Эффективность пероральной иммунотерапии у недоношенных детей

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование недоношенных детей со сроком гестации < 32 + 6 недель или массой тела при рождении < 1500 г, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Критерии исключения включают младенцев с врожденными аномалиями, внерожденных младенцев, младенцев от матерей-одиночек с неизвестными партнерами (мать отделена от недоношенных детей на основании закона штата) и младенцев, госпитализированных старше 48 часов, с подтвержденным иммунодефицитом, врожденной ошибкой обмена веществ, отказ родителей от участия. Младенцы с явным кровотечением, тромбоцитопенией < 50 000/мм3 или находящиеся в критическом состоянии, требующие многократных инотропных препаратов в высоких дозах, на высокочастотной вентиляции и ингаляции оксида азота, а также младенцы с врожденным хирургическим абдоменом исключаются из исследования.

При первом послеродовом посещении дается информированное согласие родителей. Затем каждый новорожденный случайным образом распределяется в группу плацебо или вмешательства в соответствии с блочной рандомизацией, созданной с использованием сгенерированной компьютером последовательности распределения. Распределение скрыто от всех вовлеченных исследователей, прикроватных медсестер, врачей, родителей и специалистов по оценке результатов, за исключением сертифицированного консультанта по грудному вскармливанию Международного совета (IBCLC), назначенного для распределения вмешательства. IBCLC не является исследователем в исследовании.

Группа вмешательства:

Свежее или охлажденное молозиво собирается IBCLC и готовится с использованием шприцев объемом 1 мл, на которых указаны идентификационные данные пациента, дата и время сцеживания молока. Эти шприцы скрыты липкой шелковой лентой и переданы медсестре. Наконечник шприца направляют к заднему концу ротовой полости, молозиво/грудное молоко аликвотами по 0,1 мл молока медленно впрыскивают в эту область. Это должно быть сделано медленно капля за каплей в течение 30 с. Молоко не должно скапливаться в ротовой полости. Если он скапливается, подождите несколько секунд, чтобы он впитался, а остатки можно втереть вручную с помощью тампона вдоль десен и внутренней поверхности ротовой полости в течение 10 секунд двумя движениями в каждой области. Повторите процедуру с противоположной стороны. Если молозиво было охлаждено, шприц можно оставить в теплом инкубаторе на пять минут перед введением.

OIT будет начата сразу после рождения, если молозиво будет доступно не ранее чем в возрасте шести часов, и будет продолжена каждые 4 часа по мере доступности. ОИТ можно назначать детям, которым не дают перорально, и ее следует продолжать, даже если было назначено энтеральное питание, чтобы получить как минимум 20 доз, и можно продолжать до тех пор, пока ребенок не достигнет полного перорального питания.

Контрольная группа: Контрольная группа получит 0,2 мл стерильной воды, которая будет приготовлена ​​и использована таким же образом и с той же частотой, что и группа вмешательства. Это будет начато в возрасте шести часов, чтобы избежать раскрытия информации о группе вмешательства и контрольной группе. Однако, как только материнское молоко станет доступным, оно будет начато энтерально.