Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi sammenlignet med tradisjonell pleie etter hudtransplantasjon (TRUTH)

12. februar 2024 oppdatert av: Central Finland Hospital District

Negativt trykksårterapi sammenlignet med tradisjonell pleie etter hudtransplantasjon med delt tykkelse – et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne negativtrykkssårbehandling med tradisjonell behandling etter hudtransplantasjon med delt tykkelse hos pasienter over 18 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Split-thickness skin grafting (STSG) er en av de mest brukte teknikkene innen rekonstruktiv plastikkirurgi og dermatologi. Hudtransplantasjoner brukes til å dekke huddefekter forårsaket av flere etiologier. Tradisjonelt er pasienter immobilisert i seng eller rullestol i opptil fem dager etter operasjonen. Lang immobilisering reduserer pasientens generelle evne til å fungere og øker lengden på sykehusoppholdet. Negativt trykksårterapi (NPWT) har blitt brukt med suksess i behandling av akutte, kroniske og diabetiske sår. Det foreslås at NPWT øker kapillærblodstrømmen, reduserer bakteriell kontaminering, seromdannelse og hevelse. Bruk av NPWT på hudtransplantater med delt tykkelse etter brannskader er godt dokumentert. Det øker forholdet mellom hudtransplantasjon og fremskynder tilheling. Målet med denne studien er å sammenligne NPWT med tradisjonell behandling etter STSG for enhver indikasjon hos pasienter i alderen 18 til 99. Dette er en to-arms, multisenter, randomisert prospektiv studie med 160 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sår som krever hudtransplantasjon
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke frivillig
  • Størrelse på sår over 15x15cm eller 5x20cm
  • Tidligere hudtransplantasjonsoperasjon til samme sår
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Sårdybde over 1,5 cm
  • Flere sår som krever hudtransplantasjon
  • Aktiv infeksjon i sår
  • Aktiv osteomyelitt i sårregionen
  • Klaffrekonstruksjon av såret
  • Sårregion som ikke er egnet for sårbehandling med undertrykk (for eksempel tær, fotsåle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Et sårbehandlingsapparat med undertrykk (PICO) påføres på hudtransplantat med delt tykkelse i 5 til 7 dager fra operasjon på operasjonsstue. Pasienten kan mobiliseres umiddelbart etter hudtransplantasjon.
Enhet: Negativt trykksårterapi
En umiddelbar mobilisering og negativt trykksårterapi (PICO) startet etter operasjonen.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
En konvensjonell sårbandasje påføres sår i operasjonsstuen, etterfulgt av immobilisering i 5 dager etter prosedyre for hudtransplantasjon med delt tykkelse.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Tradisjonell behandling med konvensjonell sårbandasje og 5 dagers immobilisering etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
5 til 7 dager etter operasjonen
Mellom gruppe forskjell i hudtransplantasjon ta
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Hudtransplantat med delt tykkelse (prosentandel av overflateareal)
8 uker etter operasjonen
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 2 uker
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uker
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uker etter operasjonen
Styrke av smerte (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Styrke av smerte i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år etter operasjonen
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 uke etter operasjonen
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
2 uker etter operasjonen
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
8 uker etter operasjonen
Styrke av smerte (donorsted)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Styrke av smerte på donorsted for hudtransplantasjon (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 = ingen smerte)
1 år etter operasjonen
POSAS-poengsum (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sår)
8 uker etter operasjonen
POSAS-poengsum (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Skala for arrvurdering av pasient og observatør (fra 7 til 70 poeng; 7 = best) (sår)
1 år etter operasjonen
POSAS-poengsum (giverside)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sted for hudtransplantatdonor)
8 uker etter operasjonen
POSAS-poengsum (giverside)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (fra 7 til 70 poeng; 7=best) (sted for hudtransplantatdonor)
1 år etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
5 til 7 dager etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
2 uker etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
8 uker etter operasjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Endring i EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline (før operasjon)
1 år etter operasjonen
Generell tilfredshet
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
5 til 7 dager etter operasjonen
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
2 uker etter operasjonen
Generell tilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
8 uker etter operasjonen
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Generell tilfredshet med behandlingen (Likert)
1 år etter operasjonen
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uker etter operasjonen
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uker etter operasjonen
Styrke av kløe (sår)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Styrke av kløe i sår (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år etter operasjonen
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
5 til 7 dager etter operasjonen
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
2 uker etter operasjonen
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
8 uker etter operasjonen
Styrke av kløe (donorsted)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Styrke av kløe i hudtransplantasjonsdonorstedet (numerisk vurderingsskala 0 til 10, 0 = ingen kløe)
1 år etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold på grunn av sårbehandling (dager)
Inntil 8 uker etter operasjonen
Antall besøk
Tidsramme: Inntil 8 uker etter operasjonen
Antall besøk på sykehus på grunn av sårbehandling
Inntil 8 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forurensning
Tidsramme: Umiddelbart før hudtransplantasjon og antimikrobiell profylakse
Type bakterieflora i sår
Umiddelbart før hudtransplantasjon og antimikrobiell profylakse
Forurensning
Tidsramme: Etter revisjon under hudtransplantasjonsprosedyre
Type bakterieflora i sår
Etter revisjon under hudtransplantasjonsprosedyre
Forurensning
Tidsramme: 5 til 7 dager etter hudtransplantasjonsprosedyre
Type bakterieflora i sår
5 til 7 dager etter hudtransplantasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Finland Hospital District

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6U/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Negativt trykksårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger