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68Ga-RM2 rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT per l'imaging del cancro alla prostata in base a vari rischi metastatici (UROPET)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio esplorativo, a singola istituzione, che confronta 68Ga-RM2 PET/CT rispetto a 68Ga-PSMA-617 PET/CT in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata di vari rischi metastatici candidati alla prostatectomia radicale - "UROPET"

I pazienti con carcinoma prostatico primario (basso, intermedio o alto rischio metastatico) per i quali è indicata la prostatectomia radicale, saranno invitati a partecipare al presente studio.

Saranno programmate la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un radiotracciante: 68Ga-RM2 e la tomografia ad emissione di positroni accoppiata con scanner (PET-CT) utilizzando un altro radiotracciante: 68Ga-PSMA-617.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 15% degli uomini con cancro alla prostata ha una malattia ad alto rischio alla diagnosi. Per questi pazienti l'accuratezza della stadiazione iniziale è di fondamentale importanza per il processo decisionale del trattamento.

Le modalità di imaging raccomandate per la stadiazione iniziale includono la tomografia computerizzata (TC), la scintigrafia ossea e la risonanza magnetica (MRI). Oltre al work-up iniziale, in alcuni pazienti ad alto rischio può essere proposta la tomografia a emissione di positroni 18F-colina accoppiata con scanner (PET-CT), ma la sua sensibilità per il rilevamento dei linfonodi rimane limitata.

Al giorno d'oggi, nuovi radiotraccianti stanno diventando disponibili per l'imaging del cancro alla prostata. Tra questi, l'imaging PET-TC con ligandi radiomarcati dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) potrebbe essere più sensibile e più specifico per il rilevamento di metastasi linfonodali nei tumori ad alto rischio, come nel caso del PSMA-617 radiomarcato che ha dimostrato risultati molto promettenti negli uomini con carcinoma prostatico metastatico in studi recenti.

Pertanto, l'imaging PET con 68Ga-PSMA-617 può contribuire a ottimizzare il work-up nella stadiazione dei pazienti ad alto rischio.

Un'altra famiglia di radiofarmaci mirava a colpire il recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRP-R) che è sovraespresso nei carcinomi prostatici di basso grado. L'espressione di GRP-R è correlata con l'espressione del recettore degli androgeni e con risultati migliori.

Sono stati sviluppati vari analoghi radiomarcati del GRP e uno di essi, 68Ga-RM2, ha mostrato risultati preclinici molto promettenti. Uno studio su 14 pazienti con carcinoma della prostata ha mostrato risultati incoraggianti in relazione alla rilevazione del carcinoma prostatico primario e dei linfonodi metastatici, nonché alla rilevazione della recidiva locale nel letto prostatico e della recidiva linfonodale. Tuttavia, 68Ga-RM2 non ha mostrato alcune metastasi ossee nei pazienti refrattari agli ormoni. Anche il 68Ga-RM2 è stato recentemente utilizzato e confrontato con il 68Ga-PSMA-11 per il targeting del cancro alla prostata biochimicamente ricorrente. Questi radiotraccianti possono offrire prestazioni complementari nel rilevamento dei linfonodi grazie alla loro distinta farmacocinetica.

Poiché 68Ga-RM2 e 68Ga-PSMA-617 prendono di mira diverse popolazioni cellulari, la combinazione di questi due radiofarmaci nei pazienti potrebbe essere di valore aggiunto.

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare 68Ga-PSMA-617 PET/CT con 68Ga-RM2 PET/CT in 24 pazienti con cancro alla prostata di vari rischi di progressione per capire meglio come potrebbero eseguire una mappatura del rischio metastatico e come potrebbero essere utilizzati (o combinati) nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

24 pazienti suddivisi in:

  • 6 pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (punteggio di Gleason ≤ 6 e cT1-T2a e valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 10 ng/mL)
  • 12 pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio (punteggio di Gleason 7 o cT2b o valore PSA 10-20 ng/mL) suddivisi in: 6 pazienti con punteggio di Gleason 7(3+4) (rischio intermedio favorevole) 6 pazienti con punteggio di Gleason 7 (4+3) (rischio intermedio sfavorevole)
  • 6 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (Gleason > 7 o cT2c o valore PSA > 20 ng/mL)
  • Candidato a prostatectomia radicale dopo discussione in commissione multidisciplinare
  • Coperto dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria
  • Consenso informato scritto ottenuto volontariamente

Criteri di esclusione :

  • qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro alla prostata (trattamento ormonale, EBRT, brachiterapia, crioterapia, ecc…);
  • paziente non candidato a prostatectomia radicale e/o impossibilitato a trarre beneficio dall'intervento chirurgico
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • paziente tutelato dalla legge o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • paziente entro il periodo di esclusione da un altro studio clinico
  • controindicazione nota ai radiofarmaci e/o eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging PET/TAC
Droga: 68Ga-PSMA-617 ANIMALE DOMESTICO/CT
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-PSMA-617
Droga: 68Ga-RM2 ANIMALE DOMESTICO/TC
Imaging PET/TC con iniezione di 68Ga-RM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-PSMA-617
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore di assorbimento standardizzato mediano (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-RM2
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Densità del recettore Bmax
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Concentrazione radioattiva locale (cpm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Giorno 0 (inclusione) o dal giorno 2 al giorno 21 (visita 2)
Punteggio immunoreattivo (IRS)
Lasso di tempo: Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)
Dal 3° al 60° giorno (ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: CLERMONT-GALLERANDE Henri, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/38
  • 2017-000490-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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