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Évaluation de la douleur et de l'anxiété chez les patients ayant subi une procédure invasive en urgence (URGENCES_RV)

30 mars 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Évaluation de la douleur et de l'anxiété chez les patients ayant subi une procédure invasive en urgence : essai randomisé

Un grand nombre de patients se présentant aux urgences subiront un traitement invasif ou potentiellement douloureux (suture, sondage urinaire, réduction de luxation ou de fracture). Ces soins sont une source de douleur et d'anxiété pour les patients.

Depuis 1998, la prise en charge de la douleur est une priorité de santé publique en France. La loi n° 2002-3003 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a fait de la prise en charge de la douleur un droit : « Toute personne a le droit de recevoir des soins pour soulager sa douleur. Celle-ci doit être en toutes circonstances prévenue, évaluée, prise en compte et traitée".

Aux urgences, le recours aux traitements médicamenteux antalgiques et aux anesthésiques locaux est systématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

D'autres techniques de création de déviations proposées dans les recommandations de la Société française de médecine d'urgence pour la prise en charge des plaies en urgence peuvent être utilisées pour améliorer le vécu des patients : l'utilisation de la parole pendant le geste ou certaines formes d'hypnose.

La douleur et l'anxiété sont deux facteurs importants à intégrer pour améliorer la prise en charge des patients aux urgences.

Pour améliorer la douleur et l'anxiété, la distraction est une technique qui peut être utilisée. La réalité virtuelle est une technique de distraction encore peu utilisée mais étudiée. Il allie le visuel et l'auditif permettant une immersion dans un monde virtuel grâce à un casque retranscrivant une image en trois dimensions. Le détournement de l'attention par l'utilisation de la réalité virtuelle permet au patient de s'immerger dans un environnement fictif grâce à un masque sur les yeux inhibant la vision du monde extérieur et un casque réduisant les sons extérieurs et renforçant le mécanisme d'immersion.

L'utilisation du casque de réalité virtuelle a déjà montré des bénéfices lors de la prise en charge de la douleur chez les brûlés et les enfants.

Le casque de réalité virtuelle n'a pas encore été étudié comme outil de distraction pour des soins invasifs et potentiellement douloureux aux urgences.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme (âge ≥ 18 ans)
  • francophone
  • Patient avec assurance médicale
  • Patient présentant une plaie nécessitant des sutures du tronc ou des membres
  • Ou patient masculin nécessitant une sonde urinaire
  • Patient présentant des plaies cutanées et sous-cutanées (plan profond possible) mais sans réparation des tissus nobles (tendons ou fascias) sans limitation du nombre de points à réaliser (i.e. sans impact sur le critère principal).

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une plaie ou une infection cutanée du visage
  • Patients souffrant de nausées, de vomissements, de vertiges
  • Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques avec épilepsie
  • Patient dont l'investigateur juge qu'il ne peut pas porter de casque de réalité virtuelle
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Anesthésie locale

La population à l'étude sera constituée de patients présélectionnés consécutifs à leur arrivée au service des urgences au niveau de l'infirmière hôte. Le médecin urgentiste qui prendra en charge le patient remet au patient la fiche d'information et s'assure de l'absence de contre-indication, répond aux questions du patient et recueille son consentement libre, éclairé et exprès.

Une fois le patient inclus, le groupe (avec ou sans réalité virtuelle) de la participation du patient à l'étude sera prévenu par l'infirmière d'accueil et la référence d'urgence :

- Bras 1 (soins habituels) : la procédure de soins sera la même que d'habitude.
Expérimental: anesthésie locale + réalité virtuelle

La population à l'étude sera constituée de patients présélectionnés consécutifs à leur arrivée au service des urgences au niveau de l'infirmière hôte. Le médecin urgentiste qui prendra en charge le patient remet au patient la fiche d'information et s'assure de l'absence de contre-indication, répond aux questions du patient et recueille son consentement libre, éclairé et exprès.

