Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли и беспокойства у пациентов с инвазивной процедурой в неотложных состояниях (URGENCES_RV)

30 марта 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Оценка боли и беспокойства у пациентов с инвазивной процедурой в неотложных случаях: рандомизированное исследование

Большинству пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, будет проведено инвазивное или потенциально болезненное лечение (наложение швов, катетеризация мочевого пузыря, вправление вывиха или перелома). Эта забота является источником боли и беспокойства для пациентов.

С 1998 года лечение боли является приоритетом общественного здравоохранения во Франции. В Законе № 2002-3003 от 4 марта 2002 года о правах больных и качестве системы здравоохранения управление болью признано правом: "Каждый человек имеет право на получение медицинской помощи для облегчения боли. Это должно при любых обстоятельствах предотвращаться, оцениваться, учитываться и лечиться».

В отделениях неотложной помощи систематически используются анальгетики и местные анестетики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для улучшения переживаний пациентов могут быть использованы и другие приемы создания диверсий, предложенные в рекомендациях Французского общества скорой медицинской помощи для лечения ран в неотложных состояниях: использование речи во время жеста или определенные формы гипноза.

Боль и тревога являются двумя важными факторами, которые необходимо интегрировать для улучшения ведения пациентов в неотложных состояниях.

Чтобы уменьшить боль и тревогу, можно использовать отвлечение. Виртуальная реальность — это метод отвлечения внимания, который еще не часто используется, но изучен. Он сочетает в себе визуальное и слуховое, позволяя погрузиться в виртуальный мир благодаря шлему, ретранслирующему трехмерное изображение. Отвлечение внимания за счет использования виртуальной реальности позволяет пациенту погрузиться в вымышленную среду через маску на глаза, тормозящую видение окружающего мира, и наушники, уменьшающие внешние звуки и усиливающие механизм «погружения».

Использование гарнитуры виртуальной реальности уже показало преимущества при лечении боли у ожоговых больных и детей.

Гарнитура виртуальной реальности еще не изучалась как отвлекающий инструмент для инвазивной и потенциально болезненной помощи в чрезвычайных ситуациях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина (возраст ≥ 18 лет)
  • франкоязычный
  • Пациент с медицинской страховкой
  • Пациент с раной, требующей наложения швов на туловище или конечности
  • Или пациент мужского пола, нуждающийся в мочевом катетере
  • Пациент с кожными и подкожными ранами (возможна глубокая плоскость), но без пластики благородных тканей (сухожилий или фасций) без ограничения количества точек (т.е. без влияния на основную конечную точку).

Критерий исключения:

  • Пациент с раной или кожной инфекцией лица
  • Больные с тошнотой, рвотой, головокружением
  • Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе с эпилепсией
  • Пациент, чей исследователь считает, что он не может носить шлем виртуальной реальности
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Местная анестезия

Исследуемая популяция будет состоять из последовательных пациентов, прошедших предварительный скрининг, когда они поступят в отделение неотложной помощи на уровне принимающей медсестры. Врач скорой помощи, который будет вести пациента, выдает пациенту информационную форму и обеспечивает отсутствие противопоказаний, отвечает на вопросы пациента и получает его свободное, осознанное и выраженное согласие.

После того, как пациент будет включен, группа (с виртуальной реальностью или без нее) участия пациента в исследовании будет уведомлена приемной медсестрой и экстренным направлением:

- Рука 1 (обычный уход): процедура ухода будет такой же, как обычно.
Экспериментальный: местная анестезия + виртуальная реальность

Исследуемая популяция будет состоять из последовательных пациентов, прошедших предварительный скрининг, когда они поступят в отделение неотложной помощи на уровне принимающей медсестры. Врач скорой помощи, который будет вести пациента, выдает пациенту информационную форму и обеспечивает отсутствие противопоказаний, отвечает на вопросы пациента и получает его свободное, осознанное и выраженное согласие.

После того, как пациент будет включен, группа (с виртуальной реальностью или без нее) участия пациента в исследовании будет уведомлена приемной медсестрой и экстренным направлением:

- Группа 2 (вмешательство): местная анестезия + виртуальная реальность
Устройство: виртуальная реальность

Шлем виртуальной реальности можно использовать в течение 45 минут с необходимостью паузы на 5 минут, если жест длится дольше. Последовательность VR будет завершена, когда будет достигнут конец запрограммированного времени, чтобы сохранить погружение пациента. Пациент сможет увидеть финальную последовательность в конце жеста, чтобы снова привыкнуть к реальному миру. Программы и их продолжительность будут адаптированы к продолжительности соответствующего жеста. Что касается визуальных аналоговых шкал боли, беспокойства и удовлетворенности, то они будут проводиться сразу после снятия шлема виртуальной реальности.

Видеоролики виртуальной реальности взяты из программного обеспечения Healthy Mind®. Видео созерцательные с тремя видами расслабляющих пейзажей в сопровождении звуковой вселенной, специально созданной для расслабления пациента. Пациент может выбрать один из трех интерактивных миров (азиатский сад, лес или горы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая визуальная шкала боли, ощущаемой во время лечения
Временное ограничение: Через 1 час после начала виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала боли, ощущаемой во время лечения Аналоговая визуальная шкала (EVA): ползунок, который позволяет пациенту самостоятельно оценить боль, ощущаемую ползунком. На лицевой стороне линейки нарисована линия или пирамида, на которой пациент перемещает курсор от конца «нет боли» до конца «максимально вообразимая боль». На обратной стороне слайда лицо, осуществляющее уход, считывает боль, ощущаемую пациентом, используя градуировку в миллиметрах (от 0 до 100 мм).
Через 1 час после начала виртуальной реальности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая визуальная шкала, оценивающая тревогу пациента во время лечения
Временное ограничение: Через 1 час после начала виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала, оценивающая тревогу пациента во время лечения. Аналоговая визуальная шкала (EVA): ползунок, который позволяет пациенту самостоятельно оценить тревогу, которую испытывает ползунок. На лицевой стороне линейки нарисована линия или пирамида, на которой пациент перемещает курсор от конца «нет беспокойства» до конца «максимальное беспокойство». На обратной стороне слайда лицо, осуществляющее уход, считывает боль, которую испытывает пациент, используя градуировку в миллиметрах (от 0 до 100 мм).
Через 1 час после начала виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов и анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 час после начала виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала удовлетворенности пациентов и опросник удовлетворенности Аналоговая визуальная шкала (EVA): ползунок, который позволяет пациенту самостоятельно оценить боль, ощущаемую ползунком. На лицевой стороне линейки нарисована линия или пирамида, на которой пациент перемещает курсор от конца «не удовлетворен» к концу «очень доволен» На обратной стороне предметного стекла медицинский работник считывает боль, ощущаемую пациентом, используя градуировку в миллиметрах (от 0 до 100 мм)
Через 1 час после начала виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала, оценивающая беспокойство и боль до и после жеста в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 1 час после начала виртуальной реальности и 1 час до окончания виртуальной реальности
Аналоговая визуальная шкала, оценивающая тревогу и боль до и после жеста в соответствии с группой лечения. Аналоговая визуальная шкала (EVA): ползунок, который позволяет пациенту самостоятельно оценить боль, ощущаемую ползунком. На лицевой стороне линейки нарисована линия или пирамида, на которой пациент перемещает курсор от конца «нет боли/беспокойства» до конца «максимально вообразимая боль/максимальное беспокойство». в миллиметрах (от 0 до 100 мм)
1 час после начала виртуальной реальности и 1 час до окончания виртуальной реальности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URGENCES_RV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками