Integrovaná platforma pro zapojení zákazníků, fyzické cvičení a koučování na webu pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhovaného projektu je otestovat proveditelnost nasazení ekonomicky proveditelného, strojově podporovaného, domácího systému wellness koučování pro starší dospělé. Náš přístup se skládá ze čtyř dílčích fází: (1) vývoj, (2) použitelnost, (3) předběžné nasazení a (4) pilotní vyhodnocení a analýza. Vyšetřovatelé odhadují, že tento plán projektu dokončí do 9 kalendářních měsíců.
Dílčí fáze 1: Vývoj [3 měsíce a 3 týdny]. Během dílčí fáze 1 se výzkumníci zaměří na aktivity vývoje softwaru na VM i NU. Z této dílčí fáze vyplývají 2 výstupy:
Vytvořte koučovací rozhraní. VM má administrátorské rozhraní, které usnadňuje návrh, přiřazení uživatelům a sledování dodržování plánu kognitivních cvičení. S využitím zkušeností a odborných znalostí NU naši vývojáři rozšíří funkcionalitu VM tak, aby zahrnovala modul fyzického cvičení, který umožňuje uživatelům přidělovat cvičební plány, monitorovat dodržování a sociální interakce uživatelů, stejně jako poskytování přizpůsobené zpětné vazby a povzbuzení. Systém odměňování VM, který v současné době odměňuje zapojení do různých aktivit, bude přizpůsoben tak, aby odměňoval i fyzickou aktivitu. VM vytvoří nový typ uživatele pro kouče, který umožňuje sdílení dat a schopnost komunikovat kromě účastníka také s rodinou a/nebo pečovateli.
Integrujte GymCentral do VM. Primární vývojář softwaru, který vyvinuli vědci z University of Trento v Itálii (mezinárodní člen CTPC), je nyní postdoktorandem na NU a klíčovým personálem na této grantové žádosti. GymCentral je virtuální tréninková platforma (virtuální tělocvična) speciálně navržená pro starší dospělé. Virtuální tělocvična nabízí video cvičení v „učebně“, kde účastníci mohou vidět přítomnost ostatních účastníků jako avatarů a komunikovat s nimi. Cílem virtuální tělocvičny je podpořit sociální interakci starších dospělých a motivovat je k dodržování fyzických cvičení. Náš tým vývojářů integruje tento systém s platformou VM, aby bylo možné GymCentral nasadit a shromažďovat data o zapojení v rámci systému VM.
Dílčí fáze 2: Použitelnost [1 měsíc]. V dílčí fázi 2 se VM spojí s několika klienty své komunity pro nezávislé bydlení, kteří souhlasili s náborem 5 samostatně žijících starších dospělých, kteří mají a používají počítače pro pilotní studii (podrobnosti o náboru jsou uvedeny níže). Tato skupina bude sloužit jako první testeři použitelnosti pro domácí verzi systému VM (VM@Home) a bude poskytovat iterativní zpětnou vazbu pro naše vývojáře. Každý z těchto 5 jednotlivců dostane VM@Home k použití na svém domácím počítači po dobu jednoho měsíce. Během tohoto měsíce bude každému účastníkovi poskytnut přenosný zápěstní akcelerometr (např. Misfit) spolu s tréninkem na zařízeních a na VM@Home, bude pravidelně zapojen do platformy a bude každý týden kontaktován zdravotním trenérem. Vyšetřovatelé plánují použít inovativní přístup k testování vzdálené použitelnosti vyvinutý a testovaný naším spolupracovníkem Dr. Jimisonem. Tým vývojářů a testerů bude účastníky pravidelně kontaktovat, zejména pokud budou zjištěny nějaké anomálie. Během vzdálených relací budou účastníci požádáni o interakci s moduly VM (kalendář, zasílání zpráv, mozkové hry a webová zábava) a novým modulem fyzického cvičení. Iterativní zpětná vazba k použitelnosti bude použita k přizpůsobení návrhu systému pro nasazení v dílčí fázi 3.
Dílčí fáze 3: Pilotní test [3 měsíce]. Po dokončení testování použitelnosti a implementaci nezbytných změn zahájí vyšetřovatelé náborové aktivity prostřednictvím stávajících klientů VM, kteří souhlasili s účastí ve studii s cílem nasazení VM@Home v dalších 15 domovech samostatně žijících starších dospělých v nezávislých -živá společenství. Pěti jednotlivcům, kteří byli přijati pro dílčí fázi 2, bude nabídnuta příležitost pokračovat ve studii jako šampioni technologie, pro kterou výzkumníci poskytnou další školení a podporu. Jako šampioni budou mentorovat ty z dalších 15 uživatelů, kteří budou potřebovat pomoc. Během této dílčí fáze budou vyšetřovatelé měřit používání systému (nepřetržitě), úroveň fyzické aktivity (denně z nositelného zařízení), úroveň socializace (denně z monitorování a průzkumem na začátku a každý měsíc) a náladu, vlastní účinnost, a spokojenost uživatelů, to vše prostřednictvím vlastního hlášení na začátku a každý měsíc.
