Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a farmakokinetiky VM-1500 po vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků

30. června 2015 aktualizováno: Viriom

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib bezpečnosti a farmakokinetiky VM-1500 po vícenásobném perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VM-1500 a stanovit hlavní farmakokinetické parametry VM-1500 po vícenásobném perorálním podání u dospělých zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib u zdravých dobrovolníků s eskalací dávky k identifikaci optimálního dávkovacího schématu VM-1500.

Celkem 36 subjektů bude léčeno VM-1500 nebo placebem po dobu 14 dnů s dalším sledováním po dobu čtyř týdnů. Subjekty budou randomizovány do 3 kohort s poměrem lék/placebo 3:1:

Skupina 1 (n=12): 10 mg VM-1500 pro 9 dobrovolníků, Placebo pro 3 dobrovolníky; kohorta 2 (n=12): 20 mg VM-1500 pro 9 dobrovolníků, placebo pro 3 dobrovolníky; kohorta 3 (n=12): 30 mg VM-1500 pro 9 dobrovolníků, placebo pro 3 dobrovolníky; Rozhodnutí o eskalaci na další (vyšší) dávku učiní Nezávislá rada pro hodnocení bezpečnosti (ISRB), zřízená speciálně pro tuto studii. ISRB založí své rozhodnutí jak na údajích o bezpečnosti získaných během podávání léku v každé kohortě, tak na analýze klinických a laboratorních údajů získaných v průběhu studie.

Časové linie studia:

  • Doba prověřování - až 30 dní
  • Doba léčby – dávkování 14 dní (den 1-14)
  • 2 hospitalizace: 1.-3.den, 13.-15.den
  • 28 vzorků PK v plazmě: 1. den - před dávkou, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 hodin 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den - před podáním dávky 14. den (stav krmiva) - před podáním, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Den 16, Den 23, Den 30, Den 37, Den 44 PK v krvinkách - Den 1 (před dávkou, 4h, 8h), Den 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Doba sledování po léčbě 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Ruská Federace, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Za předpokladu podepsaného písemného informovaného souhlasu;
  2. Zdraví muži ve věku 18-50 let;
  3. Použití adekvátních a spolehlivých forem antikoncepce během studie a 3 měsíce po vysazení studované medikace.
  4. ICF podepsané před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. protilátky proti HIV, hepatitidě B, C v plazmě;
  2. Klinicky relevantní laboratorní abnormality;
  3. Aktivní zneužívání tabáku, alkoholu nebo drog;
  4. Předpokládané nedodržení protokolu;
  5. Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék 3 měsíce před začátkem studie;
  6. Dárcovství plazmy, chirurgický zákrok 12 týdnů před začátkem studie;
  7. Současná významná gastrointestinální, ledvinová, jaterní, bronchopulmonální, žlučová, neurologická, kardiovaskulární, onkologická, alergická nebo oftalmologická onemocnění, včetně anamnézy katarakty/zákalu čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg VM-1500 nebo Placebo
VM-1500 pro 9 dobrovolníků, Placebo pro 3 dobrovolníky.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: VM-1500
VM-1500
Experimentální: 20 mg VM-1500 nebo Placebo
VM-1500 pro 9 dobrovolníků, Placebo pro 3 dobrovolníky.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: VM-1500
VM-1500
Experimentální: 30 mg VM-1500 nebo Placebo
VM-1500 pro 9 dobrovolníků, Placebo pro 3 dobrovolníky.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: VM-1500
VM-1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost VM-1500 po vícenásobném perorálním podání u dospělých zdravých subjektů na základě analýzy AE a laboratorních hodnot.
Časové okno: 14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VM-1500 po opakovaném perorálním podání u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: 14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) VM-1500 po opakovaném perorálním podání u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: 14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
Plazmatický eliminační poločas (T1/2) VM-1500 po opakovaném perorálním podání u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: 14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů
14 dní během podávání léku plus sledování po dobu čtyř týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viriom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/HIV/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit