Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli virtuali 3D in aggiunta alla pianificazione chirurgica preoperatoria

11 febbraio 2020 aggiornato da: Dr Eoin R Hyde

Single-site Single-arm Studio di fattibilità di modelli anatomici 3D interattivi specifici per il paziente volti a migliorare i processi di pianificazione chirurgica per i pazienti con carcinoma renale complesso

Questo studio mira a determinare la fattibilità di intraprendere un futuro RCT definitivo per valutare l'efficacia clinica di integrare le scansioni mediche esistenti con un modello virtuale 3D interattivo specifico del paziente del corpo del paziente per assistere il chirurgo nella pianificazione dell'operazione nel miglior modo possibile . I pazienti con carcinoma renale ricevono una scansione TC trifasica come pratica di routine, quindi se vengono seguiti i protocolli di imaging standard, dovrebbero essere disponibili ampi dati di imaging per la creazione del modello 3D.

Questo studio è uno studio di fattibilità a sito singolo, a braccio singolo, non in cieco, prospettico, che mira a reclutare 24 partecipanti dal Royal Free Hospital che sono programmati per la nefrectomia parziale assistita da robot. I partecipanti consenzienti saranno reclutati per un periodo di 6 mesi e verranno generati modelli virtuali 3D interattivi della loro anatomia. Questi modelli saranno utilizzati per facilitare le comunicazioni chirurgo-paziente e per pianificare l'operazione. Questo studio determinerà se un RCT definitivo di modelli virtuali 3D in aggiunta alla pianificazione dell'intervento chirurgico è fattibile rispetto a: reclutamento di autorità locali e pazienti, garantendo che il personale possa essere adeguatamente formato per fornire programmi entro tempi specifici; e valutazione della misurabilità dei principali risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il trattamento cardine per il cancro addominale, con oltre 50.000 interventi chirurgici all'anno nel Regno Unito, di cui il 10% per cancro renale. Le decisioni sulla pianificazione della chirurgia preoperatoria vengono prese da radiologi e chirurghi dopo aver visualizzato le scansioni TC e MRI. La sfida consiste nel ricostruire mentalmente l'anatomia 3D del paziente da queste porzioni di immagini 2D, inclusa la posizione del tumore e la sua relazione con le strutture vicine, come i vasi critici. Questo processo richiede tempo ed è difficile, spesso con conseguenti errori umani e processi decisionali non ottimali. È ancora più importante disporre di un buon piano chirurgico quando l'operazione deve essere eseguita in modo minimamente invasivo, in quanto è più impegnativo correggere una complicanza non pianificata che durante la chirurgia a cielo aperto. Pertanto, migliori strumenti di pianificazione chirurgica sono essenziali se si vuole migliorare l'esito del paziente e ridurre il costo della sfortuna chirurgica.

Per superare i limiti dell'attuale pianificazione chirurgica in un contesto di oncologia dei tessuti molli, pacchetti software e fornitori di servizi dedicati hanno fornito la possibilità di classificare i voxel di scansione nei loro componenti anatomici in un processo noto come segmentazione dell'immagine (vedere la Sezione 6.1 per ulteriori informazioni) . Una volta segmentati, vengono generati file di stereolitografia che possono essere utilizzati per visualizzare l'anatomia e stampare i componenti in 3D. È stato precedentemente dimostrato che tali modelli stampati in 3D influenzano il processo decisionale chirurgico. Tuttavia, la rilevanza di un modello fisico per la pianificazione di un approccio chirurgico minimamente invasivo è discutibile e si è ipotizzato che i costi finanziari e amministrativi per ottenere modelli stampati in 3D accurati per la pianificazione della chirurgia di routine impediscano ai modelli stampati in 3D di entrare nella normale clinica utilizzo.

Come necessario precursore dei modelli stampati in 3D, i modelli virtuali computazionali con rendering di superficie 3D potrebbero essere utilizzati dall'urologo per assistere nel processo decisionale clinico. In letteratura, tali modelli sono indicati con una varietà di nomi come "immagini renderizzate in 3D", "ricostruzioni 3D" o "modelli 3D virtuali". In questo protocollo, gli investigatori useranno quest'ultima nomenclatura. I modelli 3D virtuali offrono molti dei vantaggi della loro controparte fisica stampata in 3D senza la sfida del processo di stampa, possono essere facilmente visualizzati su dispositivi digitali standard come laptop o smartphone e possono essere visualizzati e interagire contemporaneamente da qualsiasi parte del mondo, che potrebbe aiutare con la pianificazione della chirurgia collaborativa tra i centri. Si noti che l'uso di modelli 3D virtuali in questo studio non deve essere confuso con la visualizzazione della realtà virtuale, che è un ambiente immersivo e attualmente richiede attrezzature specialistiche. A sostegno di questo studio, precedenti studi pionieristici hanno già dimostrato che i chirurghi traggono vantaggio dai modelli 3D computazionali in sala operatoria. Tuttavia, oltre alle immagini mediche 2D disponibili (CT, MRI, immagini con rendering del volume), non è stato dimostrato che i modelli 3D virtuali, costruiti dagli stessi dati di scansione medica esistenti, influenzerebbero il processo decisionale chirurgico o altererebbero fiducia del chirurgo nelle loro decisioni. Fondamentalmente, resta anche da dimostrare che tali modelli 3D possono essere costruiti in modo affidabile e su larga scala per facilitarne l'adozione diffusa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio riguarda i pazienti che sono stati selezionati per la chirurgia del cancro renale minimamente invasiva presso il Royal Free Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni inclusi;
  2. Maschio e femmina;
  3. Diagnosi di tumore renale T1a o T1b;
  4. Adatto per nefrectomia parziale robot-assistita elettiva;
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. età <18 o >80 anni;
  2. ha avuto un precedente intervento chirurgico addominale;
  3. hanno avuto immagini preoperatorie che non sono aderenti al protocollo dello studio;
  4. controindicato per la biopsia;
  5. non acconsentire alla biopsia;
  6. avere un indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m^2;
  7. ha un disturbo della coagulazione;
  8. ha una malattia renale cronica (CKD) al basale;
  9. non idoneo o non acconsente all'intervento chirurgico;
  10. ha scelto di sottoporsi a cure al di fuori del Royal Free Hospital;
  11. partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero potenzialmente confondere questo studio;
  12. incapace di capire l'inglese;
  13. impossibilitati a fornire il consenso da soli;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIS-PN
Partecipanti approvati per nefrectomia parziale elettiva assistita da robot con tumori renali T1a o T1b.

