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Valutazione del dolore e dell'ansia nei pazienti con una procedura invasiva nelle emergenze (URGENCES_RV)

30 marzo 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Valutazione del dolore e dell'ansia nei pazienti con una procedura invasiva nelle emergenze: studio randomizzato

Un gran numero di pazienti che si presentano al pronto soccorso subiranno un trattamento invasivo o potenzialmente doloroso (sutura, cateterismo urinario, riduzione di lussazione o frattura). Questa cura è fonte di dolore e ansia per i pazienti.

Dal 1998, la gestione del dolore è una priorità della sanità pubblica in Francia. La legge n. 2002-3003 del 4 marzo 2002 sui diritti del malato e la qualità del sistema sanitario ha fatto della gestione del dolore un diritto: "Ognuno ha diritto a ricevere cure per alleviare il proprio dolore. Questo deve essere in ogni circostanza prevenuto, valutato, preso in considerazione e curato”.

Nei Pronto Soccorso è sistematico l'uso di trattamenti farmacologici antalgici e anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Altre tecniche per creare deviazioni proposte nelle raccomandazioni della Società francese di medicina d'urgenza per la gestione delle ferite nelle emergenze possono essere utilizzate per migliorare l'esperienza dei pazienti: l'uso della parola durante il gesto o alcune forme di ipnosi.

Il dolore e l'ansia sono due fattori importanti da integrare per migliorare la gestione dei pazienti in emergenza.

Per migliorare il dolore e l'ansia, la distrazione è una tecnica che può essere utilizzata. La realtà virtuale è una tecnica di distrazione non ancora utilizzata di frequente ma studiata. Combina il visivo e l'uditivo permettendo l'immersione in un mondo virtuale grazie a un casco che ritrascrive un'immagine tridimensionale. La diversione dell'attenzione attraverso l'uso della realtà virtuale consente al paziente di immergersi in un ambiente fittizio attraverso una maschera sugli occhi che inibisce la visione del mondo esterno e una cuffia che riduce i suoni esterni e rafforza il meccanismo dell'immersione.

L'uso del visore per la realtà virtuale ha già mostrato benefici durante la cura del dolore nei pazienti ustionati e nei bambini.

Il visore per la realtà virtuale non è ancora stato studiato come strumento di distrazione per cure invasive e potenzialmente dolorose nelle emergenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo e donna (età ≥ 18 anni)
  • francofono
  • Paziente con assicurazione medica
  • Paziente con una ferita che richiede suture del tronco o degli arti
  • O paziente maschio che richiede un catetere urinario
  • Paziente con ferite cutanee e sottocutanee (possibile piano profondo) ma senza riparazione dei tessuti nobili (tendini o fasce) senza limite al numero di punti da realizzare (es. senza impatto sull'endpoint principale).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una ferita o un'infezione della pelle del viso
  • Pazienti con nausea, vomito, vertigini
  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici con epilessia
  • Paziente il cui investigatore ritiene di non poter indossare un casco di realtà virtuale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Anestesia locale

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti preselezionati consecutivi quando arrivano al pronto soccorso a livello dell'infermiere ospitante. Il medico d'urgenza che prenderà in carico il paziente consegna al paziente il modulo informativo e accerta l'assenza di controindicazioni, risponde ai quesiti del paziente e ne raccoglie il consenso libero, informato ed espresso.

Una volta che il paziente è stato incluso, il gruppo (con o senza realtà virtuale) della partecipazione del paziente allo studio sarà informato dall'infermiere di accoglienza e referente di emergenza:

- Braccio 1 (cure abituali): la procedura di cura sarà la stessa del solito.
Sperimentale: anestesia locale + realtà virtuale

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti preselezionati consecutivi quando arrivano al pronto soccorso a livello dell'infermiere ospitante. Il medico d'urgenza che prenderà in carico il paziente consegna al paziente il modulo informativo e accerta l'assenza di controindicazioni, risponde ai quesiti del paziente e ne raccoglie il consenso libero, informato ed espresso.

Una volta che il paziente è stato incluso, il gruppo (con o senza realtà virtuale) della partecipazione del paziente allo studio sarà informato dall'infermiere di accoglienza e referente di emergenza:

- Braccio 2 (intervento): anestesia locale + realtà virtuale
Dispositivo: realta virtuale

Il visore per realtà virtuale può essere utilizzato per 45 minuti con la necessità di mettere in pausa per 5 minuti se il gesto dura più a lungo. La sequenza VR sarà completa quando si raggiunge la fine del tempo programmato per preservare l'immersione del paziente. Il paziente potrà vedere la sequenza finale alla fine del gesto per riabituarsi al mondo reale. I programmi e le loro durate saranno adattati alla durata del gesto in questione. Per quanto riguarda le scale analogiche visive del dolore, dell'ansia e della soddisfazione, verranno eseguite subito dopo la rimozione del casco VR.

I video di realtà virtuale provengono dal software Healthy Mind®. I video sono contemplativi con tre tipi di paesaggi rilassanti accompagnati da un universo sonoro appositamente composto per rilassare il paziente. Il paziente può scegliere uno dei tre mondi interattivi (un giardino asiatico, una foresta o una montagna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica sul dolore avvertito durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica sul dolore avvertito durante il trattamento Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene tracciata una linea o una piramide su cui il il paziente sposta il cursore dalla fine "nessun dolore" alla fine "massimo dolore immaginabile" Sul retro della diapositiva, l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica che valuta l'ansia del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia del paziente durante il trattamento Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare l'ansia provata da uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene tracciata una linea o una piramide su cui il il paziente sposta il cursore dalla fine "nessuna ansia" alla fine "massima ansia" Sul retro della diapositiva l'operatore legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica di soddisfazione del paziente e questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica di soddisfazione del paziente e questionario di soddisfazione Scala visiva analogica (EVA): uno slider che permette al paziente di autovalutare il dolore provato da uno slider Sulla parte anteriore del righello, viene disegnata una linea o una piramide su cui il paziente sposta il cursore dalla fine "non soddisfatto" alla fine "molto soddisfatto" Sul retro della diapositiva l'operatore legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia e il dolore prima e dopo il gesto in base al gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale e 1 ora prima della fine della realtà virtuale
Scala visiva analogica che valuta l'ansia e il dolore prima e dopo il gesto in base al gruppo di trattamento Scala visiva analogica (EVA): un cursore che consente al paziente di autovalutare il dolore provato da un cursore Sulla parte anteriore del righello, è disegnato un linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dalla fine "nessun dolore/ansia" alla fine "massimo dolore immaginabile/massima ansia" Sul retro della diapositiva, l'assistente legge il dolore provato dal paziente utilizzando una graduazione in millimetri (da 0 a 100 mm)
1 ora dopo l'inizio della realtà virtuale e 1 ora prima della fine della realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphanie MARTEAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URGENCES_RV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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