Evaluación del dolor y la ansiedad en pacientes con procedimiento invasivo en urgencias (URGENCES_RV)
Evaluación del dolor y la ansiedad en pacientes con procedimiento invasivo en urgencias: ensayo aleatorizado
Un gran número de pacientes que acuden al servicio de urgencias tendrán un tratamiento invasivo o potencialmente doloroso (sutura, cateterismo urinario, reducción de luxaciones o fracturas). Este cuidado es una fuente de dolor y ansiedad para los pacientes.
Desde 1998, el manejo del dolor es una prioridad de salud pública en Francia. La Ley n° 2002-3003, de 4 de marzo de 2002, sobre los derechos de los enfermos y la calidad del sistema de salud ha convertido en derecho el tratamiento del dolor: "Toda persona tiene derecho a recibir asistencia para aliviar su dolor. Esta debe ser en todas las circunstancias prevenida, evaluada, tenida en cuenta y tratada”.
En los servicios de urgencias, el uso de tratamientos farmacológicos antálgicos y anestésicos locales es sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otras técnicas para crear desviaciones propuestas en las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia para el manejo de heridas en emergencias pueden usarse para mejorar la experiencia de los pacientes: el uso del habla durante el gesto o ciertas formas de hipnosis.
El dolor y la ansiedad son dos factores importantes a integrar para mejorar el manejo de los pacientes en emergencias.
Para mejorar el dolor y la ansiedad, la distracción es una técnica que se puede utilizar. La realidad virtual es una técnica de distracción aún no utilizada con frecuencia pero estudiada. Combina lo visual y lo auditivo permitiendo la inmersión en un mundo virtual gracias a un casco que retranscribe una imagen tridimensional. El desvío de la atención mediante el uso de la realidad virtual permite al paciente sumergirse en un entorno ficticio a través de una máscara en los ojos que inhibe la visión del mundo exterior y unos auriculares que reducen los sonidos externos y refuerzan el mecanismo de 'inmersión'.
El uso del casco de realidad virtual ya ha mostrado beneficios durante el cuidado del dolor en pacientes quemados y niños.
El casco de realidad virtual aún no se ha estudiado como una herramienta de distracción para la atención invasiva y potencialmente dolorosa en emergencias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer (edad ≥ 18 años)
- francófono
- Paciente con seguro medico
- Paciente con una herida que requiere suturas de tronco o extremidades.
- O paciente masculino que requiere un catéter urinario
- Paciente con heridas cutáneas y subcutáneas (plano profundo posible) pero sin reparación de tejidos nobles (tendones o fascias) sin límite en el número de puntos a realizar (i.e. sin impacto en el punto final principal).
Criterio de exclusión:
- Paciente con una herida o infección de la piel de la cara.
- Pacientes con náuseas, vómitos, mareos.
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos con epilepsia.
- Paciente cuyo investigador juzga que no puede llevar un casco de realidad virtual
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Anestesia local
La población de estudio consistirá en pacientes preseleccionados consecutivos cuando lleguen al departamento de emergencias al nivel de la enfermera anfitriona. El médico de urgencias que estará a cargo del paciente entrega al paciente el formulario de información y asegura la ausencia de contraindicaciones, responde a las consultas del paciente y recaba su consentimiento libre, informado y expreso. Una vez incluido el paciente, el grupo (con o sin realidad virtual) de la participación del paciente en el estudio será comunicado por la enfermera de recepción y derivación a urgencias: - Brazo 1 (cuidados habituales): el procedimiento de cuidados será el mismo que el habitual. |
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Experimental: anestesia local + realidad virtual
La población de estudio consistirá en pacientes preseleccionados consecutivos cuando lleguen al departamento de emergencias al nivel de la enfermera anfitriona. El médico de urgencias que estará a cargo del paciente entrega al paciente el formulario de información y asegura la ausencia de contraindicaciones, responde a las consultas del paciente y recaba su consentimiento libre, informado y expreso. Una vez incluido el paciente, el grupo (con o sin realidad virtual) de la participación del paciente en el estudio será comunicado por la enfermera de recepción y derivación a urgencias: - Brazo 2 (intervención): anestesia local + realidad virtual |
El casco de realidad virtual se puede utilizar durante 45 minutos con la necesidad de hacer una pausa de 5 minutos si el gesto dura más. La secuencia de RV estará completa cuando se alcance el final del tiempo programado para preservar la inmersión del paciente. El paciente podrá ver la secuencia final al final del gesto para volver a acostumbrarse al mundo real. Los programas y sus duraciones se ajustarán a la duración del gesto en cuestión. En cuanto a las escalas analógicas visuales de dolor, ansiedad y satisfacción, se realizarán justo después de quitarse el casco de RV. Los videos de realidad virtual son del software Healthy Mind®. Los videos son contemplativos con tres tipos de paisajes relajantes acompañados de un universo sonoro compuesto específicamente para relajar al paciente. El paciente puede elegir uno de los tres mundos interactivos (un jardín asiático, un bosque o una montaña). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica sobre el dolor sentido durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Escala visual analógica sobre el dolor sentido durante el tratamiento Escala Visual Analógica (EVA): deslizador que permite al paciente autoevaluar el dolor sentido mediante un deslizador En la parte frontal de la regla se dibuja una línea o pirámide en la que se el paciente mueve el cursor desde el final "sin dolor" hasta el final "máximo dolor imaginable" En la parte posterior de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente usando una graduación en milímetros (de 0 a 100 mm)
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1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica que evalúa la ansiedad del paciente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Escala visual analógica que evalúa la ansiedad del paciente durante el tratamiento Escala Visual Analógica (EVA): deslizador que permite al paciente autoevaluar la ansiedad que siente mediante un deslizador En la parte frontal de la regla se dibuja una línea o pirámide en la que se el paciente mueve el cursor desde el final "sin ansiedad" hasta el final "máxima ansiedad" En la parte posterior de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente usando una graduación en milímetros (de 0 a 100 mm)
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1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Escala visual analógica de satisfacción del paciente y cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Escala visual analógica de satisfacción del paciente y cuestionario de satisfacción Escala Visual Analógica (EVA): un control deslizante que permite al paciente autoevaluar el dolor que siente mediante un control deslizante En el frente de la regla, se dibuja una línea o una pirámide en la que el paciente mueve el cursor desde el final "no satisfecho" hasta el final "muy satisfecho" En la parte posterior de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente usando una graduación en milímetros (de 0 a 100 mm)
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1 hora después del comienzo de la realidad virtual
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Escala visual analógica que evalúa la ansiedad y el dolor antes y después del gesto según el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora después del comienzo de la realidad virtual y 1 hora antes del final de la realidad virtual
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Escala visual analógica que evalúa la ansiedad y el dolor antes y después del gesto según el grupo de tratamiento Escala Visual Analógica (EVA): un control deslizante que permite al paciente autoevaluar el dolor que siente mediante un control deslizante En el frente de la regla, se dibuja un línea o una pirámide en la que el paciente mueve el cursor desde el final "sin dolor/ansiedad" hasta el final "máximo dolor imaginable/máxima ansiedad" En el reverso de la diapositiva, el cuidador lee el dolor que siente el paciente usando una graduación en milímetros (de 0 a 100 mm)
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1 hora después del comienzo de la realidad virtual y 1 hora antes del final de la realidad virtual
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Uman LS, Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, McGrath PJ, Kisely SR. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 10;(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub3.
- Hoffman HG, Patterson DR, Soltani M, Teeley A, Miller W, Sharar SR. Virtual reality pain control during physical therapy range of motion exercises for a patient with multiple blunt force trauma injuries. Cyberpsychol Behav. 2009 Feb;12(1):47-9. doi: 10.1089/cpb.2008.0056.
- Schneider SM, Workman ML. Virtual reality as a distraction intervention for older children receiving chemotherapy. Pediatr Nurs. 2000 Nov-Dec;26(6):593-7.
- Miller KM, Wysocki T, Cassady JF Jr, Cancel D, Izenberg N. Validation of measures of parents' preoperative anxiety and anesthesia knowledge. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):251-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- URGENCES_RV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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