Il radiologo dello studio genererà un modello 3D virtuale specifico del paziente del corpo del partecipante dalle scansioni mediche pre-operatorie (TC e risonanza magnetica se disponibili) utilizzando un software di analisi delle immagini mediche commerciale regolamentato, in particolare Osirix MD 9.0 (Pixmeo, Ginevra, Svizzera) .(Rossetto et al. 2004)

Il CRFw verifica che la segmentazione della scansione medica sia accurata e convalida il modello 3D virtuale.

Il chirurgo controlla che la segmentazione della scansione medica sia accurata e convalida il modello 3D virtuale.

Il chirurgo utilizza tutti i dati di scansione medica disponibili e il modello 3D virtuale in aggiunta, per valutare l'anatomia del paziente e pianificare l'operazione di conseguenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti allo studio valutato in base al numero di partecipanti diviso per il numero totale di pazienti idonei invitati.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinazione dei tassi di reclutamento dei partecipanti di pazienti idonei a questo studio.

Valutazione: rapporto tra pazienti consenzienti e pazienti idonei

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di partecipanti allo studio disposti a essere randomizzati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della disponibilità dei pazienti idonei a essere randomizzati (sebbene si tratti di uno studio a braccio singolo e non si verificherà alcuna randomizzazione, questo è un risultato importante per la futura progettazione dello studio); Valutazione: rapporto tra pazienti consenzienti favorevoli alla randomizzazione e non favorevoli
6 mesi
Tempo impiegato dai chirurghi nella pianificazione preoperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinazione del tempo impiegato dai chirurghi nella pianificazione preoperatoria utilizzando il software di costruzione del modello 3D.

Valutazione: registrazione del tempo dedicato alla pianificazione

6 mesi
Praticità di consegnare in sala operatoria il modello 3D specifico per il paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinazione della praticità della consegna del modello 3D specifico del paziente al dispositivo di visualizzazione della sala operatoria.

Valutazione: registrare se il modello 3D era disponibile per il chirurgo durante l'operazione

6 mesi
Sondaggio dell'opinione dei pazienti sull'utilità dei modelli 3D.
Lasso di tempo: 6 mesi

Determinazione dell'opinione del paziente sull'utilità dei modelli 3D per una migliore comprensione dei potenziali rischi e benefici coinvolti nella loro imminente operazione.

Valutazione: al paziente verrà posta un'unica domanda qualitativa per valutare la sua opinione sull'uso di modelli 3D: "Per quanto riguarda la sua comprensione dei potenziali rischi e benefici della sua imminente operazione, ritiene che l'uso aggiuntivo di modelli virtuali 3D - ha diminuito la tua comprensione, non ha fatto alcuna differenza per la tua comprensione o ha migliorato la tua comprensione?"

6 mesi
Fattibilità della misurazione del tempo di intervento perioperatorio.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità del tempo di intervento perioperatorio dalla prima incisione all'ultima sutura.

Valutazione: capacità di registrare il tempo di funzionamento in secondi.

6 mesi
Fattibilità della misurazione degli eventi emorragici acuti perioperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità del numero peri-operatorio di eventi emorragici acuti.

Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi emorragici acuti.

6 mesi
Fattibilità della misurazione della perdita di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità della perdita di sangue perioperatoria.

Valutazione: capacità di registrare la perdita di sangue in millilitri.

6 mesi
Fattibilità della misurazione del numero peri-operatorio di eventi trasfusionali.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità del numero di eventi trasfusionali perioperatori.

Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi trasfusionali.

6 mesi
Fattibilità della misurazione del numero post-operatorio di eventi emorragici.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità del numero post-operatorio di eventi emorragici.

Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi emorragici post-operatori (fino a sette giorni dopo l'intervento).

6 mesi
Fattibilità della misurazione della durata della degenza postoperatoria dei partecipanti in ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità della durata del ricovero in ospedale dei partecipanti post-operatori.

Valutazione: capacità di registrare la durata del soggiorno del partecipante in ospedale in giorni.

6 mesi
Fattibilità della misurazione del numero post-operatorio di eventi di infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurabilità del numero post-operatorio di eventi di infezione del sito chirurgico.

Valutazione: capacità di registrare il numero di eventi di infezione del sito chirurgico (fino a sette giorni dopo l'intervento).

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiz H Mumtaz, MBBS, MD, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie renali

Prove cliniche su Modelli 3D

Cerca prove simili