Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af thiazolidindioner (TZD), natrium-glucose cotransporter 2 hæmmere (SGLT2i) alene og TZD/SGLT2i kombinationsterapi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos type 2 diabetespatienter med fedtlever

3. marts 2025 opdateret af: Yonsei University

For at undersøge den synergiske terapeutiske effekt af thiazolidindioner og SGLT2-hæmmer på ikke-alkoholisk fedtleversygdom, vil effekten af ​​empagliflozin 10mg, pioglitazon 15mg monoterapi og kombinationsterapi på patienter med type 2-diabetes og fedtlever blive sammenlignet og analyseret.

Denne undersøgelse omfattede i alt 60 patienter (20 pr. undergruppe) til randomiserede kontrollerede forsøg med prospektive, åbne, randomiserede kliniske enkeltinstitutionsforsøg.

Lægemidlet vil blive vedligeholdt i i alt seks måneder. Det primære endepunkt er forskellen i leverfedtændring målt ved MRI-PDFF i co-lokaliserede områder af interesse inden for ni leversegmenter mellem tre grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 19 år eller derover, under 75 år
  • En person diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtlever i abdominal ultralyd (abdominal ultralyd kan erstattes, hvis der er en diagnose af fedtlever gennem ultralyd inden for 1 år), eller en person diagnosticeret med fedtlever i abdominal ultralyd gennem screening på grund af klinisk mistanke om fedtlever
  • Patienter, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, og som er behandlet med oral medicin, eksklusive TZD- eller SGLT2i-stofbrugere inden for de sidste 12 uger
  • De, der frivilligt skriftligt har indvilliget i at deltage i det kliniske forsøg efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg
  • De, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og er i stand til at deltage i forsøget indtil slutningen af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter andre end type 2 diabetes, herunder type 1 diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Type 2-diabetespatienter i insulinbehandling
  • Patienter, der har taget TZD- eller SGLT2i-lægemidler inden for de sidste 12 uger eller har haft en historie med alvorlige bivirkninger efter at have taget ovennævnte lægemidler
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketonfosfatæmi (inden for 6 måneder)
  • Patienter, der opfylder kriterierne for alkoholisk leversygdom (210 g/uge for mænd i de sidste to år, 140 g/uge for kvinder)
  • Folk, der tager medicin, der kan forårsage fedtlever (amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproat osv.)
  • Allergisk eller overfølsom over for lægemidlet eller dets bestanddele
  • Patienter, der får oral eller parenteral kortikosteroidbehandling kronisk (inden for på hinanden følgende 14 dage) inden for 8 uger før screening, kræver løbende ændringer i kortikosteroiddosis til terapeutiske formål
  • Patienter med genetiske problemer såsom galaktosæmi, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose-optagelse
  • Ondartede tumorer, der i øjeblikket er under behandling eller progressive
  • Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholforgiftning inden for 12 uger
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Patienter med svær infektion, præ- og postoperative og svære traumer
  • Patienter med hjertesvigt inden for 6 måneder (klasse III til IV i NYHA-klassifikationen)
  • Patienter med akut kardiovaskulær sygdom inden for 12 uger (patienter med ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronararterie-bypass-transplantation eller koronar intervention)
  • Personer med nyresvigt, kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 mL/min/1,73 m2) eller personer, der er svære at bruge medicinen på grund af dialyse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En person, som eksaminator ikke anser for egnet til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon monoterapi
Pioglitazon 15mg 1T dagligt i 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter pioglitazon monoterapi.
Eksperimentel: Pioglitazon + Empagliflozin kombinationsbehandling
Pioglitazon 15mg 1T + Empagliflozin 10mg 1T kombination dagligt i 24 uger
Medicin: Kombination af pioglitazon og empagliflozin
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter kombinationsbehandling med pioglitazon og empagliflozin.
Eksperimentel: Empagliflozin monoterapi
Empagliflozin 10mg 1T dagligt i 24 uger
Medicin: Empagliflozin
Forskerne vil sammenligne graden af ​​leverfedt før og efter empagliflozin monoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtfraktion (%) målt ved MRI-PDFF i den størst mulige polygonale region af interesse, der omfatter begge leverens lapper
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
For at måle fedtfraktionen tegnede vi den størst mulige polygonale region af interesse, der omfattede begge leverlapper på et tværsnitsbillede, mens vi undgår blodkar, galdegange og forskellige leverlæsioner.
Efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt ved magnetisk resonans elastografi
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære endepunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende punkter: leverstivhed (kPa) målt ved magnetisk resonanselastografi.
Efter 24 ugers behandling
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære endepunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende punkter: Ændringerne i glukosemetabolismen inklusive fastende glukose (mg/dL), HbA1c (%), fastende insulin (μIU/mL), homøostatisk modelvurdering for insulin resistens (mg/dL*μIU/mL) og homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion (%)
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i lipidprofil
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i lipidprofil inklusive total kolesterol (Mg/DL), triglycerid (Mg/DL), lipoprotein-kolesterol (Mg/DL) med høj densitet (Mg/DL), og frie fedtsyre (DL).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i leverenzym
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Han sekundært slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i leverenzym inklusive aspartataminotransferase (IU/L), alaninaminotransferase (IU/L), alkalisk phosphatase (IU/L) og Gamma-glutamyloverførselase (IU/L).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i cytokiner
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i cytokiner inklusive højfølsomhed C-reaktivt protein (Mg/L), adiponectin (μg/ml) og leptin (NG/ML).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i andre biokemiske parametre
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende elementer: ændringerne i andre biokemiske parametre inklusive komplet blodantal, blodpladetælling (10³/μL), total protein (G/DL), albumin (G/DL), total bilirubin (Mg/DL), blodurera nitrogen (MG/DL), skabelse (mg/dl).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i blodtryk og antropometriske parametre
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling
Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende genstande: ændringerne i blodtryk og antropometriske parametre, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (MMHg), kropsvægt (kg), kropsmasseindeks (kg/m², defineret som vægt [kg] divideret med kvadratet i kropshøjde [m]) og waist -omkreds (CM).
Efter 24 ugers behandling
Ændringerne i kropssammensætning
Tidsramme: Efter 24 ugers behandling

Det sekundære slutpunkt er at analysere ændringerne før og efter lægemiddeladministration for følgende genstande: ændringerne i kropssammensætning inklusive abdominal subkutant fedtområde (CM²) og abdominal visceralt fedtområde (CM²).

For at måle kroppens sammensætning blev abdominal fedtindhold vurderet ved anvendelse af en 3 mm tyk tværsnits-abdominal fedt CT-scanning ved midtpunktet af L3-ryghvirvlerne med deltagerne i en liggende position.
Efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger