Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berzosertib og irinotecan til behandling af patienter med progressiv, metastatisk eller ikke-operabel TP53-mutant gastrisk eller gastroøsofageal Junction-kræft

9. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 enkeltarmsundersøgelse af M6620 i kombination med irinotecan hos patienter med progressiv TP53 mutant gastrisk og gastro-øsofageal Junction Cancer

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt berzosertib og irinotecan virker ved behandling af patienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction-kræft, der vokser, spreder sig eller bliver værre (progressiv), har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes af operation (ikke-operabel). Berzosertib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for vækst. Kemoterapimedicin, såsom irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give berzosertib og irinotecan kan virke bedre end irinotecan alene til behandling af patienter med gastrisk og gastroøsofageal overgangskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem objektiv responsrate (ORR) overlegenhed (mål 25 %) hos TP53 mutante patienter med progressiv metastatisk eller inoperabel gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) cancer, som modtager berzosertib (M6620) og irinotecan sammenlignet med ORR (5 %) i historisk kontrol patienter behandlet med enkeltstof irinotecan alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​respons (DOR), tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) overlegenhed hos TP53 mutant gastrisk/GEJ cancerpatienter, som modtager M6620 og irinotecan sammenlignet med disse mål i historisk kontrolpatienter behandlet med irinotecan alene.

II. Udfør følgende korrelative undersøgelser i 9 patienter: gamma-H2AX, KAP1 phosphoryleret (p)-Ser 824 og p-ATR analyse fra biopsier indsamlet 24 timer (+/- 1 time) post-irinotecan infusion på cyklus 1 dag 2 (C1D2) ) og 24 timer (+/- 1 time) efter M6620 på cyklus 2 dag 2 (C2D2).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem ORR, DOR, TTP, PFS og OS hos patienter med andre samtidige skadesresponsdefekter (DDRD), såsom mutationer i BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, behandlet med den eksperimentelle kombination.

II. Bestem, om patienter med førstelinje-platinfølsomhed (PFS > 3 måneder) udviser forbedret ORR, DOR, TTP, PFS og OS sammenlignet med patienter, der var platin-ufølsomme (PFS < 3 måneder).

OMRIDS:

