Imunologie emocí a rakovina prsu
Pilotní studie: Emoční imunologie a rakovina prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie budou randomizováni do experimentální skupiny (přijímají individualizovanou psychoterapii + standardní péče) nebo kontrolní skupiny (standardní péče) a obě skupiny vyplní psychologické dotazníky. Oběma skupinám bude odebrán vzorek krve a jejich bioptická tkáň bude odečtena na imunologické faktory.
Pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu nebo s karcinomy prsu s velkou velikostí (větší než jeden centimetr) mají nejhorší prognózu než jiné typy rakoviny prsu nebo rakoviny, které jsou diagnostikovány, když jsou menší než jeden centimetr. U těchto pacientů se často používá neoadjuvantní chemoterapie, což je chemoterapie podávaná před chirurgickým odstraněním rakoviny. Mezi běžné indikace pro použití neoadjuvantní terapie patří: dostupná klinická studie, zjištění odpovědi nádoru in vivo na konkrétní chemoterapii a zmenšení nádoru tak, aby se mastektomie v době resekce přeměnila na lumpektomii. U pacientek podstupujících neoadjuvantní léčbu obvykle uplyne 6 měsíců mezi diagnózou a chirurgickou resekcí nádoru prsu, během níž je podávána chemoterapie, a během této doby je pacientkám nabídnuta podpůrná skupinová terapie. Přestože se prognóza u pacientek s rakovinou prsu zlepšila, tato podskupina pacientek stále představuje klinickou výzvu.
Rostoucí důkazy v psychologické oblasti dokumentují souvislost mezi imunitním systémem a psychologickými faktory, zdůrazňují, že stres a traumata škodí schopnosti a účinnosti imunitního systému, a zdůrazňují, že duševní zdraví je důležité nejen samo o sobě, jak člověk cítí, ale také se promítá do fyzického zdraví alespoň částečně prostřednictvím imunitního systému. Osobnostní rysy a další emocionální faktory zůstávají životaschopnými kandidáty přispívajícími k rozvoji malignit, ale výzkum v této oblasti je matoucí. Mnoho autorů například uvádí, že depresivní ženy jsou náchylnější k rozvoji rakoviny prsu než ostatní, zatímco jiné výzkumy nedokázaly takovou souvislost najít.
Přesto si mnoho lékařů všimne, že rakovina má tendenci se projevit po velké ztrátě nebo emočním traumatu. Některé výzkumy naznačují, že potlačování negativních emocí nebo potíže s vyjadřováním emocí, jako je hněv a nepřátelství, jsou charakteristické pro osobnost náchylnou k rakovině, takže v typické studii byli lékaři, kteří vedli rozhovory s pacientkami před biopsií prsu, schopni předpovědět přítomnost malignity v 94 % případů pouze na základě psychologických faktorů. Podobně byla studie schopna předpovědět se 75% přesností ty pacienty, kteří měli časnou rakovinu bez znalosti výsledků Pap stěru, na základě přítomnosti extrémní beznaděje. I když však existuje mnoho podobných studií, dalším výzkumníkům se nepodařilo potvrdit důležitost emočních faktorů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné dospělé ženy (ve věku osmnáct let nebo starší) s diagnózou rakoviny prsu
- Plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii po dobu přibližně šesti měsíců
- Musí plynule mluvit, číst a psát anglicky
- Neplánovat absolvovat individuální psychoterapii v době studia mimo studium.
- Procedura biopsie, která má být provedena s chirurgickou léčbou plánovanou v Houston Methodist System
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánovaná otěhotnět
- Pacient nemluví plynně anglicky
- Pacienti podstupující individuální psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče + intervence (Individualizovaná terapie)
Intervence (individualizovaná terapie) plus Standard of Care a vyplnění psychologického dotazníku na začátku a na konci chemoterapie, přibližně po čtyřech až šesti měsících.
|
Účastníci obdrží standardní péči plus podpůrnou psychoterapii po dobu jedné hodiny, týdně, během doby, kdy podstupují neoadjuvantní léčbu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: Standardní péče
Standard of Care plus vyplnění psychologického dotazníku na začátku chemoterapie a na konci, přibližně po čtyřech až šesti měsících.
|
Účastníci podstoupí pouze standardní péči (žádná intervence/žádná individualizovaná terapie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník č. 1, Nežádoucí zkušenost z dětství (ACE).
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Dotazník nepříznivých zkušeností z dětství, který sám uvedl, měří různé typy zneužívání, zanedbávání a další znaky náročného dětství.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 značí nejvyšší vystavení se zneužívání a/nebo zanedbávání v dětství s větším rizikem negativních důsledků později v životě a 0 je nejnižší expozice a nižší riziko negativních důsledků.
s imunitními reakcemi.
Patologická odpověď nádoru je náš měřitelný cíl, který se zaměřuje na imunitní buňky v lůžku nádoru při lumpektomii nebo mastektomii.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
|
Dotazník č. 2, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Vlastní dotazník škály deprese, úzkosti a stresu je 3dílný nástroj, který měří pohybové stavy deprese, úzkosti a stresu.
Skóre se pohybuje od 0-42 pro depresi, 0-42 pro úzkost a 0-42 pro stres.
Skóre blížící se 42 pro každý stav svědčí o extrémně závažných příznacích, zatímco skóre blížící se 0 znamená normální až mírné skóre příznaků.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
|
Dotazník č. 3, Revidované zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-R).
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Self-reported Experiences in Close Relationships-Revided Adult Attachment Questionnaire je nástroj, který měří, jak se jedinec chová ve vztazích s ostatními.
Skóre se pohybuje od 0 do 5.
Skóre blížící se k 0 svědčí o připoutání, zatímco skóre blížící se 5 znamená známky vyhýbání se připoutání.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
|
Dotazník č. 4, Funkční hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu (FACT-B, verze 4).
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Self-reported Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire je nástroj, který měří, jak se jedinec chová ve vztazích s ostatními.
Bodováno na 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
|
Dotazník č. 5, Škála zjišťování přínosů (BFS).
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Dotazník zjišťování přínosů, který si sami uvádějí, je nástroj, který měří, jak by jednotlivec mohl cítit, že jeho diagnóza rakoviny přispívá k jeho pohledu na život.
Bodováno v 5 bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 17-85.
Vyšší skóre ukazuje na větší přínos z rakoviny prsu.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
|
Dotazník č. 6, Dotazník o přijetí a jednání – II (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Self-reported Acceptance and Action Questionnaire - II je nástroj, který měří psychickou nepružnost a zkušenostní vyhýbání se.
Skóre v 7 bodové škále, rozsah 7 až 49.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Výchozí stav před chemoterapií a po chemoterapii (asi o 4–6 měsíců později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00013603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR