Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Berzosertib a irinotekan v léčbě pacientů s progresivní, metastatickou nebo neresekovatelnou TP53 mutantní rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení

9. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Jednoramenná studie fáze 2 M6620 v kombinaci s irinotekanem u pacientů s progresivním karcinomem žaludku a gastroezofageálního spojení s mutantem TP53

Tato studie fáze II studuje, jak dobře berzosertib a irinotekan působí při léčbě pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení, která roste, šíří se nebo se zhoršuje (progresivní), rozšířila se do jiných míst v těle (metastatická) nebo ji nelze odstranit chirurgický (neresekovatelný). Berzosertib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst. Chemoterapeutické léky, jako je irinotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání berzosertibu a irinotekanu může při léčbě pacientů s rakovinou žaludku a gastroezofageálního spojení fungovat lépe než samotný irinotekan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte nadřazenost míry objektivní odpovědi (ORR) (cíl 25 %) u pacientů s mutantem TP53 s progresivním metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ), kteří dostávají berzosertib (M6620) a irinotekan ve srovnání s ORR (5 %) v historické kontrole pacientů léčených samotným irinotekanem v monoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete trvání odpovědi (DOR), dobu do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a převahu celkového přežití (OS) u pacientů s TP53 mutantou žaludku/GEJ, kteří dostávají M6620 a irinotekan ve srovnání s těmito měřeními v historickou kontrolní skupinu pacientů léčených samotným irinotekanem.

II. Proveďte následující korelativní studie u 9 pacientů: analýza gama-H2AX, KAP1 fosforylovaný (p)-Ser 824 a p-ATR z biopsií odebraných 24 hodin (+/- 1 hodina) po infuzi irinotekanu v cyklu 1 den 2 (C1D2 ) a 24 hodin (+/- 1 hodina) po M6620 v cyklu 2 den 2 (C2D2).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovte ORR, DOR, TTP, PFS a OS u pacientů s dalšími průvodními defekty reakce na poškození (DDRD), jako jsou mutace v BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, ošetřené experimentální kombinací.

II. Zjistěte, zda pacienti s první linií citlivosti na platinu (PFS > 3 měsíce) vykazují zlepšené ORR, DOR, TTP, PFS a OS ve srovnání s pacienty, kteří byli na platinu necitliví (PFS < 3 měsíce).

OBRYS:

