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Comparaison entre la thérapie des plaies par pression négative et les soins traditionnels après une greffe de peau (TRUTH)

12 février 2024 mis à jour par: Central Finland Hospital District

Comparaison entre la thérapie des plaies par pression négative et les soins traditionnels après une greffe de peau en épaisseur fractionnée - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer le traitement des plaies par pression négative aux soins traditionnels après greffe de peau en demi-épaisseur chez des patients âgés de plus de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La greffe de peau en demi-épaisseur (STSG) est l'une des techniques les plus couramment utilisées en chirurgie plastique reconstructive et en dermatologie. Les greffes de peau sont utilisées pour couvrir les défauts cutanés causés par de multiples étiologies. Traditionnellement, les patients sont immobilisés au lit ou en fauteuil roulant jusqu'à cinq jours après la chirurgie. Une longue immobilisation diminue la capacité globale des patients à fonctionner et augmente la durée du séjour à l'hôpital. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été utilisée avec succès dans le traitement des ulcères aigus, chroniques et diabétiques. Il est proposé que la TPN augmente le flux sanguin capillaire, diminue la contamination bactérienne, la formation de sérome et le gonflement. L'utilisation de la TPN sur des greffes de peau d'épaisseur fractionnée après des brûlures est bien documentée. Il augmente le taux de prise de greffe de peau et accélère la guérison. Le but de cette étude est de comparer la TPN au traitement traditionnel après STSG pour toute indication chez des patients âgés de 18 à 99 ans. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé multicentrique à deux bras avec 160 patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie nécessitant une greffe de peau
  • Volontaire

Critère d'exclusion:

  • Non volontaire
  • Taille de la plaie supérieure à 15x15cm ou 5x20cm
  • Opération antérieure de greffe de peau sur la même plaie
  • Incapacité à coopérer
  • Profondeur de la plaie supérieure à 1,5 cm
  • Plaies multiples nécessitant une greffe de peau
  • Infection active dans la plaie
  • Ostéomyélite active dans la région de la plaie
  • Reconstruction par lambeau de la plaie
  • Région de la plaie non adaptée au traitement des plaies par pression négative (par exemple orteils, plante du pied)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
Un dispositif de traitement des plaies par pression négative (PICO) est appliqué sur une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pendant 5 à 7 jours après la chirurgie en salle d'opération. Le patient peut être mobilisé immédiatement après la procédure de greffe de peau.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Une mobilisation immédiate et une thérapie par pression négative (PICO) initiée après la chirurgie.
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Un pansement conventionnel est appliqué sur la plaie en salle d'opération, suivi d'une immobilisation pendant 5 jours après la procédure de greffe de peau en épaisseur fractionnée.
Procédure: Traitement conventionnel
Traitement traditionnel avec pansement conventionnel et 5 jours d'immobilisation après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
5 à 7 jours après la chirurgie
Différence entre les groupes dans la prise de greffe de peau
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Taux de prise de greffe de peau en épaisseur fractionnée (pourcentage de la surface)
8 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
5 à 7 jours après la chirurgie
Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 2 semaines
Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
2 semaines
Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
8 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur (blessure)
Délai: 1 an après l'opération
Intensité de la douleur dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
1 an après l'opération
Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
1 semaine après la chirurgie
Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
2 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
8 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
Intensité de la douleur au site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur)
1 an après l'opération
Score POSAS (blessure)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (plaie)
8 semaines après la chirurgie
Score POSAS (blessure)
Délai: 1 an après l'opération
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (plage de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (plaie)
1 an après l'opération
Score POSAS (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (site donneur de greffe de peau)
8 semaines après la chirurgie
Score POSAS (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (intervalle de 7 à 70 points ; 7 = meilleur) (site donneur de greffe de peau)
1 an après l'opération
Changement de qualité de vie
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
5 à 7 jours après la chirurgie
Changement de qualité de vie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
2 semaines après la chirurgie
Changement de qualité de vie
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
8 semaines après la chirurgie
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an après l'opération
Modification du questionnaire d'auto-évaluation à 5 dimensions de l'EuroQol Group (EQ-5D-5L) par rapport à la valeur initiale (avant la chirurgie)
1 an après l'opération
Satisfaction générale
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
5 à 7 jours après la chirurgie
Satisfaction générale
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
2 semaines après la chirurgie
Satisfaction générale
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
8 semaines après la chirurgie
Satisfaction générale
Délai: 1 an après l'opération
Satisfaction globale à l'égard du traitement (Likert)
1 an après l'opération
Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
5 à 7 jours après la chirurgie
Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
2 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
8 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons (plaie)
Délai: 1 an après l'opération
Intensité des démangeaisons dans la plaie (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
1 an après l'opération
Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 5 à 7 jours après la chirurgie
Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
5 à 7 jours après la chirurgie
Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
2 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaison)
8 semaines après la chirurgie
Force des démangeaisons (site donneur)
Délai: 1 an après l'opération
Force des démangeaisons dans le site donneur de greffe de peau (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 = pas de démangeaisons)
1 an après l'opération
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital en raison du traitement des plaies (jours)
Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Nombre de visites
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie
Nombre de visites à l'hôpital en raison du traitement des plaies
Jusqu'à 8 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination
Délai: Immédiatement avant la procédure de greffe de peau et la prophylaxie antimicrobienne
Type de flore bactérienne dans la plaie
Immédiatement avant la procédure de greffe de peau et la prophylaxie antimicrobienne
Contamination
Délai: Après révision pendant la procédure de greffe de peau
Type de flore bactérienne dans la plaie
Après révision pendant la procédure de greffe de peau
Contamination
Délai: 5 à 7 jours après la procédure de greffe de peau
Type de flore bactérienne dans la plaie
5 à 7 jours après la procédure de greffe de peau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Finland Hospital District

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6U/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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