Účinnost orální imunoterapie u předčasně narozených dětí

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie u předčasně narozených dětí < 32+6 týdnů gestace nebo porodní hmotnosti < 1500 g, které byly přijaty na JIP.

Kritéria vyloučení zahrnují kojence s vrozenými anomáliemi, nenarozené děti, děti svobodných matek s neznámými partnery (matka je na základě státního zákona oddělena od předčasně narozených dětí) a děti přijaté po 48 hodinách věku, potvrzená imunodeficitní porucha, vrozená porucha metabolismu, odmítnutí účasti rodičů. Ze studie jsou vyloučeni kojenci, kteří mají zjevné krvácení, trombocytopenii < 50 000/mm3 nebo jsou kriticky nemocní vyžadující mnohonásobné inotropní podání ve vysokých dávkách, na vysokofrekvenční ventilaci a inhalaci oxidu dusnatého a kojenci s vrozeným chirurgickým břichem.

Informovaný souhlas rodičů se získá při první poporodní návštěvě. Každý novorozenec je poté náhodně přiřazen do skupiny s placebem nebo intervencí podle blokové randomizace generované pomocí počítačem generované alokační sekvence. Přidělování je skryto všem zúčastněným vyšetřovatelům, zdravotním sestrám u lůžka, lékařům, rodičům a hodnotitelům výsledků kromě Mezinárodní rady certifikovaného laktačního poradce (IBCLC), který je přidělen k přidělování zásahu. IBCLC není zkoušejícím ve studii.

Intervenční skupina:

Mlezivo, které je čerstvé nebo chlazené, odebírá IBCLC a připravuje pomocí 1 ccm injekčních stříkaček, které jsou označeny identifikačními údaji pacienta, datem a časem odsátí mléka. Tyto stříkačky se zakryjí pomocí lepicích hedvábných pásek a předají sestře u lůžka. Špička injekční stříkačky se umístí směrem k zadnímu konci dutiny ústní, kolostrum/mateřské mléko se pomalu odstříkává v alikvotech 0,1 ml mléka do oblasti. To se provádí pomalu po kapkách po dobu 30 s. Mléko by se nemělo shromažďovat v dutině ústní. Pokud se shromáždí, ponechte několik sekund, aby se vstřebal, a zbytek lze ručně otřít tamponem podél dásní a vnitřního povrchu dutiny ústní po dobu 10 sekund dvěma tahy v každé oblasti. Opakujte postup na opačné straně. Pokud bylo kolostrum chlazeno, může být injekční stříkačka před podáním ponechána v teplém inkubátoru po dobu pěti minut.

OIT bude zahájena ihned po narození, protože kolostrum není k dispozici dříve než v šesti hodinách věku, a pokračuje každé 4 hodiny, jak je k dispozici. OIT může být poskytnuta dětem, které jsou nulové při perorálním podání a má se v ní pokračovat, i když bylo nařízeno enterální krmení na minimálně 20 dávek, a lze v něm pokračovat, dokud dítě nedosáhne plného perorálního krmení.

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina dostane 0,2 ml sterilní vody, která bude připravena a aplikována stejným způsobem a četností jako intervenční skupina. To bude zahájeno ve věku šesti hodin, aby se zabránilo odhalení intervenční a kontrolní skupiny. Jakmile je však mateřské mléko k dispozici, bude zahájeno enterálně.