Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a úzkosti u pacientů s invazivním postupem v naléhavých případech (URGENCES_RV)

30. března 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Hodnocení bolesti a úzkosti u pacientů s invazivním postupem v naléhavých případech: Randomizovaná studie

Velké množství pacientů přicházejících na pohotovost bude mít invazivní nebo potenciálně bolestivou léčbu (sutura, močová katetrizace, redukce luxace nebo zlomeniny). Tato péče je pro pacienty zdrojem bolesti a úzkosti.

Od roku 1998 je léčba bolesti ve Francii prioritou veřejného zdraví. Zákon č. 2002-3003 ze dne 4. března 2002 o právech nemocných a kvalitě zdravotního systému učinil zmírnění bolesti právo: „Každý má právo na péči, která mu zmírní bolest. Tomu je třeba za všech okolností předcházet, vyhodnocovat, brát v úvahu a léčit“.

Na pohotovostních odděleních je systematické používání analgických léků a lokálních anestetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další techniky k vytvoření odklonů navržené v doporučeních Francouzské společnosti pro urgentní medicínu pro léčbu ran v naléhavých případech mohou být použity ke zlepšení zkušeností pacientů: použití řeči během gest nebo určitých forem hypnózy.

Bolest a úzkost jsou dva důležité faktory, které je třeba integrovat, aby se zlepšila péče o pacienty v naléhavých případech.

Ke zlepšení bolesti a úzkosti lze použít techniku ​​rozptýlení. Virtuální realita je technika rozptýlení, která se zatím často nepoužívá, ale studuje. Kombinuje vizuální a sluchové a umožňuje ponoření se do virtuálního světa díky helmě přepisující trojrozměrný obraz. Odvedení pozornosti pomocí virtuální reality umožňuje pacientovi ponořit se do fiktivního prostředí prostřednictvím masky na očích, která brání vidění vnějšího světa, a sluchátek, které redukují vnější zvuky a posilují mechanismus „ponoření“.

Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu již prokázalo výhody při léčbě bolesti u popálených pacientů a dětí.

Náhlavní souprava pro virtuální realitu dosud nebyla studována jako nástroj pro rozptýlení pro invazivní a potenciálně bolestivou péči v naléhavých případech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena (věk ≥ 18 let)
  • frankofonní
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Pacient s ranou vyžadující šití trupu nebo končetiny
  • Nebo mužský pacient vyžadující močový katétr
  • Pacient s kožními a podkožními ranami (možné hluboké roviny), ale bez opravy ušlechtilých tkání (šlachy nebo fascie), bez omezení počtu bodů, které je třeba provést (tj. bez dopadu na hlavní koncový bod).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ranou nebo kožní infekcí na obličeji
  • Pacienti s nevolností, zvracením, závratěmi
  • Pacienti s anamnézou neurologických poruch s epilepsií
  • Pacient, jehož vyšetřovatel usoudí, že nemůže nosit helmu pro virtuální realitu
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lokální anestezie

Studijní populace se bude skládat z po sobě jdoucích předem vyšetřených pacientů, když dorazí na pohotovostní oddělení na úrovni hostitelské sestry. Lékař pohotovosti, který bude mít pacienta na starosti, předá pacientovi informační formulář a zajistí absenci kontraindikace, odpovídá na dotazy pacienta a shromažďuje jeho svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Jakmile je pacient zařazen, skupina (s virtuální realitou nebo bez ní) o účasti pacienta ve studii bude informována přijímací sestrou a urgentním doporučením:

- Rameno 1 (obvyklá péče): postup péče bude stejný jako obvykle.
Experimentální: lokální anestezie + virtuální realita

Studijní populace se bude skládat z po sobě jdoucích předem vyšetřených pacientů, když dorazí na pohotovostní oddělení na úrovni hostitelské sestry. Lékař pohotovosti, který bude mít pacienta na starosti, předá pacientovi informační formulář a zajistí absenci kontraindikace, odpovídá na dotazy pacienta a shromažďuje jeho svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Jakmile je pacient zařazen, skupina (s virtuální realitou nebo bez ní) o účasti pacienta ve studii bude informována přijímací sestrou a urgentním doporučením:

- Rameno 2 (intervence): lokální anestezie + virtuální realita
Přístroj: virtuální realita

Headset pro virtuální realitu lze používat 45 minut s nutností pauzy na 5 minut, pokud gesto trvá déle. Sekvence VR bude dokončena po dosažení konce naprogramovaného času, aby bylo zachováno ponoření pacienta. Pacient bude moci vidět závěrečnou sekvenci na konci gesta, aby si znovu zvykl na skutečný svět. Programy a jejich trvání budou přizpůsobeny době trvání příslušného gesta. Pokud jde o vizuální analogové škály bolesti, úzkosti a spokojenosti, budou provedeny těsně po sejmutí VR helmy.

Videa virtuální reality jsou ze softwaru Healthy Mind®. Videa jsou kontemplativní se třemi druhy relaxačních krajin doprovázených zvukovým vesmírem speciálně sestaveným pro uvolnění pacienta. Pacient si může vybrat jeden ze tří interaktivních světů (asijská zahrada, les nebo hora).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogická vizuální stupnice bolesti pociťované během léčby
Časové okno: 1 hodinu po začátku virtuální reality
Analogická vizuální škála na bolesti pociťované během léčby Analogická vizuální škála (EVA): posuvník, který umožňuje pacientovi sebehodnotit bolest pociťovanou posuvníkem Na přední straně pravítka je nakreslena čára nebo pyramida, na které je pacient přesune kurzor od konce „žádná bolest“ na konec „maximální představitelná bolest“ Na zadní straně sklíčka ošetřovatel odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí dělení v milimetrech (od 0 do 100 mm)
1 hodinu po začátku virtuální reality

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogická vizuální škála hodnotící úzkost pacienta během léčby
Časové okno: 1 hodinu po začátku virtuální reality
Analogická vizuální škála hodnotící úzkost pacienta během léčby Analogická vizuální škála (EVA): posuvník, který umožňuje pacientovi sebehodnotit úzkost pociťovanou posuvníkem Na přední straně pravítka je nakreslena čára nebo pyramida, na které je pacient přesune kurzor od konce „žádná úzkost“ na konec „maximální úzkost“ Na zadní straně sklíčka ošetřovatel odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí dělení v milimetrech (od 0 do 100 mm)
1 hodinu po začátku virtuální reality
Analogická vizuální škála spokojenosti pacientů a dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 hodinu po začátku virtuální reality
Analogická vizuální škála dotazníku spokojenosti a spokojenosti pacienta Analogická vizuální škála (EVA): posuvník, který umožňuje pacientovi sebehodnotit bolest pociťovanou posuvníkem Na přední straně pravítka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient přesune kurzor od konce „nespokojen“ na konec „velmi spokojen“ Na zadní straně sklíčka ošetřovatel odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí dělení v milimetrech (od 0 do 100 mm)
1 hodinu po začátku virtuální reality
Analogická vizuální škála hodnotící úzkost a bolest před a po gestu podle léčené skupiny
Časové okno: 1 hodinu po začátku virtuální reality a 1 hodinu před koncem virtuální reality
Analogická vizuální škála hodnotící úzkost a bolest před a po gestu podle léčebné skupiny Analogická vizuální škála (EVA): posuvník, který umožňuje pacientovi sebehodnotit bolest pociťovanou posuvníkem Na přední straně pravítka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient pohybuje kurzorem od konce „žádná bolest/úzkost“ na konec „maximální představitelná bolest/maximální úzkost“ Na zadní straně sklíčka ošetřovatel pomocí stupnice odečte bolest pociťovanou pacientem v milimetrech (od 0 do 100 mm)
1 hodinu po začátku virtuální reality a 1 hodinu před koncem virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URGENCES_RV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení