3D virtuální modely jako doplněk k předoperačnímu chirurgickému plánování
Jednostranná jednoramenná studie proveditelnosti interaktivních 3D anatomických modelů specifických pro pacienta zaměřená na zlepšení procesů plánování operace u pacientů s komplexním karcinomem ledvin
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost budoucího definitivního RCT k vyhodnocení klinické účinnosti doplnění stávajících lékařských skenů interaktivním 3D virtuálním modelem pacientova těla pro konkrétního pacienta, který chirurgovi pomůže co nejlépe naplánovat operaci. . Pacienti s rakovinou ledvin dostávají třífázové CT vyšetření jako rutinní postup, takže pokud jsou dodržovány standardní zobrazovací protokoly, mělo by být k dispozici dostatek zobrazovacích dat pro vytvoření 3D modelu.
Tato studie je jednomístná, jednoramenná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 24 účastníků z Royal Free Hospital, kteří jsou naplánováni na roboticky asistovanou parciální nefrektomii. Souhlasící účastníci budou náborováni po dobu 6 měsíců a budou generovány interaktivní 3D virtuální modely jejich anatomie. Tyto modely budou použity k podpoře komunikace mezi chirurgem a pacientem ak plánování operace. Tato studie určí, zda je definitivní RCT virtuálních 3D modelů jako doplněk k plánování operace proveditelný s ohledem na: nábor místních úřadů a pacientů, zajištění toho, aby personál mohl být adekvátně vyškolen k poskytování programů ve stanovených časových rámcích; a posouzení měřitelnosti klíčových chirurgických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny břicha, což má za následek více než 50 000 operací ročně ve Spojeném království, přičemž 10 % z nich je pro rakovinu ledvin. Rozhodnutí o předoperačním plánování chirurgického zákroku dělají radiologové a chirurgové při prohlížení CT a MRI skenů. Výzvou je mentálně rekonstruovat pacientovu 3D anatomii z těchto 2D obrazových řezů, včetně umístění nádoru a jeho vztahu k blízkým strukturám, jako jsou kritické cévy. Tento proces je časově náročný a obtížný, často vede k lidské chybě a neoptimálnímu rozhodování. Ještě důležitější je mít dobrý operační plán, když má být operace provedena minimálně invazivním způsobem, protože náprava neplánované komplikace je náročnější než při otevřené operaci. Proto jsou nezbytné lepší nástroje pro plánování chirurgického zákroku, pokud se má zlepšit výsledek pacienta a snížit náklady na chirurgické neštěstí.
Aby se překonala omezení současného plánování operací v prostředí onkologie měkkých tkání, poskytli specializované softwarové balíčky a poskytovatelé služeb možnost klasifikace skenovaných voxelů do jejich anatomických komponent v procesu známém jako segmentace obrazu (další informace naleznete v části 6.1). . Po segmentaci se vygenerují stereolitografické soubory, které lze použít k vizualizaci anatomie a k 3D tisku součástí. Již dříve bylo prokázáno, že takové 3D tištěné modely ovlivňují chirurgické rozhodování. Relevance fyzického modelu pro plánování minimálně invazivního chirurgického přístupu je však diskutabilní a spekuluje se, že finanční a administrativní náklady na získání přesných 3D tištěných modelů pro rutinní plánování chirurgického zákroku brání 3D tištěným modelům před proniknutím do běžné klinické praxe. používání.
Jako nezbytný předchůdce 3D tištěných modelů by výpočtové 3D povrchově vykreslené virtuální modely mohly být použity urologem jako pomoc při klinickém rozhodování. V literatuře jsou takové modely označovány různými názvy, jako jsou „3D-renderované obrázky“, „3D rekonstrukce“ nebo „virtuální 3D modely“. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé používat posledně jmenovanou nomenklaturu. Virtuální 3D modely poskytují mnoho výhod jejich fyzického 3D tištěného protějšku bez náročného procesu tisku, lze je snadno prohlížet na standardních digitálních zařízeních, jako jsou notebooky nebo chytré telefony, a lze je současně prohlížet a pracovat s nimi odkudkoli na světě, které by mohly pomoci při společném plánování operací mezi centry. Všimněte si, že použití virtuálních 3D modelů v této studii nelze zaměňovat s vizualizací ve virtuální realitě, což je pohlcující prostředí a v současnosti vyžaduje speciální vybavení. Na podporu této studie již předchozí průkopnické studie ukázaly, že chirurgové těží z výpočtových 3D modelů v divadle. Kromě dostupných 2D lékařských snímků (CT, MRI, objemově vykreslené snímky) se však neprokázalo, že by virtuální 3D modely, sestavené ze stejných existujících lékařských skenovacích dat, ovlivnily chirurgický rozhodovací proces nebo změnily důvěru chirurga ve svá rozhodnutí. Zásadní je, že také zbývá ukázat, že takové 3D modely lze stavět spolehlivě a v měřítku, aby se usnadnilo jejich široké přijetí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let včetně;
- Muži a ženy;
- Diagnostikovány nádory ledvin T1a nebo T1b;
- Vhodné pro elektivní robotem asistovanou parciální nefrektomii;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ve věku <18 nebo >80 let;
- měli předchozí operaci břicha;
- měli předoperační zobrazení, které není v souladu s protokolem studie;
- kontraindikováno pro biopsii;
- nesouhlasit s biopsií;
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m^2;
- mít poruchu krvácení;
- mají výchozí chronické onemocnění ledvin (CKD);
- nehodí se nebo nesouhlasí s operací;
- rozhodl se pro léčbu mimo Royal Free Hospital;
- účast na jiných klinických studiích, které by mohly tuto studii zmást;
- nerozumět angličtině;
- nemohou sami poskytnout souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
MIS-PN
Účastníci schválili elektivní robotem asistovanou parciální nefrektomii s nádory ledvin T1a nebo T1b.
|
Studující radiolog vygeneruje pro pacienta specifický virtuální 3D model těla účastníka z jejich předoperačních lékařských skenů (CT a MRI, pokud je k dispozici) pomocí regulovaného komerčního softwaru pro analýzu lékařského obrazu, konkrétně Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Ženeva, Švýcarsko). .(Rosset a kol. 2004) CRFw kontroluje, zda je segmentace lékařského skenu přesná, a ověřuje virtuální 3D model. Chirurg zkontroluje, zda je segmentace lékařského skenu přesná, a ověří virtuální 3D model. Chirurg používá všechna dostupná lékařská skenovací data a virtuální 3D model jako doplněk k posouzení anatomie pacienta a odpovídajícímu plánování operace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků studie hodnocená počtem účastníků děleným celkovým počtem pozvaných vhodných pacientů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení míry náboru účastníků vhodných pacientů do této studie. Hodnocení: poměr souhlasných pacientů k způsobilým pacientům |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr účastníků studie ochotných být randomizováni.
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení ochoty vhodných pacientů být randomizováni (ačkoli se jedná o jednoramennou studii a žádná randomizace neproběhne, je to důležitý výsledek pro budoucí design studie); Hodnocení: poměr souhlasných pacientů, kteří jsou přízniví pro randomizaci, a nepříznivých
|
6 měsíců
|
|
Čas strávený chirurgy předoperačním plánováním.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení času stráveného chirurgy předoperačním plánováním pomocí softwaru pro vytváření 3D modelů. Hodnocení: Záznam času stráveného plánováním |
6 měsíců
|
|
Praktičnost dodání 3D modelu specifického pro pacienta na operační sál.
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení praktičnosti dodání 3D modelu specifického pro pacienta na vizualizační zařízení operačního sálu. Posouzení: Zaznamenání, zda byl 3D model k dispozici pro chirurga během operace |
6 měsíců
|
|
Zjišťování názorů pacientů na užitečnost 3D modelů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení názoru pacienta na užitečnost 3D modelů pro lepší pochopení potenciálních rizik a výhod spojených s jejich nadcházející operací. Posouzení: Pacientovi bude položena jediná kvalitativní otázka k posouzení jeho názoru na používání 3D modelů: „S ohledem na to, že rozumíte potenciálním rizikům a přínosům vaší nadcházející operace, máte pocit, že dodatečné používání 3D virtuálních modelů - snížilo vaše porozumění, nezměnilo vaše porozumění nebo zlepšilo vaše porozumění?" |
6 měsíců
|
|
Možnost měření perioperační operační doby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost perioperačního času od prvního řezu po poslední steh. Hodnocení: Schopnost zaznamenat dobu provozu v sekundách. |
6 měsíců
|
|
Možnost měření perioperačních akutních krvácivých příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost perioperačního počtu akutních krvácivých příhod. Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet akutních krvácivých příhod. |
6 měsíců
|
|
Možnost měření perioperačních krevních ztrát.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost perioperačních krevních ztrát. Hodnocení: Schopnost zaznamenat ztrátu krve v mililitrech. |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měření perioperačního počtu transfuzních příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost perioperačního počtu transfuzních příhod. Hodnocení: Schopnost zaznamenávat počet transfuzních událostí. |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měření pooperačního počtu krvácivých příhod.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost pooperačního počtu krvácivých příhod. Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet pooperačních krvácivých příhod (až sedm dní po operaci). |
6 měsíců
|
|
Možnost měření délky pobytu účastníka po operaci v nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost pooperační délky pobytu účastníka v nemocnici. Hodnocení: Schopnost zaznamenat délku pobytu účastníka v nemocnici ve dnech. |
6 měsíců
|
|
Proveditelnost měření pooperačního počtu infekčních příhod v místě operace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřitelnost pooperačních případů infekce v místě chirurgického zákroku. Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet případů infekce v místě chirurgického zákroku (až sedm dní po operaci). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D modely
-
NCT01964105DokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsou
-
NCT02258230DokončenoProlaps pánevních orgánů | Cystokéla
-
NCT03074708NeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišní
-
NCT06879860Zápis na pozvánku
-
NCT05033171DokončenoIdiopatická skolióza | Skolióza, těžká
-
NCT06769867Zatím nenabírámeCerebrovaskulární choroby
-
NCT05982418Zatím nenabíráme