Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi jämfört med traditionell vård efter hudtransplantation (TRUTH)

12 februari 2024 uppdaterad av: Central Finland Hospital District

Negativt trycksårterapi jämfört med traditionell vård efter hudtransplantation med delad tjocklek - en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att jämföra sårbehandling med negativt tryck med traditionell vård efter hudtransplantation med delad tjocklek hos patienter över 18 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Split-thickness skin grafting (STSG) är en av de mest använda teknikerna inom rekonstruktiv plastikkirurgi och dermatologi. Hudtransplantat används för att täcka huddefekter orsakade av flera etiologier. Traditionellt är patienter immobiliserade i sängen eller i rullstol i upp till fem dagar efter operationen. Lång immobilisering minskar patienternas totala funktionsförmåga och ökar längden på sjukhusvistelsen. Negativt trycksårterapi (NPWT) har använts framgångsrikt vid behandling av akuta, kroniska och diabetiska sår. Det föreslås att NPWT ökar kapillärt blodflöde, minskar bakteriell kontaminering, serombildning och svullnad. Att använda NPWT på hudtransplantat med delad tjocklek efter brännskador är väl dokumenterat. Det ökar andelen hudtransplantat och påskyndar läkningen. Syftet med denna studie är att jämföra NPWT med traditionell behandling efter STSG för alla indikationer hos patienter i åldern 18 till 99. Detta är en tvåarmad, multicenter, randomiserad prospektiv studie med 160 patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sår som kräver hudtransplantation
  • Frivillig

Exklusions kriterier:

  • Inte frivilligt
  • Sårets storlek överstiger 15x15cm eller 5x20cm
  • Tidigare hudtransplantationsoperation på samma sår
  • Oförmåga att samarbeta
  • Sårdjup över 1,5 cm
  • Flera sår som kräver hudtransplantation
  • Aktiv infektion i sår
  • Aktiv osteomyelit i sårregionen
  • Flikrekonstruktion av såret
  • Sårregion som inte är lämplig för sårbehandling med negativt tryck (till exempel tår, fotsula)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
En sårbehandlingsanordning med negativt tryck (PICO) appliceras på hudtransplantat med delad tjocklek i 5 till 7 dagar efter operationen på operationssalen. Patienten kan mobiliseras omedelbart efter hudtransplantat.
Enhet: Sårterapi med negativt tryck
En omedelbar mobilisering och negativt trycksårterapi (PICO) inleddes efter operationen.
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Ett konventionellt sårförband appliceras på såret i operationssalen, följt av immobilisering i 5 dagar efter hudtransplantatprocedur med delad tjocklek.
Procedur: Konventionell behandling
Traditionell behandling med konventionella sårförband och 5 dagars immobilisering efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
5 till 7 dagar efter operationen
Mellan grupp skillnad i hudtransplantat ta
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Upptagningsförhållande för hudtransplantat med delad tjocklek (procentandel av ytan)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 2 veckor
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
2 veckor
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av smärta i sår (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 år efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 vecka efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
2 veckor efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
8 veckor efter operationen
Styrka av smärta (donatorställe)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av smärta i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10; 0= ingen smärta)
1 år efter operationen
POSAS-poäng (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Skala för patient- och observatörsärrbedömning (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (sår)
8 veckor efter operationen
POSAS-poäng (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Skala för patient- och observatörsärrbedömning (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst)(sår)
1 år efter operationen
POSAS-poäng (givarwebbplats)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (ställe för hudtransplantatdonator)
8 veckor efter operationen
POSAS-poäng (givarwebbplats)
Tidsram: 1 år efter operationen
Skala för utvärdering av ärr för patient och observatör (intervall 7 till 70 poäng; 7=bäst) (ställe för hudtransplantatdonator)
1 år efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
5 till 7 dagar efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
2 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
8 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år efter operationen
Förändring i EuroQol Groups 5-dimensionella självrapporteringsfrågeformulär (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen (före operation)
1 år efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
5 till 7 dagar efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
2 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
8 veckor efter operationen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 1 år efter operationen
Övergripande tillfredsställelse med behandlingen (Likert)
1 år efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
2 veckor efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
8 veckor efter operationen
Styrka av klåda (sår)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av klåda i sår (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
1 år efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
5 till 7 dagar efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
2 veckor efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
8 veckor efter operationen
Styrka av klåda (donatorplats)
Tidsram: 1 år efter operationen
Styrka av klåda i hudtransplantatets donatorställe (numerisk betygsskala 0 till 10, 0= ingen klåda)
1 år efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Till 8 veckor efter operationen
Längd på sjukhusvistelse på grund av sårbehandling (dagar)
Till 8 veckor efter operationen
Antal besök
Tidsram: Till 8 veckor efter operationen
Antal besök på sjukhus på grund av sårbehandling
Till 8 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förorening
Tidsram: Omedelbart före hudtransplantation och antimikrobiell profylax
Typ av bakterieflora i sår
Omedelbart före hudtransplantation och antimikrobiell profylax
Förorening
Tidsram: Efter revision under hudtransplantationsprocedur
Typ av bakterieflora i sår
Efter revision under hudtransplantationsprocedur
Förorening
Tidsram: 5 till 7 dagar efter hudtransplantationsproceduren
Typ av bakterieflora i sår
5 till 7 dagar efter hudtransplantationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Finland Hospital District

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 6U/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar