Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran ve srovnání s tradiční péčí po transplantaci kůže (TRUTH)

12. února 2024 aktualizováno: Central Finland Hospital District

Terapie ran negativním tlakem ve srovnání s tradiční péčí po transplantaci kůže v tloušťce rozdělené tloušťky – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat podtlakovou terapii ran s tradiční péčí po transplantaci kůže u pacientů starších 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Split-thickness skin grafting (STSG) je jednou z nejčastěji používaných technik v rekonstrukční plastické chirurgii a dermatologii. Kožní štěpy se používají ke krytí kožních defektů způsobených více etiologiemi. Tradičně jsou pacienti imobilizováni na lůžku nebo na invalidním vozíku po dobu až pěti dnů po operaci. Dlouhá imobilizace snižuje celkovou schopnost pacienta fungovat a prodlužuje dobu pobytu v nemocnici. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se úspěšně používá při léčbě akutních, chronických a diabetických vředů. Předpokládá se, že NPWT zvyšuje kapilární průtok krve, snižuje bakteriální kontaminaci, tvorbu seromu a otoky. Použití NPWT na kožních štěpech po popáleninách je dobře zdokumentováno. Zvyšuje poměr odběru kožního štěpu a urychluje hojení. Cílem této studie je porovnat NPWT s tradiční léčbou po STSG pro jakoukoli indikaci u pacientů ve věku 18 až 99 let. Jedná se o dvouramennou, multicentrickou, randomizovanou prospektivní studii se 160 pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána vyžadující operaci kožního štěpu
  • Dobrovolný

Kritéria vyloučení:

  • Ne dobrovolné
  • Velikost rány přesahující 15x15cm nebo 5x20cm
  • Předchozí operace kožního štěpu do stejné rány
  • Neschopnost spolupracovat
  • Hloubka rány přes 1,5 cm
  • Mnohočetné rány vyžadující transplantaci kůže
  • Aktivní infekce v ráně
  • Aktivní osteomyelitida v oblasti rány
  • Rekonstrukce laloku rány
  • Oblast rány nevhodná pro podtlakovou terapii ran (například prsty, chodidla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Po dobu 5 až 7 dnů od operace na operačním sále se na kožní transplantát aplikuje podtlakový přístroj pro terapii ran (PICO). Pacient může být mobilizován ihned po zákroku kožního štěpu.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Po operaci byla zahájena okamžitá mobilizace a podtlaková terapie ran (PICO).
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Na ránu na operačním sále se aplikuje konvenční obvaz na ránu, po kterém následuje imobilizace na 5 dní po zákroku kožního štěpu.
Postup: Konvenční léčba
Tradiční léčba konvenčním převazem rány a 5denní imobilizací po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
5 až 7 dní po operaci
Rozdíl mezi skupinami v odběru kožního štěpu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Poměr odběru kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (procento plochy povrchu)
8 týdnů po operaci
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
5 až 7 dní po operaci
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 2 týdny
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
2 týdny
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
8 týdnů po operaci
Síla bolesti (rána)
Časové okno: 1 rok po operaci
Síla bolesti v ráně (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
1 rok po operaci
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 1 týden po operaci
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
1 týden po operaci
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
2 týdny po operaci
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
8 týdnů po operaci
Síla bolesti (dárcovské místo)
Časové okno: 1 rok po operaci
Síla bolesti v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10; 0 = žádná bolest)
1 rok po operaci
POSAS skóre (rána)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Stupnice hodnocení jizev pro pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (rána)
8 týdnů po operaci
POSAS skóre (rána)
Časové okno: 1 rok po operaci
Škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (rána)
1 rok po operaci
Skóre POSAS (dárcovský web)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (místo dárce kožního štěpu)
8 týdnů po operaci
Skóre POSAS (dárcovský web)
Časové okno: 1 rok po operaci
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (rozsah 7 až 70 bodů; 7 = nejlepší) (místo dárce kožního štěpu)
1 rok po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
5 až 7 dní po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 2 týdny po operaci
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
2 týdny po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
8 týdnů po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
1 rok po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
5 až 7 dní po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny po operaci
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
2 týdny po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
8 týdnů po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: 1 rok po operaci
Celková spokojenost s ošetřením (Likert)
1 rok po operaci
Síla svědění (rány)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
5 až 7 dní po operaci
Síla svědění (rány)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
2 týdny po operaci
Síla svědění (rány)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
8 týdnů po operaci
Síla svědění (rány)
Časové okno: 1 rok po operaci
Síla svědění v ráně (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
1 rok po operaci
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
5 až 7 dní po operaci
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
2 týdny po operaci
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
8 týdnů po operaci
Síla svědění (dárcovské místo)
Časové okno: 1 rok po operaci
Síla svědění v místě dárce kožního štěpu (Číselná stupnice 0 až 10, 0 = žádné svědění)
1 rok po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Do 8 týdnů po operaci
Délka pobytu na oddělení v nemocnici kvůli ošetření rány (dny)
Do 8 týdnů po operaci
Počet návštěv
Časové okno: Do 8 týdnů po operaci
Počet návštěv v nemocnici kvůli ošetření ran
Do 8 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem kožního štěpu a antimikrobiální profylaxií
Typ bakteriální flóry v ráně
Bezprostředně před zákrokem kožního štěpu a antimikrobiální profylaxií
Kontaminace
Časové okno: Po revizi během procedury kožního štěpu
Typ bakteriální flóry v ráně
Po revizi během procedury kožního štěpu
Kontaminace
Časové okno: 5 až 7 dní po zákroku kožního štěpu
Typ bakteriální flóry v ráně
5 až 7 dní po zákroku kožního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Finland Hospital District

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6U/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení