Terapia ran podciśnieniem w porównaniu z tradycyjną pielęgnacją po przeszczepie skóry (TRUTH)
Terapia ran podciśnieniowych w porównaniu z tradycyjną opieką po przeszczepie skóry pośredniej grubości — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristiina Hietanen, MD
- Numer telefonu: +358 14 269 1811
- E-mail: kristiina.hietanen@ksshp.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juha Paloneva, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 14 269 1811
- E-mail: juha.paloneva@ksshp.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana wymagająca przeszczepu skóry
- Dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- Nie dobrowolne
- Wielkość rany przekraczająca 15x15cm lub 5x20cm
- Poprzednia operacja przeszczepu skóry do tej samej rany
- Niezdolność do współpracy
- Głębokość rany powyżej 1,5 cm
- Liczne rany wymagające przeszczepu skóry
- Aktywna infekcja w ranie
- Aktywne zapalenie kości i szpiku w okolicy rany
- Płatowa rekonstrukcja rany
- Obszar rany nieodpowiedni do terapii podciśnieniowej (np. palce u stóp, podeszwa stopy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Urządzenie do podciśnieniowej terapii ran (PICO) nakłada się na przeszczep skóry pośredniej grubości przez 5 do 7 dni od operacji na bloku operacyjnym.
Pacjenta można uruchomić bezpośrednio po zabiegu przeszczepu skóry.
|
Natychmiastowa mobilizacja i podciśnieniowa terapia rany (PICO) rozpoczęta po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Po zabiegu przeszczepu skóry pośredniej grubości na ranę nakłada się konwencjonalny opatrunek, a następnie unieruchamia na 5 dni.
|
Tradycyjne leczenie z konwencjonalnym opatrunkiem na ranę i 5 dni unieruchomienia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Różnica między grupami w pobieraniu przeszczepu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Współczynnik pobierania przeszczepu skóry pośredniej grubości (procent powierzchni)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
2 tygodnie
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła bólu w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła bólu (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła bólu w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10; 0 = brak bólu)
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik POSAS (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (rana)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wynik POSAS (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (rana)
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik POSAS (strona dawcy)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (miejsce pobrania przeszczepu skóry)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Wynik POSAS (strona dawcy)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (zakres od 7 do 70 punktów; 7 = najlepszy) (miejsce pobrania przeszczepu skóry)
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samoopisowym Grupy EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją)
|
1 rok po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ogólne zadowolenie z leczenia (Likert)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła swędzenia (rana)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła swędzenia w ranie (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
5 do 7 dni po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
8 tygodni po operacji
|
|
Siła swędzenia (miejsce pobrania)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła swędzenia w miejscu pobrania przeszczepu skóry (Liczbowa skala ocen od 0 do 10, 0 = brak swędzenia)
|
1 rok po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
|
Długość pobytu na oddziale szpitalnym z powodu leczenia rany (dni)
|
Do 8 tygodni po operacji
|
|
Liczba odwiedzin
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
|
Liczba wizyt w szpitalu z powodu leczenia rany
|
Do 8 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepu skóry i profilaktyką przeciwdrobnoustrojową
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
Bezpośrednio przed zabiegiem przeszczepu skóry i profilaktyką przeciwdrobnoustrojową
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Po rewizji podczas zabiegu przeszczepu skóry
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
Po rewizji podczas zabiegu przeszczepu skóry
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu przeszczepu skóry
|
Rodzaj flory bakteryjnej w ranie
|
5 do 7 dni po zabiegu przeszczepu skóry
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Paloneva, professor, Chief medical director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra R, Rizzuto A, Rossi A, Perri P, Barbetta A, Abdalla K, Caroleo S, Longo C, Amantea B, Sammarco G, de Franciscis S. Skin grafting for the treatment of chronic leg ulcers - a systematic review in evidence-based medicine. Int Wound J. 2017 Feb;14(1):149-157. doi: 10.1111/iwj.12575. Epub 2016 Mar 4.
- Waltzman JT, Bell DE. Vacuum-assisted closure device as a split-thickness skin graft bolster in the burn population. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):e338-42. doi: 10.1097/BCR.0000000000000009.
- Blume PA, Key JJ, Thakor P, Thakor S, Sumpio B. Retrospective evaluation of clinical outcomes in subjects with split-thickness skin graft: comparing V.A.C.(R) therapy and conventional therapy in foot and ankle reconstructive surgeries. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):480-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00728.x. Epub 2010 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6U/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .