Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-RM2 vergeleken met 68Ga-PSMA-617 PET/CT voor beeldvorming van prostaatkanker volgens verschillende metastatische risico's (UROPET)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Verkennend onderzoek in één instelling, waarin 68Ga-RM2 PET/CT versus 68Ga-PSMA-617 PET/CT wordt vergeleken bij patiënten met de diagnose prostaatkanker met verschillende metastatische risico's Kandidaten voor radicale prostatectomie - "UROPET"

Patiënten met primaire prostaatkanker (laag, gemiddeld of hoog metastatisch risico) voor wie radicale prostatectomie geïndiceerd is, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige studie.

Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een radiotracer: 68Ga-RM2 en Positronemissietomografie gekoppeld aan scanner (PET-CT) met behulp van een andere radiotracer: 68Ga-PSMA-617, zullen worden gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 15% van de mannen met prostaatkanker heeft bij diagnose een risicovolle ziekte. Voor deze patiënten is de nauwkeurigheid van de initiële stadiëring van cruciaal belang voor de besluitvorming over de behandeling.

Aanbevolen beeldvormingsmodaliteiten voor initiële stadiëring zijn onder meer computertomografie (CT) -scan, botscan en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Naast de initiële opwerking kan 18F-choline-positronemissietomografie gekoppeld aan een scanner (PET-CT) worden voorgesteld bij sommige hoogrisicopatiënten, maar de gevoeligheid ervan voor detectie van lymfeklieren blijft beperkt.

Tegenwoordig komen er nieuwe radiotracers beschikbaar voor beeldvorming van prostaatkanker. Onder hen zou PET-CT-beeldvorming met radioactief gemerkte liganden van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gevoeliger en specifieker kunnen zijn voor de detectie van lymfekliermetastasen bij kankers met een hoog risico, zoals het geval is met radioactief gemerkt PSMA-617 dat is toonde in recente studies veelbelovende resultaten bij mannen met uitgezaaide prostaatkanker.

Daarom zou PET-beeldvorming met 68Ga-PSMA-617 kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de opwerking bij de stadiëring van patiënten met een hoog risico.

Een andere familie van radiofarmaceutica was gericht op de gastrine-afgevende peptidereceptor (GRP-R) die tot overexpressie wordt gebracht in laaggradige prostaatcarcinomen. GRP-R-expressie is gecorreleerd met androgeenreceptorexpressie en met betere resultaten.

Er zijn verschillende radioactief gelabelde GRP-analogen ontwikkeld en een daarvan, 68Ga-RM2, heeft veelbelovende preklinische resultaten opgeleverd. Een studie bij 14 patiënten met prostaatkanker liet bemoedigende resultaten zien met betrekking tot de detectie van primaire prostaatkanker en gemetastaseerde lymfeklieren, evenals de detectie van lokaal recidief in het prostaatbed en terugval in de knopen. 68Ga-RM2 vertoonde echter geen enkele botmetastasen bij hormoon-refractaire patiënten. 68Ga-RM2 is ook onlangs gebruikt en vergeleken met 68Ga-PSMA-11 voor het aanpakken van biochemisch terugkerende prostaatkanker. Deze radiotracers kunnen complementaire prestaties bieden bij de detectie van lymfeklieren vanwege hun verschillende farmacokinetiek.

Aangezien 68Ga-RM2 en 68Ga-PSMA-617 zich op verschillende celpopulaties richten, kan het combineren van deze twee radiofarmaca bij patiënten van toegevoegde waarde zijn.

Het doel van deze pilootstudie is om 68Ga-PSMA-617 PET/CT te vergelijken met 68Ga-RM2 PET/CT bij 24 patiënten met prostaatkanker met verschillende progressierisico's om beter te begrijpen hoe ze een metastatische risicokartering konden uitvoeren en hoe ze konden worden gebruikt (of gecombineerd) in de klinische praktijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

24 patiënten verdeeld in :

  • 6 patiënten met prostaatkanker met een laag risico (Gleason-score ≤ 6 en cT1-T2a- en prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde < 10 ng/ml)
  • 12 patiënten met intermediair risico prostaatkanker (Gleason-score 7 of cT2b of PSA-waarde 10-20 ng/ml) verdeeld in: 6 patiënten met Gleason-score 7(3+4) (gunstig intermediair risico) 6 patiënten met Gleason-score 7 (4+3) (ongunstig intermediair risico)
  • 6 patiënten met prostaatkanker met hoog risico (Gleason > 7 of cT2c of PSA-waarde > 20 ng/ml)
  • Kandidaat voor radicale prostatectomie na bespreking in multidisciplinaire commissie
  • Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig verkregen

Uitsluitingscriteria :

  • elke eerdere behandeling van prostaatkanker (hormonale behandeling, EBRT, brachytherapie, cryotherapie, enz...);
  • patiënt niet in aanmerking voor radicale prostatectomie en/of niet in staat om baat te hebben bij een operatie
  • vrijheid ontnomen patiënt door rechterlijke of administratieve beslissing
  • patiënt onder wettelijke bescherming of niet in staat zijn eigen toestemming te geven
  • patiënt binnen de uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek
  • bekende contra-indicatie voor radiofarmaca en/of hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-617 PET/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-PSMA-617-injectie
Geneesmiddel: 68Ga-RM2 HUISDIER/CT
PET/CT-beeldvorming met 68Ga-RM2-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-PSMA-617
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Mediane gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-RM2
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gleason-score
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Receptordichtheid Bmax
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Lokale radioactieve concentratie (cpm)
Tijdsspanne: Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Dag 0 (inclusie) of Dag 2 tot 21 (Bezoek 2)
Immunoreactieve score (IRS)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)
Dag 3 tot 60 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA-617 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen