Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků thiazolidindionů (TZD), inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) samotných a kombinované terapie TZD/SGLT2i na nealkoholické ztučnění jater u diabetiků 2. typu se ztučněnými játry

3. března 2025 aktualizováno: Yonsei University

Pro zkoumání synergického terapeutického účinku thiazolidindionů a inhibitoru SGLT2 na nealkoholické ztučnění jater bude porovnán a analyzován účinek empagliflozinu 10 mg, pioglitazonu 15 mg v monoterapii a kombinované terapii u pacientů s diabetem 2. typu a ztučněním jater.

Tato studie zahrnovala celkem 60 pacientů (20 na podskupinu) v randomizovaných kontrolovaných studiích s prospektivními, otevřenými, randomizovanými klinickými studiemi v jedné instituci.

Lék bude udržován po dobu celkem šesti měsíců. Primárním koncovým bodem je rozdíl ve změně jaterního tuku měřený pomocí MRI-PDFF v ko-lokalizovaných oblastech zájmu v devíti jaterních segmentech mezi třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 19 let a více, do 75 let
  • Osoba s diagnózou nealkoholického ztučnění jater při ultrazvuku břicha (abdominální ultrazvuk lze nahradit, pokud je do 1 roku diagnostikována ztučnění jater ultrazvukem), nebo osoba s diagnózou ztučnění jater při ultrasonografii břicha prostřednictvím screeningu z důvodu klinického podezření na ztučnění jater
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován diabetes 2. typu a kteří jsou léčeni perorálními léky, s výjimkou uživatelů drog TZD nebo SGLT2i během posledních 12 týdnů
  • Ti, kteří po vyslechnutí vysvětlení tohoto klinického hodnocení dobrovolně písemně souhlasili s účastí na klinickém hodnocení
  • Ti, kteří rozumí obsahu klinického hodnocení a jsou schopni se hodnocení účastnit až do ukončení klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti jiní než diabetes 2. typu, včetně diabetu 1. typu a gestačního diabetu
  • Pacienti s diabetem 2. typu podstupující léčbu inzulínem
  • Pacienti, kteří užívali léky TZD nebo SGLT2i během posledních 12 týdnů nebo měli v anamnéze závažné nežádoucí účinky po užití výše uvedených léků
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj, a pacienti s ketonfosfatémií v anamnéze (během 6 měsíců)
  • Pacienti, kteří splňují kritéria pro alkoholické onemocnění jater (210 g / týden pro muže v posledních dvou letech, 140 g / týden pro ženy)
  • Lidé, kteří užívají léky, které mohou způsobit ztučnění jater (amiodaron, methotrexát, tamoxifen, valproát atd.)
  • Alergická nebo přecitlivělá na léčivo nebo jeho složky
  • Pacienti, kteří dostávají perorální nebo parenterální léčbu kortikosteroidy chronicky (během po sobě jdoucích 14 dnů) během 8 týdnů před screeningem, vyžadují pro terapeutické účely neustálé změny v dávkování kortikosteroidů
  • Pacienti s genetickými problémy, jako je galaktosémie, Lappův deficit laktázy nebo vychytávání glukózy-galaktózy
  • Zhoubné nádory, které jsou v současné době léčeny nebo progredují
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo intoxikace alkoholem během 12 týdnů
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se závažnou infekcí, před a po operaci a těžkým traumatem
  • Pacienti se srdečním selháním do 6 měsíců (třída III až IV podle klasifikace NYHA)
  • Pacienti s akutním kardiovaskulárním onemocněním do 12 týdnů (pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou, cerebrovaskulárním onemocněním, bypassem koronárních tepen nebo koronární intervencí)
  • Lidé se selháním ledvin, chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml / min / 1,73 m2) nebo ti, kteří obtížně užívají léky kvůli dialýze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba, kterou zkoušející nepovažuje za způsobilou pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie pioglitazonem
Pioglitazon 15 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po monoterapii pioglitazonem.
Experimentální: Kombinovaná léčba pioglitazon + empagliflozin
Kombinace pioglitazonu 15 mg 1T + Empagliflozin 10 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Kombinace pioglitazonu a empagliflozinu
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po kombinované léčbě pioglitazonem a empagliflozinem.
Experimentální: Monoterapie empagliflozinem
Empagliflozin 10 mg 1T denně po dobu 24 týdnů
Lék: Empagliflozin
Výzkumníci budou porovnávat stupeň jaterního tuku před a po monoterapii empagliflozinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech (%) měřená pomocí MRI-PDFF v největší možné polygonální oblasti zájmu zahrnující oba laloky jater
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Abychom změřili tukovou frakci, nakreslili jsme největší možnou polygonální oblast zájmu zahrnující oba laloky jater na příčném řezu, přičemž jsme se vyhnuli krevním cévám, žlučovodu a zřetelným jaterním lézím.
Po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza jater měřená magnetickou rezonanční elastografií
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním cílem je analyzovat změny před a po podání léku pro následující položky: ztuhlost jater (kPa) měřená magnetickou rezonanční elastografií.
Po 24 týdnech léčby
Změny v metabolismu glukózy
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním cílem je analyzovat změny před a po podání léku pro následující položky: Změny v metabolismu glukózy včetně glukózy nalačno (mg/dl), HbA1c (%), inzulínu nalačno (μIU/ml), hodnocení homeostatického modelu inzulínu rezistence (mg/dl*μIU/ml) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (%)
Po 24 týdnech léčby
Změny v lipidovém profilu
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podání léčiva pro následující položky: změny v profilu lipidů včetně celkového cholesterolu (Mg/dl), triglycerid (Mg/dl), vysokou hustotu lipoprotein-cholesterol (mg/dl), nízkou hustotu-cholesterol-cholesterol (mg/dl) a volný tuk/l).
Po 24 týdnech léčby
Změny v jaterním enzymu
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny v enzymu jater včetně aspartátu aminotransferázy (IU/l), alanin aminotransferázy (IU/L), alkalinní fosfatázy (IU/L) a gamma-glutalisferrázu (IU/L).
Po 24 týdnech léčby
Změny v cytokinech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny v cytokinech včetně vysoko citlivosti C-reaktivního proteinu (mg/l), adiponektinu (μg/ml) a leptinu (ng/ml).
Po 24 týdnech léčby
Změny v jiných biochemických parametrech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
The secondary endpoint is to analyze the changes before and after drug administration for the following items: The changes in other biochemical parameters including complete blood count, platelet count (10³/μL), total protein (g/dL), albumin (g/dL), total bilirubin (mg/dL), blood urea nitrogen (mg/dL), creatinine (mg/dL), and uric acid (mg/dl).
Po 24 týdnech léčby
Změny v krevním tlaku a antropometrických parametrech
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podávání léčiva pro následující položky: změny krevního tlaku a antropometrických parametrů včetně systolického a diastolického krevního tlaku (MMHG), tělesné hmotnosti (kg), index tělesné hmotnosti (kg/m², definované jako hmotnost [kg] rozdělené na výšku těla [M]) a cesty (CM).
Po 24 týdnech léčby
Změny ve složení těla
Časové okno: Po 24 týdnech léčby

Sekundárním koncovým bodem je analyzovat změny před a po podání léčiva pro následující položky: změny ve složení těla včetně břišní podkožní tukové oblasti (CM²) a oblast břišní viscerální tuky (CM²).

Pro měření složení těla byl obsah břišního tuku hodnocen pomocí 3 mm tlustého skenování břišního tuku CT ve středu obratle L3 s účastníky v poloze na zádech.
Po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-0655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení