Virtuelle 3D-Modelle als Ergänzung zur präoperativen Operationsplanung
Single-Site-Einarm-Machbarkeitsstudie patientenspezifischer interaktiver anatomischer 3D-Modelle mit dem Ziel, die Operationsplanungsprozesse für Patienten mit komplexem Nierenkrebs zu verbessern
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer künftigen endgültigen RCT zu ermitteln, um die klinische Wirksamkeit der Ergänzung vorhandener medizinischer Scans mit einem patientenspezifischen interaktiven virtuellen 3D-Modell des Körpers des Patienten zu bewerten, um den Chirurgen bestmöglich bei der Planung der Operation zu unterstützen . Patienten mit Nierenkrebs erhalten routinemäßig einen dreiphasigen CT-Scan. Wenn die Standard-Bildgebungsprotokolle befolgt werden, sollten daher ausreichend Bilddaten für die Erstellung von 3D-Modellen verfügbar sein.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, nicht verblindete, prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort mit dem Ziel, 24 Teilnehmer aus dem Royal Free Hospital zu rekrutieren, die für eine robotergestützte partielle Nephrektomie vorgesehen sind. Einwilligende Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutiert und es werden interaktive virtuelle 3D-Modelle ihrer Anatomie erstellt. Diese Modelle werden zur Unterstützung der Kommunikation zwischen Chirurgen und Patienten und zur Planung der Operation verwendet. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine endgültige RCT virtueller 3D-Modelle als Ergänzung zur Operationsplanung machbar ist im Hinblick auf: Rekrutierung lokaler Behörden und Patienten; Sicherstellung, dass das Personal angemessen geschult werden kann, um Programme innerhalb bestimmter Zeitrahmen durchzuführen; und Bewertung der Messbarkeit wichtiger chirurgischer Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgie ist die Hauptbehandlungsmethode bei Bauchkrebs. Im Vereinigten Königreich werden jedes Jahr über 50.000 Operationen durchgeführt, davon 10 % wegen Nierenkrebs. Entscheidungen zur präoperativen Operationsplanung werden von Radiologen und Chirurgen anhand der Betrachtung von CT- und MRT-Scans getroffen. Die Herausforderung besteht darin, aus diesen 2D-Bildschnitten die 3D-Anatomie des Patienten gedanklich zu rekonstruieren, einschließlich der Lage des Tumors und seiner Beziehung zu nahegelegenen Strukturen wie kritischen Gefäßen. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und schwierig und führt oft zu menschlichem Versagen und suboptimalen Entscheidungen. Umso wichtiger ist ein guter Operationsplan, wenn die Operation minimalinvasiv durchgeführt werden soll, da die Behebung einer ungeplanten Komplikation schwieriger ist als bei einer offenen Operation. Daher sind bessere chirurgische Planungsinstrumente unerlässlich, wenn man das Ergebnis für den Patienten verbessern und die Kosten chirurgischer Missgeschicke senken will.
Um die Einschränkungen der aktuellen Operationsplanung in der Weichteilonkologie zu überwinden, haben spezielle Softwarepakete und Dienstanbieter die Möglichkeit bereitgestellt, die Scan-Voxel in einem als Bildsegmentierung bekannten Prozess in ihre anatomischen Komponenten zu klassifizieren (weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.1). . Nach der Segmentierung werden Stereolithographiedateien generiert, die zur Visualisierung der Anatomie und zum 3D-Drucken der Komponenten verwendet werden können. Es wurde bereits gezeigt, dass solche 3D-gedruckten Modelle die chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen. Die Relevanz eines physischen Modells für die Planung eines minimal-invasiven chirurgischen Ansatzes ist jedoch umstritten, und es wird spekuliert, dass die finanziellen und administrativen Kosten für die Beschaffung genauer 3D-gedruckter Modelle für die routinemäßige Operationsplanung 3D-gedruckte Modelle davon abhalten, in die reguläre klinische Praxis Einzug zu halten Verwendung.
Als notwendiger Vorläufer von 3D-gedruckten Modellen könnten rechnerisch 3D-oberflächengerenderte virtuelle Modelle vom Urologen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung verwendet werden. In der Literatur werden solche Modelle mit verschiedenen Namen bezeichnet, beispielsweise „3D-gerenderte Bilder“, „3D-Rekonstruktionen“ oder „virtuelle 3D-Modelle“. In diesem Protokoll verwenden die Forscher die letztgenannte Nomenklatur. Virtuelle 3D-Modelle bieten viele der Vorteile ihres physischen 3D-gedruckten Gegenstücks ohne die Herausforderung des Druckprozesses. Sie können problemlos auf herkömmlichen digitalen Geräten wie Laptops oder Smartphones angezeigt und von überall auf der Welt gleichzeitig angezeigt und interagiert werden. Dies könnte bei der kollaborativen Operationsplanung zwischen Zentren hilfreich sein. Beachten Sie, dass die Verwendung virtueller 3D-Modelle in dieser Studie nicht mit der Virtual-Reality-Visualisierung verwechselt werden darf, bei der es sich um eine immersive Umgebung handelt, für die derzeit spezielle Ausrüstung erforderlich ist. Zur Untermauerung dieser Studie haben frühere bahnbrechende Studien bereits gezeigt, dass Chirurgen im Operationssaal von computergestützten 3D-Modellen profitieren. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass zusätzlich zu den verfügbaren medizinischen 2D-Bildern (CT, MRT, volumengerenderte Bilder) virtuelle 3D-Modelle, die aus denselben vorhandenen medizinischen Scandaten erstellt wurden, den chirurgischen Entscheidungsprozess beeinflussen oder verändern würden Vertrauen des Chirurgen in seine Entscheidungen. Entscheidend ist auch, dass noch gezeigt werden muss, dass solche 3D-Modelle zuverlässig und maßstabsgetreu erstellt werden können, um ihre breite Akzeptanz zu erleichtern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren;
- Männlich und weiblich;
- Diagnose: T1a- oder T1b-Nierentumoren;
- Geeignet für die elektive robotergestützte partielle Nephrektomie;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- im Alter von <18 oder >80 Jahren;
- sich bereits einer Bauchoperation unterzogen haben;
- eine präoperative Bildgebung durchgeführt wurde, die nicht dem Studienprotokoll entsprach;
- für Biopsie kontraindiziert;
- einer Biopsie nicht zustimmen;
- einen Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m^2 haben;
- eine Blutgerinnungsstörung haben;
- an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden;
- nicht fit sind oder einer Operation nicht zustimmen;
- entschied sich für eine Behandlung außerhalb des Royal Free Hospital;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie möglicherweise verfälschen würden;
- kann kein Englisch verstehen;
- nicht in der Lage, selbst eine Einwilligung zu erteilen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
MIS-PN
Den Teilnehmern wurde eine elektive robotergestützte partielle Nephrektomie bei T1a- oder T1b-Nierentumoren genehmigt.
