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감정 면역학 및 유방암

2019년 8월 26일 업데이트: Luz A. Venta, MD

파일럿 연구: 감정 면역학과 유방암

선행 화학요법을 받는 환자의 유방절제술 또는 유방절제술에서 개선된 면역학적 반응을 초래하는 정신 요법을 통한 면역 체계 강화 가능성에 대한 개념 증명을 나타내는 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 무작위로 실험 그룹(개별화된 심리 치료 + 표준 관리) 또는 통제 그룹(표준 관리)으로 배정되며 두 그룹 모두 심리 설문지를 작성하게 됩니다. 두 그룹 모두 혈액 샘플링을 하고 면역학적 요인에 대해 생검 조직을 판독합니다.

삼중 음성 유방암 또는 큰 크기(1센티미터 이상)로 나타나는 유방암 환자는 다른 유형의 유방암 또는 1센티미터 미만일 때 진단되는 암보다 최악의 예후를 보입니다. 이러한 환자들에게는 수술로 암을 제거하기 전에 시행하는 화학요법인 신보강 화학요법이 종종 사용됩니다. 선행 요법을 사용하기 위한 일반적인 적응증에는 이용 가능한 임상 시험, 특정 화학 요법에 대한 생체 내 종양 반응에 대한 학습 및 절제 시 유방 절제술을 유방 절제술로 전환하기 위한 종양 축소가 포함됩니다. 신보강 치료를 받는 환자의 경우 진단과 화학요법이 시행되는 외과적 유방 종양 절제 사이에 일반적으로 6개월이 있으며 그 기간 동안 환자에게 지원 그룹 요법이 제공됩니다. 유방암 환자의 예후가 개선되었지만 이 환자군은 여전히 ​​임상적 문제를 제기합니다.

심리학 분야에서 증가하는 증거는 스트레스와 외상이 면역 체계의 능력과 효과에 해롭다는 점을 강조하고 정신 건강이 그 자체로 어떻게 중요한지 뿐만 아니라 그 사람은 느끼지만 적어도 부분적으로는 면역 체계를 통해 신체 건강으로 전환됩니다. 성격 특성 및 기타 감정적 요인은 악성 종양의 발달에 기여하는 실행 가능한 후보로 남아 있지만 이 분야에 대한 연구는 혼란스럽습니다. 예를 들어, 많은 저자들은 우울한 여성이 다른 사람들보다 유방암에 걸리기 쉽다고 보고하지만 다른 연구에서는 그러한 연관성을 찾지 못했습니다.

그럼에도 불구하고 많은 임상의들은 암이 큰 손실이나 정서적 외상 후에 나타나는 경향이 있음을 알고 있습니다. 일부 연구에서는 부정적인 감정을 억제하거나 분노, 적개심과 같은 감정을 표현하는 데 어려움이 있는 것이 암에 걸리기 쉬운 성격의 특징이라고 제안하여 일반적인 연구에서 유방 생검 전에 환자를 인터뷰한 임상의는 암의 존재를 예측할 수 있었습니다. 94%의 경우에서 악성은 심리적 요인에만 근거합니다. 유사하게, 한 연구에서는 Pap 검사 결과에 대한 지식 없이 초기 암에 걸린 환자를 극도의 절망감에 기반하여 75% 정확도로 예측할 수 있었습니다. 그러나 유사한 연구들이 많이 있음에도 불구하고 다른 연구자들은 감정적 요인의 중요성을 확인하지 못하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 성인(18세 이상) 유방암 진단을 받은 여성
  • 약 6개월 동안 신보강 화학요법을 받을 계획
  • 영어 말하기, 읽기, 쓰기에 능통해야 함
  • 연구 이외의 연구 시간 동안 개인 심리 치료를 받을 계획이 없습니다.
  • 휴스턴 감리교 시스템에서 계획된 수술 치료와 함께 생검 절차 수행 예정

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 영어가 유창하지 않은 환자
  • 개인 심리치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 표준 + 중재(개별 치료)
중재(개별 치료) + 치료 표준, 화학 요법 시작 및 종료 시 약 4~6개월 후 심리 설문지 작성.
참가자는 신보강 치료를 받는 동안 매주 1시간 동안 표준 치료와 지지 정신 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개별화된 치료
다른: 대조군: 관리 기준
Standard of Care + 화학 요법 시작 시와 종료 시 약 4~6개월 후 심리 설문지 작성.
참가자는 표준 치료만 받게 됩니다(개입/개별 치료 없음).
다른 이름들:
  • 개입 없음
  • 개별화된 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 #1, 불리한 아동기 경험(ACE).
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
자가 보고식 불리한 아동기 경험 설문지는 다양한 유형의 학대, 방치 및 도전적인 아동기의 기타 특징을 측정합니다. 점수 범위는 0-10이며, 10은 아동기 학대 및/또는 방치 노출이 가장 높고 나중에 부정적인 결과를 초래할 위험이 더 높음을 나타내고 0은 노출이 가장 낮고 부정적인 결과에 대한 위험이 낮음을 나타냅니다. 면역 반응과 함께. 병리학적 종양 반응은 유방 절제술 또는 유방 절제술에서 종양 침대의 면역 세포에 초점을 맞춘 측정 가능한 종점입니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
설문지 #2, 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS).
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
자가 보고형 우울증, 불안 및 스트레스 척도 설문지는 우울증, 불안 및 스트레스의 운동 상태를 측정하는 3부분 도구입니다. 점수 범위는 우울증의 경우 0-42, 불안의 경우 0-42, 스트레스의 경우 0-42입니다. 각 상태에 대한 점수가 42에 가까울수록 극도로 심각한 증상을 나타내고 점수가 0에 가까울수록 정상에서 경미한 증상 점수를 나타냅니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
설문지 #3, 친밀한 관계의 경험-개정판(ECR-R).
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
친밀한 관계에서 자가 보고한 경험 - 수정된 성인 애착 설문지는 개인이 타인과의 관계에서 어떻게 행동하는지 측정하는 도구입니다. 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 0에 가까울수록 애착을 나타내고 점수가 5에 가까울수록 애착 회피의 징후를 나타냅니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
설문지 #4, 암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B, 버전 4).
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
자가 보고식 암 치료 설문지의 기능적 평가는 개인이 타인과의 관계에서 어떻게 행동하는지 측정하는 도구입니다. 0~164점 범위의 총점으로 5점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
설문지 #5, 이익 발견 척도(BFS).
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
자가 보고식 혜택 찾기 설문지는 개인이 암 진단이 삶에 대한 전망에 어떻게 기여한다고 느낄 수 있는지 측정하는 도구입니다. 17-85점 범위의 총점으로 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 유방암으로 인한 혜택이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
설문지 #6, 승인 및 조치 설문지 - II(AAQ-II)
기간: 기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).
자기 보고식 수용 및 행동 설문지 - II는 심리적 경직성과 경험적 회피를 측정하는 도구입니다. 7점 척도로 7에서 49까지 점수를 매기십시오. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 심리적 경직성을 나타냅니다.
기준 화학요법 전 및 화학요법 후(약 4-6개월 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luz A. Venta, MD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • [1.] Baumeister, D., et al. Childhood trauma and adult inflammation: a meta-analysis of peripheral C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-α. Molecular Psychiatry: 2015: 1-8. [2.] Bleiker, E.M. et al. Personality factors and breast cancer development: a prospective longitudinal study. Journal of the National Cancer Institute; 1996: 1478-1482. [3.] Brod, S., et al. 'As above, so below." Examining the interplay between emotion and the immune system. Immunology, 2014: 143, 311-318. [4.] Buchheim A, Viviani R, Taubner S, et al. EPA-0142 - Neural changes in depressed patients during psychodynamic psychotherapy: An fMRI Study. European Psychiatry [serial online]. January 1, 2014;29(1, Number 1 Supplement 1):1. [5.] Carrig M, Kolden G, Strauman T. Using functional magnetic resonance imaging in psychotherapy research: A brief introduction to concepts, methods and task selection. Quantitative and qualitative methods in psychotherapy research [e-book]. New York, NY, US: Routledge/Taylor & Francis Group; 2014:72-84. [6.] Dumas J, Makarewicz J, Newhouse P, et al. Chemotherapy altered brain functional connectivity in women with breast cancer: a pilot study. Brain Imaging And Behavior [serial online]. December 1, 2013;7(4):524-532. [7.] Spiegel, D. Minding the body: Psychotherapy and cancer survival. British Journal of Health Psychology, 2014, 19: 465-485. [8.] Temoshok L. Personality, coping style, emotion and cancer: towards an integrative model. Cancer Surv 1987:6:545-67. [9.] Wirsching, M., et al., Psychological identification of breast cancer patients before biopsy. Journal of Psychosomatic Research, 1982: 26(1): 1-10. [10.] Zonderman AB, et al. Depression as a risk for cancer morbidity and mortality in a nationally representative sample. JAMA 1989;262:1191-5. [11.] Persky VW, et al. Personality and risk of cancer: 20-year follow-up of the Western Electric Study. Psychosom Med 1987;49:435-49. [12.] Chida, Y., Hamer, M., Wardle, J., & Steptoe, A. (2008). Do stress-related psychosocial factors contribute to cancer incidence and survival?. Nature Clinical Practice. Oncology, 5(8), 466-475. doi:10.1038/ncponc1134 [13.] Fagundes, C. P., Lindgren, M. E., & Kiecolt-Glaser, J. K. (2013). Psychoneuroimmunology and Cancer: Incidence, Progression, and Quality of Life. In Psychological Aspects of Cancer (pp. 1-11). Springer US. [14.] Lillberg, K., Verkasalo, P. K., Kaprio, J., Teppo, L., Helenius, H., & Koskenvuo, M. (2003). Stressful life events and risk of breast cancer in 10,808 women: a cohort study. American Journal Of Epidemiology, 157(5), 415-423. [15.] Lutgendorf, S. K., Johnsen, E. L., Cooper, B., Anderson, B., Sorosky, J. I., Buller, R.E., & Sood, A. K. (2002). Vascular endothelial growth factor and social support in patients with ovarian carcinoma. Cancer, 95(4), 808-815. [16.] Lutgendorf, S. K., Lamkin, D. M., Jennings, N. B., Arevalo, J. G., Penedo, F., DeGeest, K., & ... Sood, A. K. (2008). Biobehavioral influences on matrix metalloproteinase expression in ovarian carcinoma. Clinical Cancer Research: An Official Journal Of The American Association For Cancer Research, 14(21), 6839 6846. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-0230 [17.] Pocock, S.J., & Simon, R. (1975). Sequential Treatment Assigment with Balancing for Prognostic Factors in the Controlled Clinical Trial, Biometrics, 31(1), 103-115. doi.org/10.2307%2F2529712 [18.] Han, B., Enas, N. H. and McEntegart D. (2009). Randomization by minimization for unbalanced treatment allocation. Statistics in Medicine, 28(27), 3329-3346.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00013603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정될

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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