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Berzosertib e Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con mutazione TP53 progressiva, metastatica o non resecabile

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 a braccio singolo su M6620 in combinazione con irinotecan in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea con mutazione progressiva di TP53

Questo studio di fase II studia l'efficacia di berzosertib e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che sta crescendo, si sta diffondendo o sta peggiorando (progressivo), si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o non può essere rimosso da intervento chirurgico (non resecabile). Berzosertib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita. I farmaci chemioterapici, come l'irinotecan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di berzosertib e irinotecan può funzionare meglio del solo irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la superiorità del tasso di risposta obiettiva (ORR) (target 25%) nei pazienti mutanti TP53 con carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) metastatico progressivo o non resecabile che ricevono berzosertib (M6620) e irinotecan rispetto a ORR (5%) nel controllo storico pazienti trattati con irinotecan in monoterapia da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la durata della risposta (DOR), il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma gastrico/GEJ con mutazione TP53 che ricevono M6620 e irinotecan rispetto a queste misure in pazienti di controllo storici trattati con irinotecan da solo.

II. Eseguire i seguenti studi correlativi su 9 pazienti: analisi gamma-H2AX, KAP1 fosforilata (p)-Ser 824 e p-ATR da biopsie raccolte a 24 ore (+/- 1 ora) post-infusione di irinotecan al ciclo 1 giorno 2 (C1D2 ) e a 24 ore (+/- 1 ora) post-M6620 nel ciclo 2 giorno 2 (C2D2).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare ORR, DOR, TTP, PFS e OS in pazienti con altri difetti di risposta al danno concomitante (DDRD), come mutazioni in BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, trattati con la combinazione sperimentale.

II. Determinare se i pazienti con sensibilità al platino di prima linea (PFS > 3 mesi) dimostrano ORR, DOR, TTP, PFS e OS migliorati rispetto ai pazienti che erano insensibili al platino (PFS < 3 mesi).

SCHEMA:

I pazienti ricevono irinotecan per via endovenosa (IV) per 90 minuti e berzosertib EV per 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottoposti a biopsia endoscopica o tomografia computerizzata (TC) assistita e risonanza magnetica (MRI) in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e poi ogni 2 mesi fino a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico o GEJ progressivo metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 20 mm (>= 2 cm ) mediante radiografia del torace o come >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o calibri mediante esame clinico.
  • I pazienti devono essere progrediti dopo o essere stati intolleranti ad almeno due linee di terapia sistemica. I pazienti con adenocarcinoma gastrico e GEJ positivo per HER2 devono essere progrediti con trastuzumab più chemioterapia nel setting di prima linea. I pazienti con tumori microsatelliti instabili (MSI-H) devono aver ricevuto una precedente immunoterapia con pembrolizumab.
  • Età >= 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di M6620 in combinazione con irinotecan in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio, ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leucociti >= 3.000/mcL.
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL.
  • Piastrine >= 100.000/mcL.
  • Emoglobina >= 9 g/dL.
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); se coinvolgimento epatico = < 5 x ULN.
  • Clearance della creatinina >= 45 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • I pazienti devono avere una mutazione TP53 (saranno accettate solo le mutazioni hot-spot note che ricadono nell'esone 2 o negli esoni 4-11) determinata dal tessuto tumorale archiviato disponibile che è stato sottoposto a sequenziamento di nuova generazione (NGS) tramite FoundationOne/FoundationOneCDx o un test simile eseguito in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Gli investigatori di altri siti, che hanno potenziali pazienti che soddisfano l'idoneità allo studio, invieranno copie dei rapporti NGS da questi pazienti tramite i casi clinici di Medidata Rave al coordinatore responsabile dello studio. Il nostro team di ricerca esaminerà ogni rapporto per garantire che ogni paziente possieda le mutazioni di interesse. Una revisione simile avverrà per ogni paziente che arruoliamo nello studio presso il nostro istituto. I casi clinici di tutti i pazienti sottoposti a screening saranno disponibili a livello centrale nel database dello studio Rave.
  • Nove pazienti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie tumorali endoscopiche o guidate da TC per studi correlativi obbligatori. Se la biopsia non è ritenuta sicura dal medico curante, il paziente può comunque iscriversi dato che gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti.
  • Gli effetti di M6620 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli inibitori della risposta al danno dell'acido desossiribonucleico (DNA) (DDR), così come l'irinotecan, sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini in grado di generare figli che hanno partner femminili in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo la dose finale di M6620 o irinotecan del partecipante allo studio (a seconda di quale agente è stato completato per ultimo). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico allo stadio iniziale non trattato o resecabile.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza irinotecan.
  • - Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> grado 1, eccetto l'alopecia) che è stata somministrata più di quattro settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a M6620 o irinotecan.
  • M6620 è principalmente metabolizzato dal CYP3A4 e irinotecan e il suo metabolita attivo, SN-38, sono metabolizzati rispettivamente dal CYP3A4 e dall'UGT1A1; pertanto, la somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) o induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) dovrebbero essere evitati. Poiché gli elenchi di questi agenti sono in continua evoluzione, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente per un elenco di farmaci di cui evitare o ridurre al minimo l'uso. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché M6620 come inibitore della risposta al danno del DNA (DDR) può avere il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con M6620, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con M6620. Questi potenziali rischi si applicano anche all'irinotecan.
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi a meno che non abbiano una carica virale non rilevabile e siano in grado di utilizzare agenti antivirali che non interagiscono con il CYP3A4 (o regimi con agenti che non sono i principali inibitori degli enzimi del citocromo P450).
  • Storia di altri tumori maligni entro 36 mesi prima dell'arruolamento. Sono ammissibili i pazienti con tumori locali di qualsiasi tipo, purché non recidivi in ​​questo lasso di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (irinotecan e M6620)
I pazienti ricevono irinotecan EV per 90 minuti e berzosertib EV per 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottoposti a biopsia endoscopica o TC assistita e risonanza magnetica in studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Berzosertib
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-pirazinammina, 3-(3-(4-((Metilammino)metil)fenil)-5-isossazolil)-5-(4-((1-metiletil)solfonil)fenil)-
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procedura: Biopsia assistita da tomografia computerizzata
Sottoponiti a biopsia TC assistita
Altri nomi:
  • Biopsia con ago guidata da tomografia computerizzata
  • Biopsia TC assistita
  • Biopsia guidata da TC
  • Biopsia con tomografia computerizzata
Procedura: Biopsia endoscopica
Sottoponiti a biopsia endoscopica
Altri nomi:
  • Endoscopia e biopsia
Droga: Irinotecano
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o una risposta completa misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri di risposta. Per RECIST V.1.1 valutato da CT o MRI: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle risposte (Dor)
Lasso di tempo: Da quando i pazienti ottengono la loro migliore risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) a quando progrediscono o muoiono per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno
Poiché 0 partecipanti hanno ottenuto una risposta (risposta completa o risposta parziale), non è possibile calcolare i dati per questa misura di esito.
Da quando i pazienti ottengono la loro migliore risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) a quando progrediscono o muoiono per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte per progressione, valutato fino a 1 anno
Il tempo di progressione è stato calcolato per tutti i partecipanti. La progressione è stata definita come: 1) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; e 2) progressione clinica definita dal medico curante del partecipante. Questa misura è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e presentata con intervalli di confidenza al 95%.
Dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte per progressione, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla progressione o alla morte della malattia per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata per tutti i partecipanti. La progressione è stata definita come: 1) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; e 2) progressione clinica definita dal medico curante del partecipante. Questa misura è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e presentata con intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iscrizione alla progressione o alla morte della malattia per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è stata calcolata per tutti i partecipanti. Sarà stimato usando il metodo di Kaplan e Meier e presentato con intervalli di confidenza al 95%.
Dall'iscrizione allo studio alla morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR in sotto-coro basato sulla sensibilità al platino di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o una risposta completa al trattamento per RECIST V1.1 classificato dalla sensibilità al platino. La sensibilità al platino è stata definita come ricevere una precedente terapia a base di platino per più di 3 mesi. Per RECIST V.1.1 valutato da CT o MRI: la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; La risposta parziale (PR) è> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 1 anno
Dor in sotto-coro basato sulla sensibilità al platino di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Poiché 0 partecipanti hanno ottenuto una risposta (risposta completa o risposta parziale), non è possibile calcolare i dati per questa misura di esito.
Fino a 1 anno
TTP in sotto-coro basato sulla sensibilità al platino di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo di progressione è stato calcolato per le coorti secondarie dei partecipanti in base alla sensibilità al precedente trattamento a base di platino. La progressione è stata definita come: 1) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; e 2) progressione clinica definita dal medico curante del partecipante. Questa misura è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e presentata con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
PFS in sotto-coro basato sulla sensibilità al platino di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata per le coorti secondarie dei partecipanti in base alla sensibilità al precedente trattamento a base di platino. La progressione è stata definita come: 1) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1), come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni; e 2) progressione clinica definita dal medico curante del partecipante. Questa misura è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier e presentata con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 1 anno
OS in sotto-coro basato sulla sensibilità al platino di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza globale è stata calcolata per le coorti secondarie dei partecipanti in base alla sensibilità al precedente trattamento a base di platino
Fino a 1 anno
Presenza di altri difetti di risposta del danno acido desoxyribonucleico (DNA) (DDRD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Le mutazioni presenti saranno riassunte come conteggi di frequenza e percentuale del gruppo di studio.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2018-01739 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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