Oraalisen immunoterapian tehokkuus keskosten keskuudessa

Satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus keskosilla < 32+6 raskausviikkoa tai syntymäpaino < 1500 g, jotka on otettu NICU:hun.

Poissulkemiskriteereitä ovat lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäiset lapset, yksinhuoltajaäitien lapset, joilla on tuntematon kumppani (äiti erotetaan keskosista osavaltion lain mukaan) ja yli 48 tunnin ikäiset lapset, vahvistettu immuunipuutoshäiriö, synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö, vanhempien kieltäytyminen osallistumasta. Imeväiset, joilla on selvä verenvuoto, trombosytopenia < 50 000/mm3 tai jotka ovat kriittisesti sairaita, jotka tarvitsevat useita inotrooppeja suurina annoksina, jotka saavat korkeataajuista ventilaatiota ja inhaloitavaa typpioksidia, ja lapset, joilla on synnynnäinen kirurginen vatsa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Vanhemman tietoinen suostumus hankitaan ensimmäisellä synnytyksen jälkeisellä käynnillä. Jokainen vastasyntynyt jaetaan sitten satunnaisesti lumelääke- tai interventioryhmään tietokoneella luotua allokointisekvenssiä käyttämällä luodun satunnaistuksen mukaisesti. Jakaminen on piilotettu kaikilta asiaan liittyviltä tutkijoilta, vuodesairaanhoitajilta, lääkäreiltä, ​​vanhemmilta ja tulosten arvioijilta lukuun ottamatta IBCLC:n (International Board Certified Lactation Consultant), joka on määrätty jakamaan interventio. IBCLC ei ole tutkimuksen tutkija.

Interventioryhmä:

IBCLC kerää tuoreen tai jäähdytetyn ternimaidon ja valmistelee 1 cc:n ruiskuilla, joihin on merkitty potilaan tunnistetiedot, maidon vapautumispäivämäärä ja -aika. Nämä ruiskut piilotetaan silkkiteipillä ja luovutetaan vuodesairaanhoitajalle. Ruiskun kärki asetetaan poskiontelon takapäätä kohti, ternimaitoa/rintamaitoa ruiskutetaan hitaasti alueelle 0,1 ml:n erissä maitoa. Tämä on tehtävä hitaasti pisara kerrallaan 30 sekunnin aikana. Maito ei saa kerääntyä suuonteloon. Jos se kerääntyy, anna muutama sekunti imeytyä ja loput voidaan hieroa manuaalisesti puikolla ikeniä ja suuontelon sisäpintaa pitkin 10 sekunnin ajan kahdella vedolla kummallakin alueella. Toista toimenpide vastakkaisella puolella. Jos ternimaito oli jääkaapissa, ruiskua voidaan pitää lämpimässä inkubaattorissa viisi minuuttia ennen antoa.

OIT aloitetaan heti syntymän jälkeen, koska ternimaitoa on saatavilla aikaisintaan kuuden tunnin iässä, ja sitä jatketaan 4 tunnin välein. OIT voidaan antaa vauvoille, joiden suun kautta ei ole pidetty nollaa, ja sitä on jatkettava, vaikka enteraalinen ruokinta on määrätty vähintään 20 annosta ja sitä voidaan jatkaa, kunnes vauva saavuttaa täyden oraalisen ruokinnan.

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä saa 0,2 ml steriiliä vettä, joka valmistetaan ja levitetään samalla tavalla ja tiheydellä kuin interventioryhmässä. Tämä aloitetaan kuuden tunnin iässä interventio- ja kontrolliryhmän paljastamisen välttämiseksi. Kuitenkin heti, kun äidinmaitoa on saatavilla, se aloitetaan enteraalisesti.