Effektiviteten af ​​oral immunterapi blandt præmature børn

En randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse med præmature spædbørn < 32+6 ugers svangerskab eller fødselsvægt < 1500 g, som er indlagt på NICU.

Eksklusionskriterier omfatter spædbørn med medfødte anomalier, udfødte spædbørn, spædbørn af enlige mødre med ukendte partnere (mor er adskilt fra præmature spædbørn baseret på statslovgivningen) og spædbørn indlagt efter 48 timers alderen, bekræftet immundefektsygdom, medfødt metabolismefejl, forældres nægtelse af at deltage. De spædbørn, der har åbenlys blødning, trombocytopeni < 50.000/mm3 eller er kritisk syge, som kræver flere inotroper i høje doser, på højfrekvent ventilation og inhaleret nitrogenoxid og spædbørn med medfødt kirurgisk abdomen er udelukket fra undersøgelsen.

En informeret forældresamtykke indhentes ved det første besøg efter fødslen. Hver nyfødt tildeles derefter tilfældigt til placebo- eller interventionsgruppen i henhold til blokrandomiseringen, der genereres ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens. Tildelingen er skjult for alle involverede efterforskere, sengesygeplejersker, læger, forældre og resultatbedømmere undtagen International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC), der er udpeget til at allokere interventionen. IBCLC er ikke en efterforsker i undersøgelsen.

Interventionsgruppe:

Råmælk, der er frisk eller nedkølet, opsamles af IBCLC og fremstilles ved hjælp af 1cc sprøjter, som er mærket med patientidentifikationsdata, dato og tidspunkt for mælkeekspression. Disse sprøjter skjules med selvklæbende silketape og afleveres til sengeplejersken. Spidsen af ​​sprøjten placeres mod den bageste ende af mundhulen, råmælk/modermælk sprøjtes langsomt i alikvoter på 0,1 ml af mælken ind i området. Dette skal gøres langsomt dråbe for dråbe over en periode på 30 sekunder. Mælken bør ikke samle sig i munden. Hvis det samler sig, giv et par sekunder til at blive absorberet, og resten kan gnides manuelt med en vatpind langs tandkødet og den indre overflade af munden i 10 sekunder med to strøg i hvert område. Gentag proceduren på den modsatte side. Hvis råmælken var nedkølet, kan sprøjten opbevares i den varme inkubator i fem minutter før administration.

OIT vil blive påbegyndt så snart efter fødslen, da råmælk er tilgængelig tidligst i alderen seks timer og fortsættes hver 4. time, hvis det er tilgængeligt. OIT kan gives til babyer, der holdes nul pr. oral og skal fortsættes, selv når enteral fodring er blevet bestilt for at få minimum 20 doser og kan fortsættes, indtil babyen når fuld oral fodring.

Kontrolgruppe: Kontrolgruppen modtager 0,2 ml sterilt vand, der tilberedes og påføres på samme måde og hyppighed som i interventionsgruppen. Dette vil blive startet ved seks timers alderen for at undgå afsløring af intervention og kontrolgruppe. Men så snart modermælken er tilgængelig, vil den blive initieret enteralt.