早産児に対する経口免疫療法の有効性

NICUに入院している在胎32+6週未満または出生体重1500g未満の早産児を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検研究。

除外基準には、先天異常のある乳児、出生児、パートナー不明のシングルマザーの乳児（母親は州法に基づいて早産児から分離されている）、生後48時間を超えて入院した乳児、確認された免疫不全障害、先天性代謝異常症、親の参加拒否。 明らかな出血、血小板減少症が50,000/mm3未満の乳児、または高用量の強心薬を複数回必要とし、高周波換気および吸入一酸化窒素を必要とする重篤な乳児、および先天性外科的腹部を有する乳児は研究から除外される。

出生後の最初の訪問時に保護者の同意が得られます。 次に、コンピューター生成の割り当てシーケンスを使用して生成されたブロックのランダム化に従って、各新生児がプラセボまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 割り当ては、介入の割り当てを割り当てられた国際委員会認定授乳コンサルタント (IBCLC) を除き、関係するすべての研究者、ベッドサイドの看護師、医師、保護者、および結果評価者には隠蔽されます。 IBCLC はこの研究の研究者ではありません。

介入グループ:

新鮮または冷蔵された初乳は IBCLC によって収集され、患者識別データ、搾乳日時のラベルが貼られた 1cc 注射器を使用して調製されます。 これらの注射器は粘着シルクテープを使用して隠され、ベッドサイドの看護師に渡されます。 シリンジの先端を口腔の後端に向けて配置し、初乳/母乳をその領域に 0.1 ml ずつゆっくりと注ぎます。 これは、30 秒かけてゆっくりと一滴ずつ行われます。 ミルクが頬腔内に溜まってはいけません。 液が溜まった場合は、吸収されるまで数秒待ってから、残りの部分を綿棒を使用して歯ぐきと頬腔の内面に沿って 10 秒間、各領域を 2 回ずつ手動でこすってください。 反対側でも同じ手順を繰り返します。 初乳が冷蔵されている場合は、注射器を投与する前に温かい保育器に 5 分間入れておいてもよいでしょう。

初乳は生後6時間以上で入手可能となるため、OITは出生後すぐに開始され、入手可能な場合は4時間ごとに継続されます。 OITは、経口摂取がゼロに保たれている乳児に提供することができ、経腸栄養が最低20回投与するように指示されている場合でも継続する必要があり、乳児が完全な経口摂取に達するまで継続することができます。

対照群: 対照群には 0.2 ml の滅菌水が投与され、介入群と​​同じ方法および頻度で調製および適用されます。 介入と対照群の開示を避けるために、これは生後6時間で開始されます。 ただし、母乳が入手可能になり次第、経腸投与が開始されます。