- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414941
Účinek kombinované infuze dexmedetomidinu a esketaminu Kvalita spánku podstupující modifikovanou radikální mastektomii
Dexmedetomidin v kombinaci s esketaminem ovlivňuje kvalitu spánku
SOUVISLOSTI: Některé studie odhalily, že intravenózní dexmedetomidin a esketamin zlepšují kvalitu spánku po operaci. Výzkumníci zkoumali, zda by současné podávání dexmedetomidinu a esketaminu mohlo lépe zlepšit kvalitu spánku po modifikované radikální mastektomii.
METODY: 150 žen s elektivní modifikovanou radikální mastektomií bylo náhodně rozděleno do 3 skupin: Pacientky ve skupině D dostávaly dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl infuzí dexmedetomidin podáván rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem provozu. Pacienti ve skupině DE1 dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace. Pacienti ve skupině DE2 dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podáván dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace, resp. Primárním výsledkem byla kvalita spánku (PSQI) den po operaci a 1 den po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly MAP, HR, skóre pooperační bolesti VAS, vedlejší účinky, jako je výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, halucinace, stejně jako agitovanost, ospalost, pooperační záchranná analgetika a antiemetika, doba zotavení a doba extubace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu si qi, Doctor
- Telefonní číslo: 13865192106
- E-mail: errtg555@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246003
- Nábor
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Plánováno pro elektivní modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Těžké respirační onemocnění
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Předoperační psychiatrická anamnéza
- Předoperační bradykardie
- Předoperační atrioventrikulární blokáda
- Předoperační hypertenze
- BMI > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexmedetomidin na kvalitu spánku s radikální mastektomií
Infuze dexmedetomidinu Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 µg/kg/h do 20 minut před koncem operace
|
pacientům byl podáván dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 µg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Experimentální: Dexmedetomidin plus nízká dávka esketaminu na kvalitu spánku s radikální mastektomií
Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu v nízkých dávkách Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem provozu.
|
pacientům byl podáván dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 µg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Experimentální: Dexmedetomidin plus vysoká dávka esketaminu na kvalitu spánku s radikální mastektomií
Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg kg/h a 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem provozu.
|
pacientům byl podáván dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 µg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: den po operaci
|
Naším primárním výsledkem byl Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) den po operaci
|
den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Naším primárním výsledkem byl Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
skóre bolesti vizuální analogové škály
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Naším primárním výsledkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- errtg555
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání dexmedetomidinu
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie