Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D virtuální modely jako doplněk k předoperačnímu chirurgickému plánování

11. února 2020 aktualizováno: Dr Eoin R Hyde

Jednostranná jednoramenná studie proveditelnosti interaktivních 3D anatomických modelů specifických pro pacienta zaměřená na zlepšení procesů plánování operace u pacientů s komplexním karcinomem ledvin

Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost budoucího definitivního RCT k vyhodnocení klinické účinnosti doplnění stávajících lékařských skenů interaktivním 3D virtuálním modelem pacientova těla pro konkrétního pacienta, který chirurgovi pomůže co nejlépe naplánovat operaci. . Pacienti s rakovinou ledvin dostávají třífázové CT vyšetření jako rutinní postup, takže pokud jsou dodržovány standardní zobrazovací protokoly, mělo by být k dispozici dostatek zobrazovacích dat pro vytvoření 3D modelu.

Tato studie je jednomístná, jednoramenná, nezaslepená, prospektivní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat 24 účastníků z Royal Free Hospital, kteří jsou naplánováni na roboticky asistovanou parciální nefrektomii. Souhlasící účastníci budou náborováni po dobu 6 měsíců a budou generovány interaktivní 3D virtuální modely jejich anatomie. Tyto modely budou použity k podpoře komunikace mezi chirurgem a pacientem ak plánování operace. Tato studie určí, zda je definitivní RCT virtuálních 3D modelů jako doplněk k plánování operace proveditelný s ohledem na: nábor místních úřadů a pacientů, zajištění toho, aby personál mohl být adekvátně vyškolen k poskytování programů ve stanovených časových rámcích; a posouzení měřitelnosti klíčových chirurgických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny břicha, což má za následek více než 50 000 operací ročně ve Spojeném království, přičemž 10 % z nich je pro rakovinu ledvin. Rozhodnutí o předoperačním plánování chirurgického zákroku dělají radiologové a chirurgové při prohlížení CT a MRI skenů. Výzvou je mentálně rekonstruovat pacientovu 3D anatomii z těchto 2D obrazových řezů, včetně umístění nádoru a jeho vztahu k blízkým strukturám, jako jsou kritické cévy. Tento proces je časově náročný a obtížný, často vede k lidské chybě a neoptimálnímu rozhodování. Ještě důležitější je mít dobrý operační plán, když má být operace provedena minimálně invazivním způsobem, protože náprava neplánované komplikace je náročnější než při otevřené operaci. Proto jsou nezbytné lepší nástroje pro plánování chirurgického zákroku, pokud se má zlepšit výsledek pacienta a snížit náklady na chirurgické neštěstí.

Aby se překonala omezení současného plánování operací v prostředí onkologie měkkých tkání, poskytli specializované softwarové balíčky a poskytovatelé služeb možnost klasifikace skenovaných voxelů do jejich anatomických komponent v procesu známém jako segmentace obrazu (další informace naleznete v části 6.1). . Po segmentaci se vygenerují stereolitografické soubory, které lze použít k vizualizaci anatomie a k 3D tisku součástí. Již dříve bylo prokázáno, že takové 3D tištěné modely ovlivňují chirurgické rozhodování. Relevance fyzického modelu pro plánování minimálně invazivního chirurgického přístupu je však diskutabilní a spekuluje se, že finanční a administrativní náklady na získání přesných 3D tištěných modelů pro rutinní plánování chirurgického zákroku brání 3D tištěným modelům před proniknutím do běžné klinické praxe. používání.

Jako nezbytný předchůdce 3D tištěných modelů by výpočtové 3D povrchově vykreslené virtuální modely mohly být použity urologem jako pomoc při klinickém rozhodování. V literatuře jsou takové modely označovány různými názvy, jako jsou „3D-renderované obrázky“, „3D rekonstrukce“ nebo „virtuální 3D modely“. V tomto protokolu budou vyšetřovatelé používat posledně jmenovanou nomenklaturu. Virtuální 3D modely poskytují mnoho výhod jejich fyzického 3D tištěného protějšku bez náročného procesu tisku, lze je snadno prohlížet na standardních digitálních zařízeních, jako jsou notebooky nebo chytré telefony, a lze je současně prohlížet a pracovat s nimi odkudkoli na světě, které by mohly pomoci při společném plánování operací mezi centry. Všimněte si, že použití virtuálních 3D modelů v této studii nelze zaměňovat s vizualizací ve virtuální realitě, což je pohlcující prostředí a v současnosti vyžaduje speciální vybavení. Na podporu této studie již předchozí průkopnické studie ukázaly, že chirurgové těží z výpočtových 3D modelů v divadle. Kromě dostupných 2D lékařských snímků (CT, MRI, objemově vykreslené snímky) se však neprokázalo, že by virtuální 3D modely, sestavené ze stejných existujících lékařských skenovacích dat, ovlivnily chirurgický rozhodovací proces nebo změnily důvěru chirurga ve svá rozhodnutí. Zásadní je, že také zbývá ukázat, že takové 3D modely lze stavět spolehlivě a v měřítku, aby se usnadnilo jejich široké přijetí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká pacientů, kteří byli vybráni pro minimálně invazivní operaci rakoviny ledvin v Royal Free Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 80 let včetně;
  2. Muži a ženy;
  3. Diagnostikovány nádory ledvin T1a nebo T1b;
  4. Vhodné pro elektivní robotem asistovanou parciální nefrektomii;
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. ve věku <18 nebo >80 let;
  2. měli předchozí operaci břicha;
  3. měli předoperační zobrazení, které není v souladu s protokolem studie;
  4. kontraindikováno pro biopsii;
  5. nesouhlasit s biopsií;
  6. mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. mít poruchu krvácení;
  8. mají výchozí chronické onemocnění ledvin (CKD);
  9. nehodí se nebo nesouhlasí s operací;
  10. rozhodl se pro léčbu mimo Royal Free Hospital;
  11. účast na jiných klinických studiích, které by mohly tuto studii zmást;
  12. nerozumět angličtině;
  13. nemohou sami poskytnout souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIS-PN
Účastníci schválili elektivní robotem asistovanou parciální nefrektomii s nádory ledvin T1a nebo T1b.

Studující radiolog vygeneruje pro pacienta specifický virtuální 3D model těla účastníka z jejich předoperačních lékařských skenů (CT a MRI, pokud je k dispozici) pomocí regulovaného komerčního softwaru pro analýzu lékařského obrazu, konkrétně Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Ženeva, Švýcarsko). .(Rosset a kol. 2004)

CRFw kontroluje, zda je segmentace lékařského skenu přesná, a ověřuje virtuální 3D model.

Chirurg zkontroluje, zda je segmentace lékařského skenu přesná, a ověří virtuální 3D model.

Chirurg používá všechna dostupná lékařská skenovací data a virtuální 3D model jako doplněk k posouzení anatomie pacienta a odpovídajícímu plánování operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků studie hodnocená počtem účastníků děleným celkovým počtem pozvaných vhodných pacientů.
Časové okno: 6 měsíců

Stanovení míry náboru účastníků vhodných pacientů do této studie.

Hodnocení: poměr souhlasných pacientů k způsobilým pacientům

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr účastníků studie ochotných být randomizováni.
Časové okno: 6 měsíců
Určení ochoty vhodných pacientů být randomizováni (ačkoli se jedná o jednoramennou studii a žádná randomizace neproběhne, je to důležitý výsledek pro budoucí design studie); Hodnocení: poměr souhlasných pacientů, kteří jsou přízniví pro randomizaci, a nepříznivých
6 měsíců
Čas strávený chirurgy předoperačním plánováním.
Časové okno: 6 měsíců

Stanovení času stráveného chirurgy předoperačním plánováním pomocí softwaru pro vytváření 3D modelů.

Hodnocení: Záznam času stráveného plánováním

6 měsíců
Praktičnost dodání 3D modelu specifického pro pacienta na operační sál.
Časové okno: 6 měsíců

Určení praktičnosti dodání 3D modelu specifického pro pacienta na vizualizační zařízení operačního sálu.

Posouzení: Zaznamenání, zda byl 3D model k dispozici pro chirurga během operace

6 měsíců
Zjišťování názorů pacientů na užitečnost 3D modelů.
Časové okno: 6 měsíců

Stanovení názoru pacienta na užitečnost 3D modelů pro lepší pochopení potenciálních rizik a výhod spojených s jejich nadcházející operací.

Posouzení: Pacientovi bude položena jediná kvalitativní otázka k posouzení jeho názoru na používání 3D modelů: „S ohledem na to, že rozumíte potenciálním rizikům a přínosům vaší nadcházející operace, máte pocit, že dodatečné používání 3D virtuálních modelů - snížilo vaše porozumění, nezměnilo vaše porozumění nebo zlepšilo vaše porozumění?"

6 měsíců
Možnost měření perioperační operační doby.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost perioperačního času od prvního řezu po poslední steh.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat dobu provozu v sekundách.

6 měsíců
Možnost měření perioperačních akutních krvácivých příhod.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost perioperačního počtu akutních krvácivých příhod.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet akutních krvácivých příhod.

6 měsíců
Možnost měření perioperačních krevních ztrát.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost perioperačních krevních ztrát.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat ztrátu krve v mililitrech.

6 měsíců
Proveditelnost měření perioperačního počtu transfuzních příhod.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost perioperačního počtu transfuzních příhod.

Hodnocení: Schopnost zaznamenávat počet transfuzních událostí.

6 měsíců
Proveditelnost měření pooperačního počtu krvácivých příhod.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost pooperačního počtu krvácivých příhod.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet pooperačních krvácivých příhod (až sedm dní po operaci).

6 měsíců
Možnost měření délky pobytu účastníka po operaci v nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost pooperační délky pobytu účastníka v nemocnici.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat délku pobytu účastníka v nemocnici ve dnech.

6 měsíců
Proveditelnost měření pooperačního počtu infekčních příhod v místě operace.
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelnost pooperačních případů infekce v místě chirurgického zákroku.

Hodnocení: Schopnost zaznamenat počet případů infekce v místě chirurgického zákroku (až sedm dní po operaci).

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D modely

Prohledejte podobné pokusy