Probiotika v kombinaci s chemoterapií pro pacienty s pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se musí dobrovolně připojit ke studii a dát písemný informovaný souhlas se studií.
2. Histologicky dokumentovaný, neresekovatelný, inoperabilní, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB nebo IV.
3. Cytologická diagnóza je přijatelná (tj. FNA nebo cytologie pleurální tekutiny).
4. Přijatá dubletová chemoterapie na bázi platiny jako léčba první linie.
5. Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze splňující kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
6. Pacienti dříve nedostávali systémovou protinádorovou léčbu, včetně tradiční čínské medicíny.
7. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
8. Ve věku 18 až 75 let, ECOG PS: 0~1, odhadovaná doba přežití více než 3 měsíce.
9. Funkce hlavních orgánů (1) Pro pravidelné výsledky testů (bez krevní transfuze do 14 dnů): HemoglobinＥHB）≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů（ANC）≥1,5×10^9/l; Krevní destičky（PLT）≥80×10^9/l; (2) Výsledky biochemických testů definované následovně: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát amniotransferáza AST ≤ 2,5 ULN játra metastázy, pokud jsou ALT和AST≤5ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min; (3) Pacienti se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas a dobře dodržovali.

Kritéria vyloučení:

1. Malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem a nemalobuněčným karcinomem).
2. Předtím podstoupil protinádorovou léčbu jakýchkoli jiných orgánů, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie a léčby čínskou medicínou (kromě předchozí radikální léčby a bez recidivy (léčba maligního nádoru s dobou metastáz ≥ 5 let).
3. mající různé faktory ovlivňující perorální medikaci (jako je neschopnost polykat, pooperační gastrointestinální resekce, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).

4. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, jako jsou:

   Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během měsíců před randomizací, těžká nekontrolovaná arytmie; aktivní nebo nekontrolované závažné infekce; onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, akutní nebo chronická aktivní hepatitida; aktivní tuberkulóza atd.; nekontrolovaná hyperkalcémie (vyšší než 1,5 mmol/l vápníku nebo vápník vyšší než 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník vyšší než ULN) nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračující léčbu bisfosfonáty; Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny.

5. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu.
6. Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií.
7. Anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného, ​​vrozeného imunodeficitního onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
8. Je známo, že dochází k závažným alergickým reakcím (≥3 stupně) na léčivé látky a/nebo pomocné látky jiných testovaných léků, jako je pemetrexed, gemcitabin, karboplatina, cisplatina.
9. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před zařazením do studie, s výjimkou nazálních glukokortikoidů nebo jiných způsobů podání topických glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů.
10. známá nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění (vrozená nebo získaná), jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, pituititida, vaskulitida, nefritida, tyreoiditida atd. (Vitiligo nebo dětské astma se zcela zbavilo mohou být zařazeni intervence po dospělosti, mohou být zařazeni i pacienti s dobře kontrolovaným inzulinem I. typu).
11. Známá je alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk.
12. Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo současná přítomnost intersticiálního plicního onemocnění v prvním roce před zařazením do studie.
13. Doprovázené dalšími zhoubnými nádory (kromě radikální léčby, např. karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže apod.); Podle úsudku zkoušejícího existují závažná průvodní onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.