Pacienti dostávají irinotekan intravenózně (IV) po dobu 90 minut a berzosertib IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují endoskopickou nebo počítačovou tomografii (CT) asistovanou biopsii a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každé 2 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený progresivní metastazující nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm (>= 2 cm) ) rentgenem hrudníku nebo jako >= 10 mm (>= 1 cm) pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření.
  • Pacienti musí mít progresi po nebo netolerovat alespoň dvě linie systémové terapie. U pacientek s HER2 pozitivním žaludečním karcinomem a GEJ adenokarcinomem muselo dojít k progresi léčby trastuzumabem a chemoterapií v první linii. Pacienti s mikrosatelitními nestabilními (MSI-H) nádory musí být předtím léčeni pembrolizumabem.
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití M6620 v kombinaci s irinotekanem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • Leukocyty >= 3 000/mcL.
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL.
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl.
  • Hemoglobin >= 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); pokud postižení jater =< 5 x ULN.
  • Clearance kreatininu >= 45 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Pacienti musí mít mutaci TP53 (akceptovány budou pouze ty známé mutace v aktivním místě, které spadají do exonu 2 nebo exonů 4-11) stanovenou z dostupné archivované nádorové tkáně, která byla podrobena sekvenování nové generace (NGS) prostřednictvím FoundationOne/FoundationOneCDx nebo podobný test provedený v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA). Zkoušející z jiných pracovišť, kteří mají potenciální pacienty splňující způsobilost ke studii, zašlou kopie zpráv NGS od těchto pacientů prostřednictvím kazuistik Medidata Rave odpovědnému koordinátorovi studie. Náš výzkumný tým zkontroluje každou zprávu, aby se ujistil, že každý pacient má požadované mutace. Podobné přezkoumání proběhne u každého pacienta, kterého zapíšeme do studie v naší instituci. Případové zprávy od všech vyšetřených pacientů budou centrálně dostupné v databázi studií Rave.
  • Devět pacientů musí být ochotno podstoupit endoskopické nebo CT řízené biopsie nádoru pro povinné korelativní studie. Pokud ošetřující lékař nepovažuje biopsii za bezpečnou, může se pacient přesto zapsat, pokud jsou splněna další kritéria způsobilosti.
  • Účinky M6620 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitory deoxyribonukleové kyseliny (DNA)-damage response (DDR), stejně jako irinotekan, jsou teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži schopní zplodit děti, které mají partnerky v plodném věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce M6620 nebo irinotekanu účastníka studie (podle toho, která látka je dokončena jako poslední). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s časným stádiem neléčeného nebo resekovatelného adenokarcinomu žaludku.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali irinotekan.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protirakovinné terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1, s výjimkou alopecie), která byla podávána více než čtyři týdny před zahájením studijní terapie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako M6620 nebo irinotekan.
  • M6620 je primárně metabolizován CYP3A4 a irinotekan a jeho aktivní metabolit, SN-38, jsou metabolizovány CYP3A4 a UGT1A1, v daném pořadí; proto současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir a saquinavir) nebo induktory CYP3A4 (např. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná). Vzhledem k tomu, že seznamy těchto látek se neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizovanou lékařskou příručku pro seznam léků, kterým je třeba se vyhnout nebo je minimalizovat. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože M6620 jako inhibitor reakce na poškození DNA (DDR) může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky M6620, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena M6620. Tato potenciální rizika platí také pro irinotekan.
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni, pokud nemají nedetekovatelnou virovou zátěž a nejsou schopni používat antivirová činidla, která neinteragují s CYP3A4 (nebo režimy s látkami, které nejsou hlavními inhibitory enzymů cytochromu P450).
  • Anamnéza jiné malignity do 36 měsíců před zařazením. Pacienti s lokálními rakovinami jakéhokoli typu, za předpokladu, že nedojde k recidivě během tohoto časového období, jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (irinotekan a M6620)
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut a berzosertib IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti ve studii podstupují endoskopickou nebo CT asistovanou biopsii a MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Berzosertib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)fenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)fenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Postup: Biopsie asistovaná počítačovou tomografií
Podstoupit CT asistovanou biopsii
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie-řízená jehlová biopsie
  • CT asistovaná biopsie
  • CT řízená biopsie
  • Biopsie počítačové tomografie
Postup: Endoskopická biopsie
Podstoupit endoskopickou biopsii
Ostatní jména:
  • Endoskopie a biopsie
Lék: Irinotekan
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 Kritéria odezvy
Časové okno: Až 1 rok
Počet pacientů, kteří dosáhli buď částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, měřené kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1 kritéria odezvy. Per RECIST V.1.1 Hodnocený CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR) zmizí všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědí (DOR)
Časové okno: Od kdy pacienti dosáhnou své nejlepší odpovědi (úplná odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]), když postupují nebo z jakéhokoli důvodu postupují, posoudili až 1 rok
Protože 0 účastníků dosáhlo odpovědi (buď úplná odpověď nebo částečná odezva), nelze údaje pro toto výsledkové opatření vypočítat.
Od kdy pacienti dosáhnou své nejlepší odpovědi (úplná odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]), když postupují nebo z jakéhokoli důvodu postupují, posoudili až 1 rok
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od začátku léčby po dobu progrese nebo smrti na progresi, hodnoceno až 1 rok
Čas do progrese byl vypočten pro všechny účastníky. Progrese byla definována jako: 1) pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskytu nových lézí; a 2) klinická progrese, jak je definována lékařem účastníka. Toto opatření bylo odhadnuto pomocí metody Kaplanu a Meiera a představovalo 95% intervaly spolehlivosti.
Od začátku léčby po dobu progrese nebo smrti na progresi, hodnoceno až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu po progresi nebo úmrtí nemoci z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 1 rok
Přežití bez progrese bylo vypočteno pro všechny účastníky. Progrese byla definována jako: 1) pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskytu nových lézí; a 2) klinická progrese, jak je definována lékařem účastníka. Toto opatření bylo odhadnuto pomocí metody Kaplanu a Meiera a představovalo 95% intervaly spolehlivosti.
Od zápisu po progresi nebo úmrtí nemoci z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do studie k smrti z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 1 rok
Celkové přežití bylo vypočteno pro všechny účastníky. Bude odhadnuto pomocí metody Kaplanu a Meiera a představeno s 95% intervaly spolehlivosti.
Od zápisu do studie k smrti z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v subkohortch na základě citlivosti platiny první linie
Časové okno: Až 1 rok
Počet účastníků, kteří měli částečnou odpověď nebo úplnou reakci na léčbu na RECIST V1.1 kategorizované podle citlivosti platiny. Citlivost na platinu byla definována jako přijímání předchozí terapie na bázi platiny déle než 3 měsíce. Per RECIST V.1.1 Hodnocený CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR) zmizí všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je> = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (nebo) = Cr + Pr.
Až 1 rok
DOR v subkorotech na základě citlivosti platiny první linie
Časové okno: Až 1 rok
Protože 0 účastníků dosáhlo odpovědi (buď úplná odpověď nebo částečná odezva), nelze údaje pro toto výsledkové opatření vypočítat.
Až 1 rok
TTP v dílčích cohortech založených na citlivosti na platinu první linie
Časové okno: Až 1 rok
Čas do progrese byl vypočten pro dílčí kohorty účastníků na základě citlivosti na předchozí léčbu na bázi platiny. Progrese byla definována jako: 1) pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskytu nových lézí; a 2) klinická progrese, jak je definována lékařem účastníka. Toto opatření bylo odhadnuto pomocí metody Kaplanu a Meiera a představovalo 95% intervaly spolehlivosti.
Až 1 rok
PFS v dílčích cohortech založených na citlivosti na platinu první linie
Časové okno: Až 1 rok
Přežití bez progrese bylo vypočteno pro dílčí kohorty účastníků na základě citlivosti na předchozí léčbu na bázi platiny. Progrese byla definována jako: 1) pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskytu nových lézí; a 2) klinická progrese, jak je definována lékařem účastníka. Toto opatření bylo odhadnuto pomocí metody Kaplanu a Meiera a představovalo 95% intervaly spolehlivosti.
Až 1 rok
OS v subkorotech na základě citlivosti na platinu první linie
Časové okno: Až 1 rok
Celkové přežití bylo vypočítáno pro dílčí kohorty účastníků na základě citlivosti na předchozí léčbu na bázi platiny
Až 1 rok
Přítomnost jiných deoxyribonukleová kyselina (DNA) defekty odezvy na poškození (DDRD)
Časové okno: Až 1 rok
Přítomné mutace budou shrnuty jako počet frekvence a procento studijní skupiny.
Až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2018-01739 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení