Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoterapii doustnej u wcześniaków

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shiney Easo, Al Adan Hospital Kuwait

Skuteczność siary i mleka matki jako immunoterapii doustnej oraz na zachowania żywieniowe i wyniki kliniczne wśród wcześniaków

Celem pracy jest ocena skuteczności OIT z siarą na zachowania żywieniowe i wyniki kliniczne późnej sepsy i martwiczego zapalenia jelit

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem wcześniaków < 32+6 tygodni ciąży lub z masą urodzeniową < 1500 g, przyjętych na OIOM dla noworodków.

Kryteria wykluczenia obejmują niemowlęta z wadami wrodzonymi, niemowlęta pozamałżeńskie, niemowlęta matek samotnych z nieznanymi partnerami (matka jest oddzielona od wcześniaków na podstawie prawa stanowego) oraz niemowlęta przyjęte po 48. odmowa udziału rodziców. Niemowlęta z jawnymi krwawieniami, małopłytkowością < 50 000/mm3 lub w stanie krytycznym wymagające wielokrotnych leków inotropowych w dużych dawkach, przy wentylacji z wysoką częstotliwością i wziewnym tlenkiem azotu oraz niemowlęta z wrodzonym chirurgicznym brzuchem są wyłączone z badania.

Świadoma zgoda rodziców jest uzyskiwana podczas pierwszej wizyty poporodowej. Następnie każdy noworodek jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej placebo lub grupę interwencyjną zgodnie z randomizacją blokową generowaną przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji. Przydział jest ukryty przed wszystkimi zaangażowanymi badaczami, pielęgniarkami przyłóżkowymi, lekarzami, rodzicami i osobami oceniającymi wyniki, z wyjątkiem Certyfikowanego Konsultanta Laktacyjnego Międzynarodowej Rady (IBCLC), któremu przydzielono interwencję. Konsultant IBCLC nie jest badaczem w badaniu.

Grupa interwencyjna:

Siara, która jest świeża lub schłodzona, jest zbierana przez konsultanta IBCLC i przygotowywana przy użyciu strzykawek o pojemności 1 cm3, które są oznaczone danymi identyfikacyjnymi pacjenta, datą i godziną odciągania pokarmu. Strzykawki te są ukrywane za pomocą samoprzylepnych taśm jedwabnych i przekazywane pielęgniarce przyłóżkowej. Końcówkę strzykawki umieszcza się w kierunku tylnego końca jamy policzkowej, siara/mleko kobiece powoli wstrzykuje się w podwielokrotności po 0,1 ml mleka w ten obszar. Należy to robić powoli, kropla po kropli, w ciągu 30 sekund. Mleko nie powinno gromadzić się w jamie ustnej. Jeśli się zbierze, daj kilka sekund na wchłonięcie, a resztę można ręcznie wcierać wacikiem wzdłuż dziąseł i wewnętrznej powierzchni jamy ustnej przez 10 sekund, wykonując dwa pociągnięcia w każdym obszarze. Powtórz procedurę po przeciwnej stronie. Jeśli siara była schłodzona, strzykawkę można przechowywać w ciepłym inkubatorze przez pięć minut przed podaniem.

OIT zostanie rozpoczęty zaraz po urodzeniu, ponieważ siara jest dostępna nie wcześniej niż w wieku sześciu godzin i będzie kontynuowana co 4 godziny, jeśli będzie dostępna. OIT można podawać niemowlętom, u których doustnie utrzymuje się zerową dawkę pokarmu i należy je kontynuować nawet wtedy, gdy zalecono żywienie dojelitowe w celu uzyskania co najmniej 20 dawek i można je kontynuować do momentu osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia doustnego.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna otrzyma 0,2 ml sterylnej wody, która zostanie przygotowana i zastosowana w identyczny sposób iz identyczną częstotliwością jak w grupie interwencyjnej. Zostanie to rozpoczęte w wieku sześciu godzin, aby uniknąć ujawnienia grupy interwencyjnej i kontrolnej. Jednakże, gdy tylko mleko matki będzie dostępne, zostanie zainicjowane podanie dojelitowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Shiney Easo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki poniżej 33 tygodni (32+6) tygodni ciąży
  • Masa urodzeniowa <1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki z wadami wrodzonymi
  • Wcześniaki z wrodzoną infekcją, taką jak zapalenie płuc.
  • Dzieci urodzone w innych szpitalach
  • Dzieci samotnych matek z nieznanymi partnerami
  • Potwierdzony zespół niedoboru odporności,
  • Wrodzony błąd metabolizmu,
  • Odmowa udziału rodziców.
  • Wcześniaki, które mają jawne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Woda sterylna
Sterylna woda: Rozpoczęto w wieku sześciu godzin. W ramieniu kontrolnym 0,2 ml sterylnej wody wkrapla się do tylnej jamy policzkowej w porcjach po 0,1 ml przez okres 30 sekund. Płyn ma czas na wchłonięcie, a zebrany płyn wciera się w policzek i dziąsło niemowlęcia. Odbywa się to co 4 godziny, aż do ustalenia niezależnego bezpiecznego karmienia z kubka, karmienia piersią lub butelką przez 48 godzin.
Inny: Woda sterylna
Komparator placebo: Sterylna woda: 0,2 ml sterylnej wody wkrapla się do tylnej jamy policzkowej w porcjach po 0,1 ml w ciągu 30 sekund. Płyn ma czas na wchłonięcie, a zebrany płyn wciera się w policzek i dziąsło niemowlęcia. Odbywa się to co 4 godziny, aż do ustalenia niezależnego bezpiecznego karmienia z kubka, karmienia piersią lub butelką przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Mleko matki
Mleko matki. Rozpoczyna się to najwcześniej w wieku 6 godzin; mleko matki: 0,2 ml własnej siary/mleka matki wkrapla się do tylnej jamy policzkowej w porcjach po 0,1 ml w ciągu 30 sekund. Siara ma czas na wchłonięcie, a zebrane mleko jest wcierane w policzek i dziąsło niemowlęcia. Odbywa się to co 4 godziny, aż do ustalenia niezależnego bezpiecznego karmienia z kubka, karmienia piersią lub butelką przez 48 godzin.
Biologiczny: Mleko matki
Doświadczenie: Mleko matki: 0,2 ml własnej siary/mleka matki wkrapla się do tylnej jamy policzkowej w porcjach po 0,1 ml w ciągu 30 sekund. Siara ma czas na wchłonięcie, a zebrane mleko jest wcierane w policzek i dziąsło niemowlęcia. Odbywa się to co 4 godziny, aż do ustalenia niezależnego bezpiecznego karmienia z kubka, karmienia piersią lub butelką przez 48 godzin. samodzielnie ssie pokarm z piersi, butelki lub kubka
Inne nazwy:
  • eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do 45 tygodnia po menstruacji
zachowania żywieniowe ocenia się za pomocą kwestionariusza dotyczącego zachowań żywieniowych. składa się z przerw w karmieniu z powodu nietolerancji, czasu do osiągnięcia pełnego karmienia dojelitowego, czasu na samodzielne karmienie doustne poprzez bezpośrednie karmienie piersią, karmienie z kubka lub strzykawki lub karmienie butelką konsekwentnie przez 48 godzin w sposób bezpieczny.
Od urodzenia do 45 tygodnia po menstruacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna sepsa
Ramy czasowe: Od urodzenia do 45 tygodnia po menstruacji
późną sepsę mierzy się za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyniku klinicznego. składa się z potwierdzonej kulturowo posocznicy i liczby epizodów.
Od urodzenia do 45 tygodnia po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al Adan Hospital Kuwait

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiney Easo, masters, AL Adan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 545/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda sterylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami