zusätzlich zur anfänglichen Abklärung kann bei einigen Hochrisikopatienten eine 18F-Cholin-Positronenemissionstomographie in Verbindung mit einem Scanner (PET-CT) vorgeschlagen werden, ihre Empfindlichkeit zur Lymphknotenerkennung bleibt jedoch begrenzt.

Heutzutage stehen neue Radiotracer für die Bildgebung von Prostatakrebs zur Verfügung. Unter anderem könnte die PET-CT-Bildgebung mit radioaktiv markierten Liganden des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) empfindlicher und spezifischer für die Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisikokrebsarten sein, wie dies bei radioaktiv markiertem PSMA-617 der Fall ist zeigte in jüngsten Studien sehr vielversprechende Ergebnisse bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs.

Daher kann die PET-Bildgebung mit 68Ga-PSMA-617 dazu beitragen, die Aufarbeitung beim Staging von Hochrisikopatienten zu optimieren.

Eine weitere Familie von Radiopharmazeutika zielte auf den Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRP-R) ab, der in niedriggradigen Prostatakarzinomen überexprimiert wird. Die GRP-R-Expression korreliert mit der Androgenrezeptor-Expression und führt zu besseren Ergebnissen.

Es wurden verschiedene radioaktiv markierte GRP-Analoga entwickelt und eines davon, 68Ga-RM2, hat sehr vielversprechende präklinische Ergebnisse gezeigt. Eine Studie an 14 Patienten mit Prostatakrebs zeigte ermutigende Ergebnisse in Bezug auf die Erkennung von primärem Prostatakrebs und metastasierten Lymphknoten sowie bei der Erkennung von Lokalrezidiven im Prostatabett und Knotenrezidiven. Allerdings zeigte 68Ga-RM2 bei hormonrefraktären Patienten einige Knochenmetastasen nicht. 68Ga-RM2 wurde kürzlich auch zur Bekämpfung von biochemisch wiederkehrendem Prostatakrebs eingesetzt und mit 68Ga-PSMA-11 verglichen. Diese Radiotracer können aufgrund ihrer unterschiedlichen Pharmakokinetik ergänzende Leistungen bei der Lymphknotenerkennung bieten.

Da 68Ga-RM2 und 68Ga-PSMA-617 auf unterschiedliche Zellpopulationen abzielen, könnte die Kombination dieser beiden Radiopharmazeutika bei Patienten von zusätzlichem Nutzen sein.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, 68Ga-PSMA-617-PET/CT mit 68Ga-RM2-PET/CT bei 24 Patienten mit Prostatakrebs mit unterschiedlichem Progressionsrisiko zu vergleichen, um besser zu verstehen, wie sie eine Metastasierungsrisikokartierung durchführen könnten und wie diese sein könnten in der klinischen Praxis verwendet (oder kombiniert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

24 Patienten aufgeteilt in:

  • 6 Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (Gleason-Score ≤ 6 und cT1-T2a- und Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Wert < 10 ng/ml)
  • 12 Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Score 7 oder cT2b oder PSA-Wert 10–20 ng/ml), aufgeteilt in: 6 Patienten mit Gleason-Score 7(3+4) (günstiges mittleres Risiko) 6 Patienten mit Gleason-Score 7 (4+3) (ungünstiges mittleres Risiko)
  • 6 Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (Gleason > 7 oder cT2c oder PSA-Wert > 20 ng/ml)
  • Kandidat für eine radikale Prostatektomie nach Diskussion im multidisziplinären Ausschuss
  • Vom staatlichen Krankenversicherungssystem abgedeckt
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde freiwillig eingeholt

Ausschlusskriterien :

  • jede Art von vorheriger Behandlung von Prostatakrebs (Hormonbehandlung, EBRT, Brachytherapie, Kryotherapie usw.);
  • Patient, der für eine radikale Prostatektomie nicht in Frage kommt und/oder nicht in der Lage ist, von einer Operation zu profitieren
  • Freiheitsentzug des Patienten durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Der Patient steht unter Rechtsschutz oder ist nicht in der Lage, seine eigene Einwilligung zu äußern
  • Patient innerhalb der Ausschlussfrist von einer anderen klinischen Studie
  • bekannte Kontraindikation für Radiopharmazeutika und/oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/CT-Bildgebung
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-PSMA-617-Injektion
Arzneimittel: 68Ga-RM2-PET/CT
PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-RM2-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-PSMA-617
Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-RM2
Tag 0 (Inklusion) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleason-Score
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Rezeptordichte Bmax
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Lokale radioaktive Konzentration (cpm)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Tag 0 (Einschluss) oder Tag 2 bis 21 (Besuch 2)
Immunreaktiver Score (IRS)
Zeitfenster: Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)
Tag 3 bis 60 (Letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA-617 PET/CT

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

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