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68Ga-RM2 comparado a 68Ga-PSMA-617 PET/CT para imagens de câncer de próstata de acordo com vários riscos metastáticos (UROPET)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo exploratório de instituição única, comparando 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT em pacientes diagnosticados com câncer de próstata de vários riscos metastáticos candidatos à prostatectomia radical - "UROPET"

Pacientes com câncer de próstata primário (risco metastático baixo, intermediário ou alto) para os quais a prostatectomia radical está indicada serão convidados a participar do presente estudo.

Serão agendadas Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando radiotraçador: 68Ga-RM2 e Tomografia por Emissão de Pósitrons acoplada a scanner (PET-CT) utilizando outro radiotraçador: 68Ga-PSMA-617.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 15% dos homens com câncer de próstata têm doença de alto risco no momento do diagnóstico. Para esses pacientes, a precisão do estadiamento inicial é de importância crítica para a tomada de decisão do tratamento.

As modalidades de imagem recomendadas para o estadiamento inicial incluem tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea e ressonância magnética (MRI). Além da avaliação inicial, a tomografia por emissão de pósitrons com 18F-colina acoplada ao scanner (PET-CT) pode ser proposta em alguns pacientes de alto risco, mas sua sensibilidade para a detecção de linfonodos permanece limitada.

Atualmente, novos radiotraçadores estão se tornando disponíveis para imagens de câncer de próstata. Entre eles, a PET-CT com ligantes radiomarcados do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) poderia ser mais sensível e mais específica para a detecção de metástases linfonodais em cânceres de alto risco, como é o caso do PSMA-617 radiomarcado, que tem demonstraram resultados muito promissores em homens com câncer de próstata metastático em estudos recentes.

Portanto, a imagem PET com 68Ga-PSMA-617 pode contribuir para otimizar a investigação no estadiamento de pacientes de alto risco.

Outra família de radiofármacos teve como alvo o receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRP-R), que é superexpresso em carcinomas prostáticos de baixo grau. A expressão de GRP-R está correlacionada com a expressão do receptor androgênico e com melhores resultados.

Vários análogos de GRP radiomarcados foram desenvolvidos e um deles, 68Ga-RM2, mostrou resultados pré-clínicos muito promissores. Um estudo em 14 pacientes com câncer de próstata mostrou resultados encorajadores em relação à detecção de câncer de próstata primário e linfonodos metastáticos, bem como na detecção de recorrência local no leito da próstata e recidiva nodal. No entanto, 68Ga-RM2 falhou em mostrar algumas metástases ósseas em pacientes refratários a hormônios. O 68Ga-RM2 também foi usado recentemente e comparado ao 68Ga-PSMA-11 para direcionar o câncer de próstata bioquimicamente recorrente. Esses radiotraçadores podem oferecer desempenhos complementares na detecção de linfonodos devido à sua farmacocinética distinta.

Como o 68Ga-RM2 e o 68Ga-PSMA-617 têm como alvo diferentes populações de células, a combinação desses dois radiofármacos em pacientes pode ser de valor adicional.

O objetivo deste estudo piloto é comparar 68Ga-PSMA-617 PET/CT com 68Ga-RM2 PET/CT em 24 pacientes com câncer de próstata de vários riscos de progressão para entender melhor como eles poderiam realizar um mapeamento de risco metastático e como eles poderiam ser usados ​​(ou combinados) na prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

24 pacientes divididos em:

  • 6 pacientes com câncer de próstata de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6 e valor cT1-T2a e antígeno específico da próstata (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (escore de Gleason 7 ou cT2b ou valor de PSA 10-20 ng/mL) divididos em: 6 pacientes com escore de Gleason 7(3+4) (risco intermediário favorável) 6 pacientes com escore de Gleason 7 (4+3) (risco intermediário desfavorável)
  • 6 pacientes com câncer de próstata de alto risco (Gleason > 7 ou cT2c ou valor de PSA > 20 ng/mL)
  • Candidato à prostatectomia radical após discussão em comissão multidisciplinar
  • Coberto pelo sistema nacional de seguro de saúde
  • Consentimento informado por escrito obtido voluntariamente

Critério de exclusão :

  • qualquer tipo de tratamento prévio para câncer de próstata (tratamento hormonal, EBRT, braquiterapia, crioterapia, etc…);
  • paciente não candidato à prostatectomia radical e/ou incapaz de se beneficiar da cirurgia
  • paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • paciente sob proteção legal ou incapaz de expressar seu próprio consentimento
  • paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico
  • contraindicação conhecida a radiofármacos e/ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET/TC de imagem
Medicamento: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-PSMA-617
Medicamento: 68Ga-RM2 PET/CT
Imagens de PET/CT com injeção de 68Ga-RM2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-PSMA-617
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Valor Mediano de Captação Padronizada (SUV) de 68Ga-RM2
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação de Gleason
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)
Densidade do receptor Bmax
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Concentração radioativa local (cpm)
Prazo: Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Dia 0 (inclusão) ou Dia 2 a 21 (Visita 2)
Pontuação imunorreativa (IRS)
Prazo: Dia 3 a 60 (última visita)
Dia 3 a 60 (última visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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