Une fois le patient inclus, le groupe (avec ou sans réalité virtuelle) de la participation du patient à l'étude sera prévenu par l'infirmière d'accueil et la référence d'urgence :

- Bras 2 (intervention) : anesthésie locale + réalité virtuelle
Dispositif: réalité virtuelle

Le casque de réalité virtuelle peut être utilisé pendant 45 minutes avec la nécessité de faire une pause de 5 minutes si le geste dure plus longtemps. La séquence VR sera terminée lorsque la fin du temps programmé sera atteinte pour préserver l'immersion du patient. Le patient pourra voir la séquence finale à la fin du geste afin de se réhabituer au monde réel. Les programmes et leurs durées seront ajustés à la durée du geste concerné. Concernant les échelles visuelles analogiques douleur, anxiété et satisfaction, elles seront réalisées juste après le retrait du casque VR.

Les vidéos de réalité virtuelle sont issues du logiciel Healthy Mind®. Les vidéos sont contemplatives avec trois types de paysages relaxants accompagnés d'un univers sonore spécifiquement composé pour détendre le patient. Le patient peut choisir l'un des trois mondes interactifs (un jardin asiatique, une forêt ou une montagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique sur la douleur ressentie pendant le traitement
Délai: 1h après le début de la réalité virtuelle
Échelle visuelle analogique sur la douleur ressentie pendant le traitement Échelle visuelle analogique (EVA) : un curseur qui permet au patient d'évaluer lui-même la douleur ressentie par un curseur Sur le devant de la règle, est tracée une ligne ou une pyramide sur laquelle le patient déplace le curseur de la fin "pas de douleur" à la fin "douleur maximale imaginable" Au dos de la diapositive, le soignant lit la douleur ressentie par le patient à l'aide d'une graduation en millimètres (de 0 à 100 mm)
1h après le début de la réalité virtuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle visuelle analogique évaluant l'anxiété du patient pendant le traitement
Délai: 1h après le début de la réalité virtuelle
Échelle visuelle analogique évaluant l'anxiété du patient pendant le traitement Échelle visuelle analogique (EVA) : un curseur qui permet au patient d'évaluer lui-même l'anxiété ressentie par un curseur Sur le devant de la règle, est tracée une ligne ou une pyramide sur laquelle le patient déplace le curseur de la fin "pas d'anxiété" à la fin "anxiété maximum" Au dos de la diapositive, le soignant lit la douleur ressentie par le patient à l'aide d'une graduation en millimètres (de 0 à 100 mm)
1h après le début de la réalité virtuelle
Échelle visuelle analogique de satisfaction des patients et questionnaire de satisfaction
Délai: 1h après le début de la réalité virtuelle
Échelle visuelle analogique de satisfaction du patient et questionnaire de satisfaction Échelle visuelle analogique (EVA) : un curseur qui permet au patient d'évaluer lui-même la douleur ressentie par un curseur Sur le devant de la règle, est tracée une ligne ou une pyramide sur laquelle le patient déplace le curseur de la fin "pas satisfait" à la fin "très satisfait" Au dos de la diapositive, le soignant lit la douleur ressentie par le patient à l'aide d'une graduation en millimètres (de 0 à 100 mm)
1h après le début de la réalité virtuelle
Echelle visuelle analogique évaluant l'anxiété et la douleur avant et après le geste selon le groupe de traitement
Délai: 1h après le début de la réalité virtuelle et 1h avant la fin de la réalité virtuelle
Échelle visuelle analogique évaluant l'anxiété et la douleur avant et après le geste selon le groupe de traitement Échelle visuelle analogique (EVA) : un curseur qui permet au patient d'évaluer lui-même la douleur ressentie par un curseur Au recto de la règle, est dessiné un ligne ou une pyramide sur laquelle le patient déplace le curseur de la fin "pas de douleur/anxiété" à la fin "douleur maximale imaginable/anxiété maximale" Au dos de la diapositive, le soignant lit la douleur ressentie par le patient à l'aide d'une graduation en millimètres (de 0 à 100 mm)
1h après le début de la réalité virtuelle et 1h avant la fin de la réalité virtuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • URGENCES_RV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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