|
Der Studienradiologe erstellt aus seinen präoperativen medizinischen Scans (CT und MRT, falls verfügbar) ein patientenspezifisches virtuelles 3D-Modell des Körpers des Teilnehmers unter Verwendung regulierter kommerzieller medizinischer Bildanalysesoftware, insbesondere Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Genf, Schweiz). .(Rosset et al. 2004) Das CRFw prüft, ob die Segmentierung des medizinischen Scans korrekt ist und validiert das virtuelle 3D-Modell. Der Chirurg überprüft, ob die Segmentierung des medizinischen Scans korrekt ist und validiert das virtuelle 3D-Modell. Der Chirurg nutzt alle verfügbaren medizinischen Scandaten und das virtuelle 3D-Modell als Ergänzung, um die Anatomie des Patienten zu beurteilen und die Operation entsprechend zu planen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate für Studienteilnehmer, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der eingeladenen geeigneten Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Teilnehmerrekrutierungsraten geeigneter Patienten für diese Studie. Bewertung: Verhältnis von einwilligenden Patienten zu geeigneten Patienten |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Studienteilnehmer, die bereit sind, randomisiert zu werden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Bereitschaft geeigneter Patienten zur Randomisierung (obwohl es sich um eine einarmige Studie handelt und keine Randomisierung stattfinden wird, ist dies ein wichtiges Ergebnis für das zukünftige Studiendesign); Bewertung: Verhältnis von einwilligenden Patienten, die für die Randomisierung positiv sind, zu nicht-günstigen
|
6 Monate
|
|
Zeit, die Chirurgen für die präoperative Planung aufwenden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittlung des Zeitaufwands von Chirurgen für die präoperative Planung mithilfe der 3D-Modellerstellungssoftware. Auswertung: Erfassung der Planungszeit |
6 Monate
|
|
Praktikabilität der Bereitstellung des patientenspezifischen 3D-Modells im Operationssaal.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der Praktikabilität der Übermittlung des patientenspezifischen 3D-Modells an das Visualisierungsgerät im Operationssaal. Beurteilung: Aufzeichnung, ob das 3D-Modell während der gesamten Operation als Referenz für den Chirurgen verfügbar war |
6 Monate
|
|
Befragung der Patientenmeinung zum Nutzen von 3D-Modellen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermittlung der Patientenmeinung zum Nutzen von 3D-Modellen für ein besseres Verständnis der potenziellen Risiken und Vorteile ihrer bevorstehenden Operation. Beurteilung: Dem Patienten wird eine einzige qualitative Frage gestellt, um seine Meinung zur Verwendung von 3D-Modellen zu beurteilen: „Sind Sie im Hinblick auf Ihr Verständnis der potenziellen Risiken und Vorteile Ihrer bevorstehenden Operation der Meinung, dass die zusätzliche Verwendung von virtuellen 3D-Modellen sinnvoll ist?“ - Ihr Verständnis verringert, keinen Unterschied zu Ihrem Verständnis gemacht oder Ihr Verständnis verbessert hat?“ |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung der perioperativen Operationszeit.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der perioperativen Operationszeit vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht. Bewertung: Fähigkeit, die Operationszeit in Sekunden aufzuzeichnen. |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung perioperativer akuter Blutungsereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der perioperativen Anzahl akuter Blutungsereignisse. Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl akuter Blutungsereignisse zu erfassen. |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung des perioperativen Blutverlusts.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit des perioperativen Blutverlusts. Beurteilung: Fähigkeit, den Blutverlust in Millilitern zu erfassen. |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung der perioperativen Anzahl von Transfusionsereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der perioperativen Anzahl von Transfusionsereignissen. Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl der Transfusionsereignisse zu erfassen. |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung der postoperativen Anzahl von Blutungsereignissen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der postoperativen Anzahl von Blutungsereignissen. Beurteilung: Fähigkeit, die Anzahl postoperativer Blutungsereignisse zu erfassen (bis zu sieben Tage nach der Operation). |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung der postoperativen Aufenthaltsdauer der Teilnehmer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der Aufenthaltsdauer postoperativer Teilnehmer im Krankenhaus. Bewertung: Fähigkeit, die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers im Krankenhaus in Tagen aufzuzeichnen. |
6 Monate
|
|
Machbarkeit der Messung der postoperativen Anzahl von Infektionsereignissen an der Operationsstelle.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messbarkeit der postoperativen Anzahl von Infektionsereignissen an der Operationsstelle. Bewertung: Fähigkeit, die Anzahl der Infektionsereignisse an der Operationsstelle zu erfassen (bis zu sieben Tage nach der Operation). |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrn JC, Schluender S, Divino CM, Conrad J, Gurland B, Shlasko E, Szold A. Three-dimensional imaging improves surgical performance for both novice and experienced operators using the da Vinci Robot System. Am J Surg. 2007 Apr;193(4):519-22. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.042.
- Fan G, Li J, Li M, Ye M, Pei X, Li F, Zhu S, Weiqin H, Zhou X, Xie Y. Three-Dimensional Physical Model-Assisted Planning and Navigation for Laparoscopic Partial Nephrectomy in Patients with Endophytic Renal Tumors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):582. doi: 10.1038/s41598-017-19056-5.
- Fotouhi J, Alexander CP, Unberath M, Taylor G, Lee SC, Fuerst B, Johnson A, Osgood G, Taylor RH, Khanuja H, Armand M, Navab N. Plan in 2-D, execute in 3-D: an augmented reality solution for cup placement in total hip arthroplasty. J Med Imaging (Bellingham). 2018 Apr;5(2):021205. doi: 10.1117/1.JMI.5.2.021205. Epub 2018 Jan 4.
- Hughes-Hallett A, Pratt P, Mayer E, Martin S, Darzi A, Vale J. Image guidance for all--TilePro display of 3-dimensionally reconstructed images in robotic partial nephrectomy. Urology. 2014 Jul;84(1):237-42. doi: 10.1016/j.urology.2014.02.051. Epub 2014 May 22.
- Isotani S, Shimoyama H, Yokota I, China T, Hisasue S, Ide H, Muto S, Yamaguchi R, Ukimura O, Horie S. Feasibility and accuracy of computational robot-assisted partial nephrectomy planning by virtual partial nephrectomy analysis. Int J Urol. 2015 May;22(5):439-46. doi: 10.1111/iju.12714. Epub 2015 Mar 17.
- Khor WS, Baker B, Amin K, Chan A, Patel K, Wong J. Augmented and virtual reality in surgery-the digital surgical environment: applications, limitations and legal pitfalls. Ann Transl Med. 2016 Dec;4(23):454. doi: 10.21037/atm.2016.12.23.
- Pulijala Y, Ma M, Pears M, Peebles D, Ayoub A. Effectiveness of Immersive Virtual Reality in Surgical Training-A Randomized Control Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2018 May;76(5):1065-1072. doi: 10.1016/j.joms.2017.10.002. Epub 2017 Oct 13.
- Rosset A, Spadola L, Ratib O. OsiriX: an open-source software for navigating in multidimensional DICOM images. J Digit Imaging. 2004 Sep;17(3):205-16. doi: 10.1007/s10278-004-1014-6. Epub 2004 Jun 29.
- Wake N, Rude T, Kang SK, Stifelman MD, Borin JF, Sodickson DK, Huang WC, Chandarana H. 3D printed renal cancer models derived from MRI data: application in pre-surgical planning. Abdom Radiol (NY). 2017 May;42(5):1501-1509. doi: 10.1007/s00261-016-1022-2.
- Weston MJ. Virtual special issue: renal masses. Clin Radiol. 2017 Oct;72(10):826-827. doi: 10.1016/j.crad.2017.06.011. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Zheng YX, Yu DF, Zhao JG, Wu YL, Zheng B. 3D Printout Models vs. 3D-Rendered Images: Which Is Better for Preoperative Planning? J Surg Educ. 2016 May-Jun;73(3):518-23. doi: 10.1016/j.jsurg.2016.01.003. Epub 2016 Feb 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 11605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierentumoren
-
NCT07001917Anmeldung auf Einladung
-
NCT07084688Noch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -Syndrom
-
NCT07566299Noch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
NCT06799299Noch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-Transplantationsperiode
-
NCT06958796RekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; Komplikationen
-
NCT07131488Noch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
NCT07319091Noch keine RekrutierungCystinose | Native Kidney
-
NCT07547098RekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
NCT04281498AbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen Phase
-
NCT07465926AbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
Klinische Studien zur 3D-Modelle
-
NCT02367508AbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
NCT02873130AbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei Lehramtsstudenten
-
NCT03736395Abgeschlossen
-
NCT05823090AbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales Problem
-
NCT01192594BeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologisch
-
NCT07471984Anmeldung auf EinladungMRT | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Krankheit diagnostizieren | CT | KI (Künstliche Intelligenz) | Klassifizierung
-
NCT04994769AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas
-
NCT04820517AbgeschlossenSucht nach sozialen Medien
-
NCT05264623Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT04819009Abgeschlossen