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Terapia de feridas por pressão negativa comparada aos cuidados tradicionais após enxerto de pele (TRUTH)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Central Finland Hospital District

Terapia de Feridas por Pressão Negativa Comparada aos Cuidados Tradicionais Após Enxerto de Pele de Espessura Parcial - um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a terapia de feridas por pressão negativa aos cuidados tradicionais após enxerto de pele de espessura parcial em pacientes com mais de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O enxerto de pele de espessura parcial (STSG) é uma das técnicas mais utilizadas em cirurgia plástica reconstrutiva e dermatologia. Os enxertos de pele estão sendo usados ​​para cobrir defeitos de pele causados ​​por múltiplas etiologias. Tradicionalmente, os pacientes ficam imobilizados na cama ou em cadeira de rodas por até cinco dias após a cirurgia. A imobilização longa diminui a capacidade funcional geral do paciente e aumenta o tempo de permanência no hospital. A terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) tem sido usada com sucesso no tratamento de úlceras agudas, crônicas e diabéticas. Propõe-se que a NPWT aumente o fluxo sanguíneo capilar, diminua a contaminação bacteriana, a formação de seroma e o inchaço. O uso de NPWT em enxertos de pele de espessura dividida após queimaduras está bem documentado. Aumenta a taxa de retirada do enxerto de pele e acelera a cicatrização. O objetivo deste estudo é comparar a NPWT ao tratamento tradicional após STSG para qualquer indicação em pacientes de 18 a 99 anos. Este é um estudo prospectivo randomizado de dois braços, multicêntrico, com 160 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ferida que requer cirurgia de enxerto de pele
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • Não voluntário
  • Tamanho da ferida superior a 15x15cm ou 5x20cm
  • Operação anterior de enxerto de pele na mesma ferida
  • Incapacidade de cooperar
  • Profundidade da ferida acima de 1,5 cm
  • Múltiplas feridas que requerem enxerto de pele
  • Infecção ativa na ferida
  • Osteomielite ativa na região da ferida
  • Reconstrução com retalho da ferida
  • Região da ferida não adequada para tratamento de feridas por pressão negativa (por exemplo, dedos dos pés, sola do pé)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Um dispositivo de terapia de ferida de pressão negativa (PICO) é aplicado em enxerto de pele de espessura dividida por 5 a 7 dias após a cirurgia na sala de cirurgia. O paciente pode ser mobilizado imediatamente após o procedimento de enxerto de pele.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Uma mobilização imediata e terapia de ferida de pressão negativa (PICO) iniciada após a cirurgia.
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Um curativo convencional é aplicado na ferida na sala de cirurgia, seguido de imobilização por 5 dias após o procedimento de enxerto de pele de espessura parcial.
Procedimento: Tratamento convencional
Tratamento tradicional com curativo convencional e 5 dias de imobilização após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
5 a 7 dias após a cirurgia
Entre a diferença de grupo na tomada de enxerto de pele
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Proporção de enxerto de pele de espessura dividida (porcentagem da área de superfície)
8 semanas após a cirurgia
Força da dor (ferida)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
5 a 7 dias após a cirurgia
Força da dor (ferida)
Prazo: 2 semanas
Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
2 semanas
Força da dor (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
8 semanas após a cirurgia
Força da dor (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Força da dor na ferida (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
1 ano após a cirurgia
Força da dor (área doadora)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
1 semana após a cirurgia
Força da dor (área doadora)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
2 semanas após a cirurgia
Força da dor (área doadora)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
8 semanas após a cirurgia
Força da dor (área doadora)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Força da dor no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10; 0 = sem dor)
1 ano após a cirurgia
Pontuação POSAS (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (ferida)
8 semanas após a cirurgia
Pontuação POSAS (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7 = melhor) (ferida)
1 ano após a cirurgia
Pontuação POSAS (local doador)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (área doadora de enxerto de pele)
8 semanas após a cirurgia
Pontuação POSAS (local doador)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (intervalo de 7 a 70 pontos; 7=melhor) (área doadora de enxerto de pele)
1 ano após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
5 a 7 dias após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
2 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
8 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Alteração no questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
1 ano após a cirurgia
Satisfação geral
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Satisfação geral com o tratamento (Likert)
5 a 7 dias após a cirurgia
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Satisfação geral com o tratamento (Likert)
2 semanas após a cirurgia
Satisfação geral
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Satisfação geral com o tratamento (Likert)
8 semanas após a cirurgia
Satisfação geral
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Satisfação geral com o tratamento (Likert)
1 ano após a cirurgia
Força da coceira (ferida)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
5 a 7 dias após a cirurgia
Força da coceira (ferida)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
2 semanas após a cirurgia
Força da coceira (ferida)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
8 semanas após a cirurgia
Força da coceira (ferida)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Intensidade da coceira na ferida (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
1 ano após a cirurgia
Força da coceira (local doador)
Prazo: 5 a 7 dias após a cirurgia
Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
5 a 7 dias após a cirurgia
Força da coceira (local doador)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
2 semanas após a cirurgia
Força da coceira (local doador)
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
8 semanas após a cirurgia
Força da coceira (local doador)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Intensidade da coceira no local doador do enxerto de pele (escala numérica de 0 a 10, 0 = sem coceira)
1 ano após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
Tempo de permanência na enfermaria devido ao tratamento de feridas (dias)
Até 8 semanas após a cirurgia
Número de visitas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
Número de visitas ao hospital devido ao tratamento de feridas
Até 8 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de enxerto de pele e profilaxia antimicrobiana
Tipo de flora bacteriana na ferida
Imediatamente antes do procedimento de enxerto de pele e profilaxia antimicrobiana
Contaminação
Prazo: Após a revisão durante o procedimento de enxerto de pele
Tipo de flora bacteriana na ferida
Após a revisão durante o procedimento de enxerto de pele
Contaminação
Prazo: 5 a 7 dias após o procedimento de enxerto de pele
Tipo de flora bacteriana na ferida
5 a 7 dias após o procedimento de enxerto de pele

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Finland Hospital District

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6U/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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