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Terapia de presión negativa para heridas en comparación con la atención tradicional después de un injerto de piel (TRUTH)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Central Finland Hospital District

Tratamiento de heridas con presión negativa en comparación con la atención tradicional después de un injerto de piel de espesor parcial: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar la terapia de heridas con presión negativa con la atención tradicional después de un injerto de piel de espesor parcial en pacientes mayores de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El injerto de piel de espesor parcial (STSG) es una de las técnicas más utilizadas en cirugía plástica reconstructiva y dermatología. Los injertos de piel se están utilizando para cubrir defectos de la piel causados ​​por múltiples etiologías. Tradicionalmente, los pacientes están inmovilizados en la cama o en silla de ruedas hasta cinco días después de la cirugía. La inmovilización prolongada disminuye la capacidad general de los pacientes para funcionar y aumenta la duración de la estancia en el hospital. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se ha utilizado con éxito en el tratamiento de úlceras agudas, crónicas y diabéticas. Se propone que la NPWT aumenta el flujo sanguíneo capilar, disminuye la contaminación bacteriana, la formación de seroma y la hinchazón. El uso de NPWT en injertos de piel de espesor parcial después de quemaduras está bien documentado. Aumenta la tasa de toma de injertos de piel y acelera la curación. El objetivo de este estudio es comparar NPWT con el tratamiento tradicional después de STSG para cualquier indicación en pacientes de 18 a 99 años. Este es un ensayo prospectivo aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos con 160 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juha Paloneva, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358 14 269 1811
  • Correo electrónico: juha.paloneva@ksshp.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Herida que requiere cirugía de injerto de piel
  • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • no voluntario
  • Tamaño de la herida superior a 15x15 cm o 5x20 cm
  • Operación previa de injerto de piel a la misma herida
  • Incapacidad para cooperar
  • Profundidad de la herida superior a 1,5 cm
  • Múltiples heridas que requieren injerto de piel.
  • Infección activa en herida
  • Osteomielitis activa en la región de la herida
  • Colgajo reconstrucción de la herida
  • Región de la herida no adecuada para el tratamiento de heridas con presión negativa (por ejemplo, dedos de los pies, planta del pie)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
Se aplica un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) sobre un injerto de piel de espesor parcial durante 5 a 7 días desde la cirugía en el quirófano. El paciente puede movilizarse inmediatamente después del procedimiento de injerto de piel.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Una terapia de herida de movilización inmediata y presión negativa (PICO) iniciada después de la cirugía.
Comparador activo: Tratamiento convencional
Se aplica un vendaje convencional sobre la herida en el quirófano, seguido de inmovilización durante 5 días después del procedimiento de injerto de piel de espesor parcial.
Procedimiento: Tratamiento convencional
Tratamiento tradicional con apósito convencional y 5 días de inmovilización tras la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
5 a 7 días después de la cirugía
Entre la diferencia de grupo en la toma de injerto de piel
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Proporción de toma de injerto de piel de espesor parcial (porcentaje del área de superficie)
8 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
5 a 7 días después de la cirugía
Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
2 semanas
Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
8 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Fuerza del dolor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
1 año después de la cirugía
Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
1 semana después de la cirugía
Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
2 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
8 semanas después de la cirugía
Fuerza del dolor (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Fuerza del dolor en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor)
1 año después de la cirugía
Puntaje POSAS (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (herida)
8 semanas después de la cirugía
Puntaje POSAS (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (herida)
1 año después de la cirugía
Puntaje POSAS (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (sitio donante del injerto de piel)
8 semanas después de la cirugía
Puntaje POSAS (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (rango de 7 a 70 puntos; 7 = mejor) (sitio donante del injerto de piel)
1 año después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
5 a 7 días después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
2 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
8 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Cambio en el cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones del Grupo EuroQol (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
1 año después de la cirugía
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
5 a 7 días después de la cirugía
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
2 semanas después de la cirugía
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
8 semanas después de la cirugía
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Satisfacción global con el tratamiento (Likert)
1 año después de la cirugía
Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
5 a 7 días después de la cirugía
Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
2 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
8 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón (herida)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Intensidad del picor en la herida (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picor)
1 año después de la cirugía
Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la cirugía
Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
5 a 7 días después de la cirugía
Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
2 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
8 semanas después de la cirugía
Fuerza de la picazón (sitio donante)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Fuerza de la picazón en el sitio donante del injerto de piel (escala de calificación numérica de 0 a 10, 0 = sin picazón)
1 año después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
Tiempo de estancia en planta hospitalaria por tratamiento de heridas (días)
Hasta 8 semanas después de la cirugía
Número de visitas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
Número de visitas al hospital por tratamiento de heridas
Hasta 8 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de injerto de piel y la profilaxis antimicrobiana
Tipo de flora bacteriana en herida
Inmediatamente antes del procedimiento de injerto de piel y la profilaxis antimicrobiana
Contaminación
Periodo de tiempo: Después de la revisión durante el procedimiento de injerto de piel
Tipo de flora bacteriana en herida
Después de la revisión durante el procedimiento de injerto de piel
Contaminación
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después del procedimiento de injerto de piel
Tipo de flora bacteriana en herida
5 a 7 días después del procedimiento de injerto de piel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Finland Hospital District

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Eastern Finland
Tampere University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juha Paloneva, professor, Chief medical director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6U/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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