Na konci tří měsíců se vyšetřovatelé také sejdou s každým účastníkem polostrukturovaným rozhovorem, aby získali celkovou zpětnou vazbu a návrhy. Tyto schůzky pomohou vyšetřovatelům a vývojářům zlepšit specifikace návrhu pro robustní, spolehlivý a efektivní integrovaný systém zapojení a koučování, který poskytne vodítko pro další vývoj a testování v mnohem větší populaci ve fázi II. To bude zahrnovat prozkoumání nejlepších možností pro zahrnutí systémů odměn za aktivní účast.
Dílčí fáze 4: Analýza [1 měsíc]. Přestože budou vyšetřovatelé v průběhu projektu rutinně analyzovat monitorovací data z používání systému a denní zpětnou vazbu o aktivitě z nositelného sledovače aktivit pro účely koučování, poslední měsíc projektu bude věnován analýze úplného souboru primárních a sekundárních výstupů, jako je stejně jako kvalitativní debriefing rozhovory. Výsledky tohoto pilotního projektu nás připraví na rozsáhlejší a silnější zásah do našeho následného návrhu fáze II.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Director, Office of Human Subjects Protection
- Telefonní číslo: (617) 373-4588
- E-mail: irb@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
- New Bridge on the Charles
-
Weston, Massachusetts, Spojené státy, 02493
- Maplewood Senior Living
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít samostatně
- Umět číst a mluvit anglicky
- PCP schválení k výkonu
- Mít přenosný počítač nebo tablet se systémem Windows
- Mají doma WiFi
- Mějte chytrý telefon s datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Nekorigované vidění nebo porucha sluchu
- Kognitivní porucha (MoCA<27)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použitelnost VM @ Home
Budeme pilotovat náš systém zapojení zákazníků a fyzického cvičení v domácnostech až 20 účastníků po dobu 3 měsíců.
Účastníci budou pracovat se systémem na svých vlastních počítačích, chytrých telefonech a/nebo televizorech a po celou dobu studie nosit sledovač aktivity.
Mezi interakce patří fyzické cvičení, používání systému a videokonference.
|
Naším primárním výstupním měřítkem bude využití funkcí koučovacího systému, úroveň denní fyzické aktivity, nálada, sebeúčinnost a spokojenost uživatelů.
Sekundární výstupy, které budou formovat náš další vývoj a budou důležitými výstupy v následných studiích, zahrnují dodržování cílů koučování, fyzické funkce a úroveň socializace.
Pro pilotní studii plánujeme posoudit fyzické funkce a úroveň socializace na začátku a na konci 3 měsíců.
U ostatních výstupních opatření budeme schopni integrovat sběr dat do platformy VM@Home a procesu koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
Změna denního průměrného počtu kroků od základního týdne 1 do posledního týdne (až 16 týdnů, v závislosti na zkušební fázi) měřeno Fitbitem
|
Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady
Časové okno: Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
Změna skóre nálady od základní úrovně k dokončení pomocí PANAS
|
Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Příspěvková účast (12. týden)
|
Uživatel hodnocená spokojenost se systémem měřená dotazníkem spokojenosti klienta přizpůsobeným intervencím na internetu (CSQ-I)
|
Příspěvková účast (12. týden)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
Změna v uživatelsky hodnocené vlastní účinnosti měřené pomocí Generalized Self-Efficacy Scale
|
Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
|
Dodržování cílů
Časové okno: týdně (1.-12. týden)
|
Změna procenta kumulativního dokončení přiřazené aktivity (počet minut používání/počet naplánovaných minut) měřené systémem VM@Home
|
týdně (1.-12. týden)
|
|
Úroveň socializace
Časové okno: Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
Změna skóre sociální sítě, měřená na začátku a znovu na konci účasti, měřeno Luddenovou škálou sociálních sítí
|
Na začátku (1. týden) a znovu v posledním týdnu (12. týden)
|
|
Použitelnost
Časové okno: 12. týden
|
Změna uživatelsky hodnocené použitelnosti a snadnosti použití systému měřená Brooke System Usability Scale (1996)
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Holly B Jimison, PhD, Northeastern University
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Malinsky, Vigorous Mind, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R43AG057337 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použitelnost VM @ Home
-
NCT03108235Dokončeno
-
NCT02489435Dokončeno
-
NCT03298880DokončenoSVT | Vagální bradykardie
-
NCT05204394Zatím nenabíráme
-
NCT07227688Aktivní, ne nábor
-
NCT05659745Dokončeno
-
NCT06997705NáborPuberťák | Integrovaná péče | Očkování proti HPV