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Terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla cura tradizionale dopo l'innesto cutaneo (TRUTH)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Central Finland Hospital District

Terapia della ferita a pressione negativa rispetto alla cura tradizionale dopo innesto cutaneo a spessore parziale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia della ferita a pressione negativa con la cura tradizionale dopo l'innesto cutaneo a spessore parziale in pazienti di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una delle tecniche più utilizzate in chirurgia plastica ricostruttiva e in dermatologia. Gli innesti cutanei vengono utilizzati per coprire i difetti della pelle causati da molteplici eziologie. Tradizionalmente, i pazienti sono immobilizzati a letto o in sedia a rotelle fino a cinque giorni dopo l'intervento. L'immobilizzazione prolungata riduce la capacità complessiva del paziente di funzionare e aumenta la durata della degenza in ospedale. La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è stata utilizzata con successo nel trattamento delle ulcere acute, croniche e diabetiche. Si propone che la NPWT aumenti il ​​flusso sanguigno capillare, riduca la contaminazione batterica, la formazione di sieromi e il gonfiore. L'uso della NPWT su innesti cutanei a spessore parziale dopo le ustioni è ben documentato. Aumenta il rapporto di presa dell'innesto cutaneo e accelera la guarigione. Scopo di questo studio è confrontare la NPWT con il trattamento tradizionale dopo STSG per qualsiasi indicazione in pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato a due bracci, multicentrico, con 160 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita che richiede un intervento chirurgico di innesto cutaneo
  • Volontariato

Criteri di esclusione:

  • Non volontario
  • Dimensione della ferita superiore a 15x15 cm o 5x20 cm
  • Precedente operazione di innesto cutaneo sulla stessa ferita
  • Incapacità di cooperare
  • Profondità della ferita superiore a 1,5 cm
  • Ferite multiple che richiedono un innesto cutaneo
  • Infezione attiva nella ferita
  • Osteomielite attiva nella regione della ferita
  • Ricostruzione del lembo della ferita
  • Regione della ferita non adatta alla terapia della ferita a pressione negativa (ad esempio dita dei piedi, pianta del piede)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa
Un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa (PICO) viene applicato su un innesto cutaneo a spessore parziale per 5-7 giorni dall'intervento in sala operatoria. Il paziente può essere mobilizzato immediatamente dopo la procedura di innesto cutaneo.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Una mobilizzazione immediata e terapia della ferita a pressione negativa (PICO) iniziata dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Una medicazione convenzionale viene applicata sulla ferita in sala operatoria, seguita dall'immobilizzazione per 5 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo a spessore parziale.
Procedura: Trattamento convenzionale
Trattamento tradizionale con medicazione convenzionale della ferita e 5 giorni di immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Tra la differenza di gruppo nella presa dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Rapporto di presa dell'innesto cutaneo a spessore parziale (percentuale della superficie)
8 settimane dopo l'intervento
Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 2 settimane
Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
2 settimane
Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
8 settimane dopo l'intervento
Forza del dolore (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Intensità del dolore nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
1 anno dopo l'intervento
Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
1 settimana dopo l'intervento
Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
2 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
8 settimane dopo l'intervento
Intensità del dolore (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Intensità del dolore nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0= nessun dolore)
1 anno dopo l'intervento
Punteggio POSAS (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (range da 7 a 70 punti; 7=migliore) (ferita)
8 settimane dopo l'intervento
Punteggio POSAS (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (ferita)
1 anno dopo l'intervento
Punteggio POSAS (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (sito donatore di innesto cutaneo)
8 settimane dopo l'intervento
Punteggio POSAS (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (intervallo da 7 a 70 punti; 7=migliore) (sito donatore di innesto cutaneo)
1 anno dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
8 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Modifica del questionario self-report a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ-5D-5L) rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico)
1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
2 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione generale del trattamento (Likert)
1 anno dopo l'intervento
Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
2 settimane dopo l'intervento
Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
8 settimane dopo l'intervento
Forza del prurito (ferita)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Intensità del prurito nella ferita (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
1 anno dopo l'intervento
Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
Da 5 a 7 giorni dopo l'intervento
Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
2 settimane dopo l'intervento
Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
8 settimane dopo l'intervento
Forza del prurito (sito donatore)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Intensità del prurito nel sito donatore di innesto cutaneo (scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0= nessun prurito)
1 anno dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza in reparto a causa del trattamento delle ferite (giorni)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di visite
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di visite in ospedale dovute al trattamento delle ferite
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di innesto cutaneo e della profilassi antimicrobica
Tipo di flora batterica nella ferita
Immediatamente prima della procedura di innesto cutaneo e della profilassi antimicrobica
Contaminazione
Lasso di tempo: Dopo la revisione durante la procedura di innesto cutaneo
Tipo di flora batterica nella ferita
Dopo la revisione durante la procedura di innesto cutaneo
Contaminazione
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo
Tipo di flora batterica nella ferita
Da 5 a 7 giorni dopo la procedura di innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Finland Hospital District

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6U/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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