Patienterne får irinotecan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter og berzosertib IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår endoskopisk eller computertomografi (CT) assisteret biopsi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter hver 2. måned i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet progressivt metastatisk eller inoperabelt gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) ved røntgenbillede af thorax eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med computertomografi (CT)-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller målemarkører ved klinisk undersøgelse.
  • Patienterne skal have udviklet sig efter eller været intolerante over for mindst to linjer af systemisk terapi. Patienter med HER2-positivt gastrisk og GEJ-adenokarcinom skal have udviklet sig på trastuzumab plus kemoterapi i første linje. Patienter med mikrosatellit ustabile (MSI-H) tumorer skal have modtaget forudgående immunterapi med pembrolizumab.
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​M6620 i kombination med irinotecan til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.
  • Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leukocytter >= 3.000/mcL.
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL.
  • Blodplader >= 100.000/mcL.
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL.
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser.
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); hvis leverpåvirkning =< 5 x ULN.
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Patienter skal have en TP53-mutation (kun de kendte hotspot-mutationer, der falder inden for exon 2 eller exon 4-11 vil blive accepteret) bestemt ud fra tilgængeligt arkiveret tumorvæv, der er blevet udsat for næste generations sekventering (NGS) gennem FoundationOne/FoundationOneCDx eller et lignende assay udført i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium. Efterforskere fra andre websteder, som har potentielle patienter, der opfylder undersøgelsesberettigelse, vil sende kopier af NGS-rapporter fra disse patienter via Medidata Rave-caserapporter til den ansvarlige undersøgelseskoordinator. Vores forskerteam vil gennemgå hver rapport for at sikre, at hver patient besidder mutationerne af interesse. Tilsvarende gennemgang vil ske for hver patient, vi tilmelder undersøgelsen på vores institution. Caserapporter fra alle screenede patienter vil være centralt tilgængelige i Rave-undersøgelsesdatabasen.
  • Ni patienter skal være villige til at gennemgå endoskopiske eller CT-guidede tumorbiopsier til obligatoriske korrelative undersøgelser. Hvis biopsien ikke anses for sikker af den behandlende læge, kan patienten stadig tilmelde sig, da de andre berettigelseskriterier er opfyldt.
  • Virkningerne af M6620 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi deoxyribonukleinsyre (DNA)-skaderespons (DDR)-hæmmere, såvel som irinotecan, er kendt for at være teratogene, er kvinder i den fødedygtige alder og mænd i stand til at blive far til børn, der har kvindelige partnere i den fødedygtige alder. skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 6 måneder efter forsøgsdeltagerens endelige dosis af M6620 eller irinotecan (afhængigt af hvilket middel der afsluttes sidst). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlet eller resektabelt gastrisk adenocarcinom på et tidligt stadium.
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har fået irinotecan.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1, undtagen alopeci), som blev administreret mere end fire uger før start af undersøgelsesterapi.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som M6620 eller irinotecan.
  • M6620 metaboliseres primært af CYP3A4, og irinotecan og dets aktive metabolit, SN-38, metaboliseres af henholdsvis CYP3A4 og UGT1A1; derfor samtidig administration med stærke hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir) eller inducere af CYP3A4 (f.eks. rifampin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) bør undgås. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference for en liste over lægemidler, der skal undgås eller minimeres brug af. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi M6620 som en DNA-skade respons (DDR) hæmmer kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med M6620, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med M6620. Disse potentielle risici gælder også for irinotecan.
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter udelukkes, medmindre de har en upåviselig viral belastning og er i stand til at bruge antivirale midler, der ikke interagerer med CYP3A4 (eller regimer med midler, der ikke er væsentlige hæmmere af cytokrom P450-enzymer).
  • Anamnese med anden malignitet inden for 36 måneder før indskrivning. Patienter med lokale kræftformer af enhver type, forudsat at der ikke sker noget tilbage i løbet af denne tidsramme, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (irinotecan og M6620)
Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og berzosertib IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår endoskopisk eller CT-assisteret biopsi og MR på undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Berzosertib
Givet IV
Andre navne:
  • 2-Pyrazinamin, 3-(3-(4-((Methylamino)methyl)phenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)phenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procedure: Computertomografi assisteret biopsi
Gennemgå CT assisteret biopsi
Andre navne:
  • Computertomografi-styret nålebiopsi
  • CT assisteret biopsi
  • CT guidet biopsi
  • Computertomografi biopsi
Procedure: Endoskopisk biopsi
Gennemgå endoskopisk biopsi
Andre navne:
  • Endoskopi og biopsi
Medicin: Irinotecan
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 Responskriterier
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter, der opnåede enten en delvis respons eller fuldstændig respons målt ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 Responskriterier. Per RECIST v.1.1 vurderet af CT eller MRI: komplet respons (CR) forsvinder af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) er> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra når patienter opnår deres bedste respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til når de skrider frem eller dør af en eller anden grund, vurderet op til 1 år
Da 0 deltagere opnåede et svar (enten fuldstændig respons eller delvis respons), kan data for dette resultatmål ikke beregnes.
Fra når patienter opnår deres bedste respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til når de skrider frem eller dør af en eller anden grund, vurderet op til 1 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tid for progression eller død fra progression, vurderet op til 1 år
Tid til progression blev beregnet for alle deltagere. Progression blev defineret som: 1) under anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner; og 2) klinisk progression som defineret af deltagerens behandlende læge. Denne foranstaltning blev estimeret ved anvendelse af metoden i Kaplan og Meier og præsenteret med 95% konfidensintervaller.
Fra behandlingsstart til tid for progression eller død fra progression, vurderet op til 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund, vurderet op til 1 år
Progression-fri overlevelse blev beregnet for alle deltagere. Progression blev defineret som: 1) under anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner; og 2) klinisk progression som defineret af deltagerens behandlende læge. Denne foranstaltning blev estimeret ved anvendelse af metoden i Kaplan og Meier og præsenteret med 95% konfidensintervaller.
Fra tilmelding til sygdomsprogression eller død af en eller anden grund, vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til døden af ​​en eller anden grund vurderet op til 1 år
Den samlede overlevelse blev beregnet for alle deltagere. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden til Kaplan og Meier og præsenteret med 95% konfidensintervaller.
Fra undersøgelsesregistrering til døden af ​​en eller anden grund vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i under-kohorter baseret på førstelinje platinfølsomhed
Tidsramme: Op til 1 år
Antal deltagere, der havde en delvis respons eller fuldstændig respons på behandling pr. RECIST V1.1 kategoriseret efter platinfølsomhed. Platinumfølsomhed blev defineret som modtagelse af en tidligere platinbaseret terapi i mere end 3 måneder. Per RECIST v.1.1 vurderet af CT eller MRI: komplet respons (CR) forsvinder af alle mållæsioner; Delvis respons (PR) er> = 30% fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 1 år
DOR i under-kohorter baseret på førstelinje platinfølsomhed
Tidsramme: Op til 1 år
Da 0 deltagere opnåede et svar (enten fuldstændig respons eller delvis respons), kan data for dette resultatmål ikke beregnes.
Op til 1 år
TTP i under-kohorter baseret på førstelinje platinfølsomhed
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til progression blev beregnet for underkohorter af deltagere baseret på følsomhed over for forudgående platinbaseret behandling. Progression blev defineret som: 1) under anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner; og 2) klinisk progression som defineret af deltagerens behandlende læge. Denne foranstaltning blev estimeret ved anvendelse af metoden i Kaplan og Meier og præsenteret med 95% konfidensintervaller.
Op til 1 år
PFS i under-kohorter baseret på førstelinje platinfølsomhed
Tidsramme: Op til 1 år
Progression-fri overlevelse blev beregnet for underkohorter af deltagere baseret på følsomhed over for forudgående platinbaseret behandling. Progression blev defineret som: 1) under anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorskriterier (RECIST V1.1), som en stigning på 20% i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner; og 2) klinisk progression som defineret af deltagerens behandlende læge. Denne foranstaltning blev estimeret ved anvendelse af metoden i Kaplan og Meier og præsenteret med 95% konfidensintervaller.
Op til 1 år
OS i under-kohorter baseret på førstelinje platinfølsomhed
Tidsramme: Op til 1 år
Den samlede overlevelse blev beregnet for underkohorter af deltagere baseret på følsomhed over for forudgående platinbaseret behandling
Op til 1 år
Tilstedeværelse af anden deoxyribonukleinsyre (DNA) skadesresponsfejl (DDRD)
Tidsramme: Op til 1 år
Mutationer til stede opsummeres som frekvenstællinger og procentdel af studiegruppen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2018-01739 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8

  • NCT04900623
    Rekruttering
    Risikotilpasset terapi ved HPV+ orofaryngeal cancer ved hjælp af cirkulerende tumor (ct) HPV DNA-profil - ReACT-undersøgelsen
    HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Klinisk fase I HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Patologisk stadie I HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Patologisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | HPV-relateret planocellulært karcinom | Patologisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | HPV-associeret orofarynx pladecellekarcinom | HPV-medieret (P16-positivt) orofaryngealt karcinom af AJCC V8 Stage

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger